Garantia Limitada - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

de modo a fazer com que o oxigenador novo fique orientado da
mesma maneira que o oxigenador velho.
2. Retirar o oxigenador novo da caixa de embalagem e
inspeccionar o invólucro esterilizado para ver se está
danificado. Não utilizar o produto no caso do invólucro estar
violado ou danificado. Não utilizar no caso do oxigenador estar
violado ou danificado. Registar o número de série indicado no
oxigenador.
Colocar o oxigenador novo no segundo suporte de montagem.
Os conectores de entrada e saída do oxigenador novo têm de
estar orientados na mesma direcção dos conectores do
oxigenador velho. Parar o fluxo através do sistema da amostra
do dispositivo antigo. Certificar-se de que a válvula de
purga/recirculação está fechada e que a linha de acesso arterial
está clampada.
3. Ligar as linhas de água ao oxigenador novo. Deixar a água
circular no comutador de calor e certificar-se de que não há
fugas.
4. Concluir o bypass seguindo os procedimentos normais. Isto
implica clampar a linha venosa e a linha arterial.
5. Desligar o gás de ventilação.
oxigenador velho e ligá-la ao oxigenador novo.
6. Ligar a linha de colheita de amostras de sangue arterial nova ao
conector correspondente do oxigenador novo. Retirar a linha
de colheita de sangue venoso existente na entrada de colheita
do reservatório venoso; ligar a linha de colheita de sangue
venoso do novo sistema de colheita de sangue. Certificar-se de
que as torneiras da rampa de colheita de amostras estão
colocadas de modo a permitir o fluxo no interior das linhas de
colheita de amostras e na própria rampa, sem provocar fugas
dos conectores dos sítios de colheita de amostras.
7. Ligar a linha de purgação/recirculação do oxigenador novo ao
reservatório venoso.
8. Colocar os dois clamps para tubos na linha de entrada de 3/8"
(9,5 mm). Esta linha liga a cabeça da bomba à entrada do
oxigenador velho. Colocar os clamps nas imediações da
entrada do oxigenador, a cerca de 1,5 polegadas (3,8 cm) de
distância um do outro. Utilizar uma técnica asséptica para cortar
a linha existente entre as pinças. Cortar perto do clamp que se
encontra mais próximo do oxigenador.
9. Ligar a linha de 3/8" (9,5 mm) da linha de entrada do
oxigenador (proveniente da cabeça da bomba), à entrada do
novo oxigenador.
10. Colocar duas pinças para tubagem na linha de saída de 3/8"
(9,5 mm) do oxigenador. Colocar estas clamps junto da porta
do oxigenador e a cerca de 1,5 polegadas (3,8 cm) de distância
um do outro. Utilizar uma técnica asséptica para cortar a linha
existente entre as pinças. Cortar perto do clamp que se
encontra mais próximo do oxigenador.
11. Ligar a linha arterial de 3/8" (9,5 mm) à linha de saída do
oxigenador à porta de saída do novo oxigenador.
12. Desligar a linha de acesso de sangue arterial do oxigenador
velho e ligá-la de novo ao conector de acesso de sangue
arterial do oxigenador novo.
13. Retirar os clamps das linhas de entrada do oxigenador novo.
14. Abrir a válvula de purgação/recirculação, colocando-a na
posição de purgação.
15. Verificar a segurança das ligações. Certificar-se de que ainda
há um clamp na linha arterial ligada ao doente.
16. Encher o novo oxigenador e eliminar eventuais bolhas de ar
formadas durante o processo de enchimento e recirculação.
17. Desactivar o sistema de colheita de amostras. Desactivar a
bomba arterial e fechar a válvula de purgação/recirculação.
18. Retirar as pinças das linhas venosa e arterial e reiniciar bypass,
de acordo com os procedimentos normalmente adoptados.
19. Remover a sonda de temperatura arterial do oxigenador velho e
ligá-la ao conector respectivo do oxigenador novo.
20. Desligar a linha de evacuação de gás do oxigenador velho e
ligá-la ao oxigenador novo.
Desligar a linha de gás do
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DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
¾ Descrição exaustiva da ocorrência e, se oportuno, a condição do
paciente;
¾ Identificação do produto em causa;
¾ Número de lote do produto em causa;
¾ Disponibilidade do produto em causa;
¾ Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que
se compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se
necessário, a devolução do produto em causa na notificação para
avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser
tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver a ser utilizado.
É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a devolver.
Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças
infecciosas transmissíveis através do sangue.

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A presente Garantia Limitada è válida para além de
quaisquer direitos legais do Comprador de acordo com
a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções
necessárias foram tomadas no fabrico deste dispositivo médico,
como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual
foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a
capacidade de funcionar como indicado nas presentes instruções se
for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado
e antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA. não pode garantir que o
utilizador utilizará o dispositivo correctamente nem que um
diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características físicas
e biológicas individuais de um paciente não irão afectar o
desempenho e a eficiência do dispositivo com consequências
danosas para o paciente, apesar das condições de utilização terem
sido respeitadas,
A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir
estritamente as instruções e de tomar todas as precauções
necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode
assumir a responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa,
acidente ou consequência que derivem directa ou indirectamente da
utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA. garante a substituição do dispositivo
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causado por um manuseamento inadequada do comprador.
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