Dk - Dansk - Brugsanvisning - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

DK – DANSK

DK - DANSK - BRUGSANVISNING

KATALOGNR. 050550
BESKRIVELSE
®
Apex HP M er en hulfibermembranoxygenator med integreret
varmeveksler (herefter "oxygenator"). Når den anvendes sammen
med andet hjælpeudstyr og engangsprodukter, vil den opfylde
patientens behov for gasudveksling og regulering af kropstemperatur.
Produktet er blevet steriliseret med etylenoxid og har non-pyrogene
væskeveje.
®
Apex HP M Ph.I.S.I.O.'s blodkontaktoverflader er blevet ændret, så
blodkompatibiliteten er blevet
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader.
ANVISNINGER VEDRØRENDE BRUG
Oxygenatoren er beregnet til anvendelse ved kirurgiske indgreb på
voksne, der kræver støtte til ekstrakorporlig gasudveksling og kontrol
af blodtemperaturen i op til seks timer.
KONTRAINDIKATIONER
Der kendes ingen kontraindikationer i forbindelse med brugen af
dette produkt.
I skrivende stund er Sorin Group Italia ikke bekendt med
kontraindikationer mod brugen af dette overfladebehandlede apparat
®
(Apex HP M Ph.I.S.I.O.).
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
1. Sørg for, at trykket på membranens blodside ikke falder til et
lavere tryk end trykket på membranens gasside. Som følge af
inertien i væsken, der flyder i oxygenatoren med lav modstand i
forbindelse med priming og cirkulation kan en hurtig reduktion af
blodpumpens flow medføre, at trykket på blodsiden falder til et
niveau, som er lavere end trykket på gassiden. Dette resulterer
i, at der trækkes luft ind i blodvejene. Flowet må derfor ikke
ændres, hæves eller reduceres hurtigt i forbindelse med priming
og cirkulation. Disse handlinger kan få luften til at blive trukket
gennem membranen således at der dannes bobler i blodvejen.
Dette kan medføre utilstrækkelig priming i oxygenatoren og
risiko for infusion af bobler i patienten, hvilket kan skabe en
luftholdig blodprop. Udluft ikke oxygenatoren ved flow, der
overskrider 6 l pr. min. indtil blod eller blodprodukterne tilsættes
i kredsløbet. Kraftigt gasflow øger risikoen for, at luften
passerer membranen.
2. Benyt ikke additiver eller desinfektionsmidler (eksempelvis
blegemiddel) i vandet i varmeveksleren, når oxygenatoren er
sluttet til varmeveksleren. Disse substanser kan hurtigt ætse
varmevekslerens materiale, hvilket medfører, at der trænger
vand ind i blodet, infektionsrisiko og/eller ødelæggelse af blodet.
Hvis der benyttes additiver eller desinfektionsmidler i vandet i
varmevekslingssystemet på andre tidspunkter, skal systemet
skylles grundigt, inden det tilsluttes en oxygenator.
3. For at forebygge ukontrollerede blodbevægelser fra patientens,
bør det sikres, at udrensnings-/recirkulationsslangen er primet
og lukket inden bypass påbegyndes eller genoptages og under
hele bypasset forbliver lukket Hvis den holdes åben skal der
kompenseres for reduktionen i flowet til patienten pga. shunting.
4. Okkluder ikke hullerne på varmevekslerens bunddæksel, da de
buges som udløb for den sikkerhedskanal, der forebygger
kontamineringen i tilfælde af brud på forseglingen.
5. Brug ikke sprit-holdige primingvæsker, Denne type opløsninger
kan øve negativ indflydelse på funktionen i oxygenatoren.
6. Sørg for, at trykket i oxygenatoren ikke overskrider 750 mmHg
(100 kPa).
forbedret, der er mindre
DK – DANSK
7. Åben altid gasflowet efter åbning af blodflowet.
mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige 2:1.
8. Ventilér ikke oxygenatoren mens arterie- og veneslangerne
tilsluttede til oxygenatoren er afklemte. Det kunne forårsage
fordampning af primingløsning på tværs af den mikroporøse
membran og resultere i luft i arterieslangen.
9. Brug ikke organiske opløsningsmidler såsom alkohol, æter,
acetone osv.: da kontakt
anordningen.
10. Der tilrådes at benytte
slangeforbindelserne.
11. Hvis der under bypassen oprettes en forbindelse mellem det
arterielle blodtilgangsudløb skal den slange, der skal tilsluttes,
nedspændes og trykket fjernes, så blodet flyder ned i slangen,
når den er blevet tilsluttet.
12. Hvis blodindløbskonnektoren og kredsløbet er blevet forbundet
med den arterielle blodindløbsport, kontrolleres af den tilsluttede
slange.
13. Der må ikke skabes et negativt tryk ved den arterielle
blodindløbsport. Undertryk i bloddelen kan forårsage dannelse
af mikro-luftbobler.
14. Halogenerede væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke
komme i berøring med apparatets polycarbonat-hus. Det kan få
negativ indflydelse på udstyrets struktur og korrekte funktion.
15. Varmeveksleren har en foretrukken flowretning.
termocirkulatorens vandUDLØBSslange til varmevekslerens
vandINDLØBSport (vis vha. en pil og en ring, der kan fjernes).
Ukorrekt forbindelse af vandslangerne vil resultere i ringere
varmevekslerydelse.
16. Skal opbevares tørt. Skal opbevares ved stuetemperatur.
17: Anordningen skal benyttes
instruktionerne i denne brugsanvisning.
18. Anordningen er beregnet til at blive anvendt af professionelt
uddannet personale.
19. SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der
opstår pga. af manglende kvalifikationer eller forkert brug.
20. SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt.
21. Det blod, der behandles,
antikoagulationsmiddel. Giv og oprethold altid korrekt dosering
af antikoagulation samt nøjagtig overvågning heraf før, under og
efter ekstrakorporal cirkulation.
22. Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er
udstyret i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker
eller gasser til eventuel infusion, administration eller introduktion
i kroppen og pga. dets særlige design kan det ikke rengøres helt
og desinficeres efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage kryds-kontamination, infektion og sepsis.
Derudover øger genanvendelse sandsynligheden for svigt
(integritet, funktionalitet og klinisk effektivitet).
23. Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
24. Må ikke resteriliseres.
25. Sørg for, at udstyret
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
26. Sterilitet garanteres kun, hvis den sterile indpakning hverken er
våd, åbnet eller ubeskadiget Brug ikke oxygenatoren, med
mindre den er garanteret steril.
27. Kontrollér udløbsdatoen på den påsatte etiket. Anvend ikke
anordningen efter den angivne udløbsdato.
28. Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile
emballage.
29. Udstyret skal håndteres aseptisk.
30. Udfør en visuel inspektion og kontrollér anordningen nøje før
brug. Transport- og/eller opbevaringsforhold, der afviger fra det
foreskrevne, kan have beskadiget anordningen.
31. Alle slanger skal behandles
beskadigelse.
32. Udstyret indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art,
dens begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr.
patient giver mængden af ftalater, der kan frigives af apparatet,
Forholdet
med disse kan beskadige
en sikringsstrop på alle
Forbind
i overensstemmelse med
bør indeholde
efter brug bliver kasseret
forsigtigt for at undgå
45
et
i