Devolución Del Producto Usado; Limites De Garantía - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

purga/recirculación esté cerrada y que la línea de acceso de
sangre arterial esté pinzada.
3. Conecte las líneas de agua al nuevo oxigenador. Haga circular
agua por el intercambiador de calor y compruebe que no haya
fugas.
4. Finalice el by-pass según el procedimiento habitual. Esto
implicará el pinzado de las líneas venosa y arterial.
5. Apagar el gas de ventilación. Retire la línea de gas del
oxigenador antiguo y colóquela en el nuevo.
6. Conecte la línea de muestreo arterial del nuevo juego del
sistema de muestreo al puerto de muestreo arterial del nuevo
oxigenador. Retire la línea de muestreo venoso existente del
puerto de muestreo venoso del reservorio venoso; conecte la
línea de muestreo venoso del nuevo sistema de muestreo.
Compruebe que las vías del colector de muestreo estén
colocadas de forma que permitan el flujo a través de las líneas
de muestreo y el colector, asegurando que no haya fugas
desde los puertos de los puntos de muestreo.
7. Conecte la línea de purga/recirculación del nuevo oxigenador al
reservorio venoso.
8. Coloque dos pinzas de tubos en la línea de entrada del
oxigenador de 3/8" (9,5 mm). Se trata de la línea que procede
del cabezal de la bomba y va al puerto de entrada del
oxigenador antiguo. Coloque las pinzas junto al puerto de
entrada del oxigenador y a unas 1,5 pulgadas (3,8 cm) entre
ellas. Aplicando técnicas asépticas, cortar el tubo entre las
mordazas. Corte junto a la pinza más cercana al oxigenador.
9. Fije la línea de entrada del oxigenador de 3/8" (9,5 mm)
(procedente del cabezal de la bomba) al puerto de entrada del
nuevo oxigenador.
10. Coloque dos pinzas de tubos en la línea de salida del
oxigenador de 3/8" (9,5 mm). Coloque las pinzas junto al puerto
de salida del oxigenador y a unas 1,5 pulgadas (3,8 cm) entre
ellas. Aplicando técnicas asépticas, cortar el tubo entre las
mordazas. Corte junto a la pinza más cercana al oxigenador.
11. Fije la línea de salida del oxigenador de 3/8" (9,5 mm) al puerto
de salida del nuevo oxigenador.
12. Desconecte la línea de acceso de sangre arterial del
oxigenador antiguo y vuelva a conectarla al puerto de acceso
de sangre arterial del nuevo oxigenador.
13. Retire la pinza de la línea de entrada del nuevo oxigenador.
14. Abra la válvula de purga/recirculación a la posición de purga.
15. Compruebe la firmeza de todas las conexiones. Comprobar que
siga habiendo una mordaza en la línea arterial que va al
paciente.
16. Cebe el nuevo oxigenador y evacue todo el aire con el
procedimiento de cebado y recirculación.
17. Apagar el sistema de muestreo. Apague la bomba arterial y
cierre la válvula de purga/recirculación.
18. Retire las pinzas de las líneas arterial y venosa y reanude el by-
pass con los procedimientos habituales.
19. Retire la sonda de temperatura arterial del oxigenador antiguo y
conéctela a la conexión para sonda de temperatura arterial del
nuevo.
20. Retire la línea de eliminación de gas del oxigenador antiguo y
conéctela al nuevo.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se indica la
proporcionarse:
¾ Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
¾ Identificación del producto en cuestión.
¾ Número de lote del producto en cuestión;
¾ Disponibilidad del producto en cuestión.
¾ Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
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información mínima que debe
ES – ESPAÑOL
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es
necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si
el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser
tratado, embalado y manejado
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el
producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de
preparar e identificar adecuadamente el producto para el envío
de devolución. No devuelva productos que hayan estado
expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
LIMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los
derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con
la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el
cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico,
según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual
está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz
de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario
calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el
usuario utilizará¡ de manera correcta el dispositivo, ni que el
diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características
físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con
resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido
observadas las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar
estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las
precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, no
puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño,
gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente
de la utilización inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo
médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo
a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el
momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya
surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del
comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o
implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y
conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de
SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está¡ autorizada a hacer cualquier representación o
garantía referente a este dispositivo médico excepto según se
declara expresamente en la presente.
rechaza cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea
lo declarado expresamente en la presente.
compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con
SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en
cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta
Garantía Limitada por cualquier
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en
el caso de que no están expresadas por escrito) a las cuales se
otorga esta Garantía, así- como cada disputa relacionada con la
misma o en cualquier modo conectada con la misma, así- como con
cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de
esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o
reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción
italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
ESPECIFICACIONES DE LA UNIDAD
®
APEX HP M Y APEX
OXIGENADOR DE SANGRE
CON MEMBRANA DE FIBRAS HUECAS
PARÁMETROS DE FUNCIONAMIENTO
Tamaño del paciente
Flujo de sangre máximo
Flujo de gas máximo
Volumen de cebado
de conformidad con las
SORIN GROUP ITALIA
El comprador se
representante, agente,
®
HP M PH.I.S.I.O.
Adulto
8 litros/min
16 litros/min
250 ml