Garantie Limitee - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

endommagé. Ne pas utiliser si l'oxygénateur a été altéré ou
endommagé. Noter le numéro de série de l'oxygénateur.
Placer le nouvel oxygénateur sur le second support de fixation.
Les raccords d'entrée et de sortie du nouvel oxygénateur doivent
être orientés dans le même sens que ceux de l'oxygénateur
précédent. Suspendez le flux dans le système de prélèvement de
l'ancien appareil. S'assurer que la valve de purge/recirculation est
fermée et que la ligne d'accès sanguin artériel est clampée.
3. Raccorder les lignes d'eau au nouvel oxygénateur. Faire circuler
l'eau à l'intérieur l'échangeur thermique afin de vérifier la
présence de fuites éventuelles.
4. Mettez fin à la dérivation en suivant vos procédures normales.
Ceci devrait comporter le clampage de la ligne veineuse et de la
ligne artérielle.
5. Couper le gaz de ventilation. Débrancher la ligne à gaz de
l'oxygénateur précédent avant de la placer sur le nouvel
oxygénateur.
6. Brancher la ligne de prélèvement artériel du nouveau kit de
prélèvement au raccord de prélèvement artériel du nouvel
oxygénateur. Oter la ligne de prélèvement veineux en place du
raccord de prélèvement veineux ménagé sur le réservoir veineux
et raccorder la ligne de prélèvement veineux du nouveau kit de
prélèvement. S'assurer que les robinets de la rampe de
prélèvement sont placés de sorte à permettre l'écoulement à
travers les lignes et la rampe de prélèvement, garantissant ainsi
une absence de fuites au niveau des raccords du site de
prélèvement.
7. Brancher la ligne de purge/recirculation du nouvel oxygénateur
au réservoir veineux.
8. Placer deux dispositifs de serrage de la tubulure sur la ligne
d'entrée de l'oxygénateur Ø 3/8" (9.5 mm). C'est la ligne dérivée
de la tête de pompe en direction du raccord d'entrée de
l'oxygénateur précédent. Placer ces clamps au voisinage du
raccord d'entrée de l'oxygénateur à environ 1.5 pouces (3.8 cm)
l'un de l'autre. A l'aide d'une technique aseptique, couper la ligne
entre les clamps. Couper près du clamp qui se trouve le plus près
de l'oxygénateur.
9. Brancher la ligne d'entrée de l'oxygénateur Ø 3/8" (9.5 mm)
(dérivée de la tête de pompe) au port d'entrée du nouvel
oxygénateur.
10. Placer deux dispositifs de serrage de la tubulure sur la ligne de
sortie de l'oxygénateur Ø 3/8" (9.5 mm). Placer ces clamps au
voisinage du raccord de sortie de l'oxygénateur à environ 1.5
pouces (3.8 cm) l'un de l'autre. A l'aide d'une technique
aseptique, couper la ligne entre les clamps. Couper près du
clamp qui se trouve le plus près de l'oxygénateur.
11. Brancher la ligne de sortie de l'oxygénateur 3/8" (9.5 mm) au port
de sortie du nouvel oxygénateur.
12. Débrancher la ligne de l'accès sanguin artériel de l'oxygénateur
précédent afin de la rebrancher au raccord de l'accès sanguin
artériel du nouvel oxygénateur.
13. Oter le clamp situé sur la ligne d'entrée de l'oxygénateur du
nouveau dispositif.
14. Ouvrir la valve de purge/recirculation et l'amener en position de
purge.
15. Vérifiez la sécurité de l'ensemble des connexions. Assurez-vous
qu'il existe toujours un clamp sur la ligne artérielle du patient.
16. Amorcer le nouvel oxygénateur et évacuer l'air en mettant en
place la procédure d'amorçage et de recirculation.
17. Désactiver le kit de prélèvement. Désamorcer la pompe artérielle
et fermer la valve de purge/recirculation.
18. Otez les clamps des lignes veineuse et artérielle, avant de
relancer la dérivation, conformément aux procédures habituelles.
19. Oter la sonde de température artérielle de l'oxygénateur
précédent afin de la rebrancher au porte-sonde de température
artérielle du nouvel oxygénateur.
20. Débrancher la ligne d'évacuation du gaz de l'oxygénateur
précédent pour la raccorder au nouvel oxygénateur.
RETOUR DES PRODUITS USAGES
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect quelconque lié à
la qualité du produit, le distributeur du produit ou le représentant local
agréé par SORIN GROUP ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur
doivent être signalées avec le plus grand soin et de toute urgence. Les
informations minimum devant être fournies figurent ci-dessous :
¾ Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des
conditions du patient ;
¾ Identification du produit concerné ;
¾ Numéro de lot du produit concerné;
¾ Disponibilité du produit concerné;
¾ Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
mieux appréhender la nature du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser
le rappel du produit concerné dans la notification à des fins
d'évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il doit alors être
traité, emballé et manipulé conformément aux dispositions législatives
en vigueur dans le pays d'utilisation du produit.
L'établissement de soins est responsable de la préparation et de
l'identification adéquates du produit en vue de son retour. Ne pas
renvoyer de produits qui ont été exposés à des agents infectieux
véhiculés par le sang.

GARANTIE LIMITEE

Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux
conférés à l'acheteur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l'usage auquel il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme étant
capable de fonctionner de la façon indiquée dans le présent mode
d'emploi, à condition d'être utilisé conformément à celui-ci et par un
utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur
de ce dispositif en fera bon usage, pas plus qu'il ne peut garantir,
quand bien même le dispositif serait utilisé en conformité au mode
d'emploi, qu'un diagnostic ou un traitement inappropriés, et/ou les
caractéristiques physiques et biologiques propres à un patient donné,
n'auront pas d'incidence sur les performances et l'efficacité du
dispositif ni d'effets dommageables pour le patient.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement le
mode d'emploi et de prendre toutes les précautions d'usage en vue de
l'utilisation adéquate du dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline
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cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant
le transport confié aux soins de SORING GROUP ITALIA, et ce,
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habilité à émettre la moindre représentation ou garantie concernant ce
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ce produit, autre que celle expressément stipulée ci-dessus.
L'acheteur accepte de se conformer aux dispositions de cette garantie
limitée et s'engage en particulier, en cas de désaccord ou de litige
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concernant cette garantie, son interprétation et son exécution sont,
sans exception ni réserve aucunes, exclusivement régis par le droit et
la compétence des autorités juridictionnelles d'Italie.
compétent en matière de litiges est le tribunal de Modène (Italie).
CARACTERISTIQUES DU SYSTEME
OXYGENATEUR A MEMBRANE.
®
APEX HP M et APEX
FR – FRANCAIS
directement ou indirectement,
Personne, pas même un représentant,
A FIBRES CREUSES
®
HP M Ph.I.S.I.O.
d'une
Le ressort
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