Limiti Di Garanzia - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

Inserire l'ossigenatore nuovo nella seconda staffa di montaggio.
Le prese di entrata e di uscita del nuovo ossigenatore devono
essere orientate nella stessa direzione delle prese del
precedente ossigenatore. Interrompere il flusso attraverso la
rampa di prelievo del vecchio dispositivo. Assicurarsi che la
valvola di ricircolo/spurgo sia chiusa e che la linea di accesso
sangue arterioso sia clampata.
3. Collegare le linee acqua al nuovo ossigenatore. Far circolare
l'acqua attraverso lo scambiatore di calore e verificare l'eventuale
presenza di perdite.
4. Concludere il bypass seguendo la procedura consueta. Ciò
prevede il clampaggio della linea venosa e arteriosa.
5. Chiudere i gas di ventilazione. Staccare la linea dei gas dal
vecchio ossigenatore trasferendola sull'ossigenatore nuovo.
6. Collegare la linea di prelievo campioni arteriosi del nuovo kit del
sistema di prelievo alla presa di prelievo campione arterioso del
nuovo ossigenatore. Staccare la linea di prelievo campioni
sangue venoso esistente dalla presa di prelievo campioni sangue
venoso sul reservoir venoso; collegare la linea di prelievo
campioni sangue venoso del nuovo sistema di prelievo. Verificare
che i rubinetti sul collettore di prelievo campioni siano posizionati
in modo da consentire il flusso attraverso le linee di prelievo
campioni e il collettore, assicurandosi che non ci siano perdite
dalle prese dei punti di campionamento.
7. Collegare la linea di ricircolo/spurgo del nuovo ossigenatore al
reservoir venoso.
8. Applicare due clamp per
dell'ossigenatore da 3/8" (9,5 mm). Si tratta della linea che dalla
testata della pompa va alla presa in ingresso del vecchio
ossigenatore. Mettere le clamp vicino alla presa d'ingresso
ossigenatore distanziandole tra loro di circa 1,5 pollici (3,8 cm) .
Con tecnica asettica tagliare la linea tra le clamp. Tagliare vicino
alla clamp più prossima all'ossigenatore.
9. Collegare la linea in ingresso dell'ossigenatore da 3/8" (9,5 mm)
(proveniente dalla testata della pompa) alla presa in ingresso del
nuovo ossigenatore.
10. Applicare due clamp per
dell'ossigenatore da 3/8" (9,5 mm). Mettere le clamp vicino alla
presa d'uscita ossigenatore distanziandole tra loro di circa 1,5
pollici (3,8 cm) . Con tecnica asettica tagliare la linea tra le clamp.
Tagliare vicino alla clamp più prossima all'ossigenatore.
11. Collegare la linea in uscita dell'ossigenatore da 3/8" (9,5 mm) alla
presa d'uscita del nuovo ossigenatore.
12. Scollegare la linea dell'accesso sangue arterioso dal vecchio
ossigenatore e ricollegarla alla presa di accesso sangue arterioso
del nuovo ossigenatore.
13. Togliere la clamp sulla linea in ingresso ossigenatore del nuovo
ossigenatore.
14. Aprire la valvola di ricircolo/spurgo portandola sulla posizione di
spurgo.
15. Verificare che tutti i collegamenti siano sicuri. Accertarsi che sia
rimasta una clamp sulla linea arteriosa al paziente.
16. Fare il priming del nuovo ossigenatore ed evacuare eventuale
aria in base alla procedura di priming e ricircolo.
17. Chiudere il sistema di prelievo. Spegnere la pompa arteriosa e
chiudere la valvola di ricircolo/spurgo.
18. Togliere le clamp dalle linee arteriosa e venosa e ricominciare il
bypass seguendo le procedure consuete.
19. Togliere la sonda della temperatura arteriosa dal vecchio
ossigenatore e collegarla al rispettivo attacco del nuovo
ossigenatore.
20. Staccare la linea di evacuazione dei gas dal vecchio
ossigenatore e collegarla a quello nuovo.
RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti la qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione
al distributore o al rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA
di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati
con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
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tubo sulla linea in ingresso
tubo sulla linea in uscita
IT – ITALIANO
¾ Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni
del paziente;
¾ Identificazione del prodotto coinvolto;
¾ Numero di lotto del prodotto coinvolto;
¾ Disponibilità del prodotto coinvolto;
¾ Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se
necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella
segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà
essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria
preparare ed identificare in modo adeguato il prodotto per la
spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati
esposti a malattie infettive di origine ematica.

LIMITI DI GARANZIA

Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro
diritto legale dell'acquirente in adempimento della
legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo
dispositivo medicale sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego cui lo stesso è
destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in
grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso,
purché venga utilizzato in conformità con quanto specificato nelle
istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data di
scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del
corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del
fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo paziente non incidano
sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso
specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente
alle istruzioni d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al
corretto utilizzo del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA non si assume
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