Pt - Português - Instruções De Utilização; Contraindicações; Avisos Importantes - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

PT - PORTUGUÊS
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATÁLOGO N. 050550
DESCRIÇÃO
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O Apex HP M é um oxigenador de membrana de fibra oca com
permutador de calor integrado (denominado a partir daqui como
"oxigenador"). Utilizado em conjunção com outro equipamento
auxiliar e com produtos removíveis, este dispositivo satisfaz os
requisitos de regulação da temperatura do corpo e de suporte
respiratório do doente.
Este produto foi esterilizado com óxido de etileno gasoso e tem
percursos de fluido apirogénico.
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HP M Ph.I.S.I.O. que contactam com o
As superfícies do Apex
sangue foram modificadas para melhorar a compatibilidade com o
sangue, tendo como resultado uma menor adesão das plaquetas às
superfícies tratadas.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O oxigenador foi concebido para ser utilizado em doentes adultos
submetidos a intervenções cirúrgicas que necessitam de suporte
respiratório e de controlo da temperatura do sangue durante um
período máximo de 6 horas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não há contra-indicações conhecidas para este produto.
Actualmente a Sorin Group Italia não tem conhecimento de
quaisquer contra-indicações relativamente ao uso deste dispositivo
com superfície modificada (Apex

AVISOS IMPORTANTES

1. Evitar que a pressão no lado do sangue da membrana desça
abaixo da pressão no lado do gás da membrana. A inércia do
líquido que circula no oxigenador em condições de baixa
resistência durante a fase de enchimento e recirculação,
associada à rápida redução de fluxo da bomba pode fazer com
que a pressão do lado de sangue desça abaixo do valor da
pressão do lado de gás. Isto provoca aspiração de ar para o
compartimento de sangue.
induzir fluxo pulsátil nem variações ou reduções repentinas de
fluxo durante as fases de enchimento e recirculação. Estas
operações podem, de facto, provocar passagem de ar através
da membrana e formação de bolhas de ar no interior do
compartimento sangue, determinando, assim, um enchimento
anormal do oxigenador e infusão potencial de bolhas no doente,
com perigo de formação de êmbolos gasosos. Não ventilar o
oxigenador com fluxo superior a 6 l/min enquanto o sangue ou
os seus derivados não forem introduzidos no circuito. Fluxos
de gás demasiadamente elevados aumentam o risco de
passagem de ar através da membrana.
2. Não utilizar aditivos ou desinfectantes, como por exemplo
lixívia, na água do regulador de temperatura quando o
oxigenador é ligado ao regulador de temperatura. Estas
substâncias podem deteriorar rapidamente o material do
comutador de calor, provocando a passagem de água para o
sangue e eventuais infecções e/ou danos no sangue. No caso
de se utilizarem aditivos ou desinfectantes para limpar o circuito
de água do termocirculador, certificar-se de que o sistema seja
bem passado por água antes de o ligar a um oxigenador.
3. Para impedir o refluxo descontrolado de sangue do doente,
assegurar-se que a linha de recirculação está cheia e que a
válvula respectiva está fechada antes de começar o bypass ou
de o reiniciar; verificar também que a mesma fica sempre
fechada durante o processo de bypass. Se for deixada aberta,
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HP M Ph.I.S.I.O.) .
Recomendamos, portanto, não
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compensar a redução de fluxo para o doente provocada pelo
shunting.
4. Não obstruir os orifícios na tampa debaixo do permutador de
calor dado que constituem a saída do canal de segurança que
impede contaminação em caso de falhas na vedação.
5. Não usar soluções de priming alcoólicas: Elas podem
comprometer o funcionamento correcto do módulo de gás.
6. Evitar que a pressão no interior do oxigenador ultrapasse o
valor de 750 mmHg (100 kPa).
7. Activar sempre o fluxo de gás só depois de activar o fluxo de
sangue. A proporção de fluxo gás/sangue nunca deve exceder
2:1.
8. Não ventilar o oxigenador enquanto as linhas arterial e venosa
ligadas ao oxigenador estiverem clampadas.
provocar a evaporação da solução de enchimento através da
membrana microporosa e determinar a entrada de ar na linha
arterial.
9. Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc.: pois o
seu contacto pode danificar o dispositivo.
10. Aconselha-se a utilização de uma braçadeira de segurança em
todas as ligações dos tubos.
11. Se durante o bypass se fizer uma ligação ao acesso de sangue
arterial, a linha a ligar não deverá ser clampada nem
pressurizada, para que o sangue possa correr para dentro
deste imediatamente após a ligação.
12. Se o conector do acesso do sangue e um circuito tiverem sido
ligados ao acesso de sangue arterial, verificar o enchimento da
linha ligada.
13. Não criar uma pressão negativa no acesso de sangue arterial.
Uma pressão negativa no compartimento do sangue poderá
provocar a formação de microbolhas.
14. Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo.
Isso poderá prejudicar a sua integridade assim como o próprio
funcionamento do dispositivo.
15. O permutador de calor possui uma direcção de fluxo
preferencial. Conectar a linha de SAÍDA da água do
termocirculador ao acesso de ENTRADA da água do
permutador de calor (assinalada por uma seta e por uma patilha
removivel). Uma conexão incorrecta das linhas de água poderá
resultar numa redução do desempenho do permutador de calor.
16. Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
17: O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de
utilização presentes neste manual.
18. O dispositivo deve ser utilizado por pessoal com formação
profissional específica.
19. A Sorin Group Italia não é responsável por problemas que
possam surgir por inexperiência ou uso inadequado.
20. FRÁGIL, manipular com cuidado.
21. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. Aplicar e
manter sempre uma dose correcta de anticoagulante e
monitorizar com precisã, antes, durante e depois do bypass.
22. Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante
a utilização o dispositivo está em contacto com sangue
humano, fluidos corporais, líquidos ou gases destinados à
eventual infusão, administração ou introdução no corpo e
devido ao seu desenho específico não pode ser completamente
limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção
e septicemia. Adicionalmente, a sua reutilização aumenta a
probabilidade de falhas do produto (integridade, funcionalidade
e eficiência clínica).
23. O dispositivo não deve ser utilizado em outros processamentos.
24. Não voltar a esterilizar.
25. Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no país
de utilização.
26. A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não
estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o
dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.
Isto poderá