Garantiebedingungen - sorin APEX HP M Instrucciones De Uso

pumpen und dabei sicherstellen, dass das Reservoir nicht
entleert wird.
VERFAHREN ZUM WECHSELN DES OXYGENATORS WÄHREND
DES KARDIOPULMONALEN BYPASSES
Das folgende Verfahren ermöglicht es dem Bediener, den Oxygenator
während des kardiopulmonalen Bypasses auszutauschen.
Bedarf für das Auswechseln:
Ein (1) Steriler Schlauchschneider
Acht (8) Schlauchklemmen
®
Ein (1) Steriler Apex HP M oder Apex
Oxygenator
Ein (1) Zubehörset für das Blutgasentnahmesystem (Katalognr.
050251003)
Ein (1) CMS Oxygenator
050235000)
1. Eine zweite CMS Oxygenator Montagehalterung (Katalognr.
050235000) an die Pumpenkonsole anschließen. Die Halterung
so nahe wie möglich neben der ersten Halterung anbringen und
so ausrichten, dass der Oxygenator in dieselbe Richtung zeigt,
wie der alte Oxygenator.
2. Den neuen Oxygenator aus der Versandpackung nehmen und
die sterile Umhüllung
verwenden, wenn die Umhüllung defekt ist oder beschädigt
wurde. Nicht verwenden, wenn der Oxygenator defekt ist oder
beschädigt wurde. Die auf dem Oxygenator angegebene
Seriennummer notieren.
Den neuen Oxygenator
einsetzen. Die Einlass-
Oxygenators müssen in dieselbe Richtung ausgerichtet sein, wie
die Öffnungen des alten Oxygenators. Den Durchfluss durchs
Probenentnahmesystem des alten Geräts stoppen. Zur Sicherheit
überprüfen, dass das Spül-/Rezirkulationsventil geschlossen und
die Zulaufleitung für arterielles Blut abgeklemmt ist.
3. Die Wasserleitungen an den neuen Oxygenator anschießen.
Wasser durch den Wärmeaustauscher zirkulieren lassen und
diesen auf Lecks untersuchen.
4. Den Bypass entsprechend der normalen Prozedur beenden. Dies
erfordert ein Abklemmen der venösen und der arteriellen Leitung.
5. Das Beatmungsgas abschalten. Die Gasleitung vom alten
Oxygenator entfernen und
anschließen.
6. Die arterielle Entnahmeleitung des neuen Entnahmesystems an
den arteriellen Entnahmeanschluss des neuen Oxygenators
anschließen. Die vorhandene venöse Entnahmeleitung aus dem
venösen Entnahmeanschluss auf dem venösen Reservoir
entfernen; die venöse
Entnahmesystem anschließen. Sicherstellen, dass die Hähne auf
dem Blutentnahmesystem so positioniert sind, dass der Fluss
durch die Entnahmeleitungen und das System ermöglicht wird
und keine Lecks bei den Entnahmeanschlüssen auftreten.
7. Die Spül-/Rezirkulationsleitung des neuen Oxygenators an das
venöse Reservoir anschließen.
8. Zwei Schlauchklemmen auf der 3/8" (9,5 mm) Einlassleitung des
Oxygenators anbringen. Bei dieser Leitung handelt es sich um
die vom Pumpenkopf zum Einlass des alten Oxygenators
führenden Leitung. Die Klemmen in der Nähe des Einlasses des
Oxygenators in einem Abstand von ca. 1,5 Zoll (3,8 cm)
voneinander positionieren.
Verfahren die Linie zwischen den Klemmen durchschneiden. Den
Schnitt neben der am nächsten zum Oxygenator liegenden
Klemme vornehmen.
9. Die 3/8" (9,5 mm) Einlassleitung des Oxygenators (die vom
Pumpenkopf kommt) an den Einlass des neuen Oxygenators
anschließen.
10. Zwei Schlauchklemmen auf der 3/8" (9,5 mm) Auslassleitung des
Oxygenators anbringen. Die Klemmen in der Nähe des
Auslasses des Oxygenators in einem Abstand von ca. 1,5 Zoll
(3,8 cm) voneinander
aseptischer Verfahren die Linie zwischen den Klemmen
®
HP M Ph.I.S.I.O.
Montagehalterung (Katalognr.
auf Schäden untersuchen.
in die zweite Montagehalterung
und Auslassöffnung des neuen
an den neuen Oxygenator
Entnahmeleitung an das
Unter Anwendung aseptischer
positionieren. Unter Anwendung
durchschneiden. Den Schnitt neben der am nächsten zum
Oxygenator liegenden Klemme vornehmen.
11. Die 3/8" (9,5 mm) Auslassleitung des Oxygenators an den
Auslass des neuen Oxygenators anschließen.
12. Die Zulaufleitung für arterielles Blut aus dem alten Oxygenator
abtrennen und an den Zulauf für arterielles Blut auf dem neuen
Oxygenator anschließen.
13. Die Klemme auf der Einlassleitung des neuen Oxygenators
entfernen.
14. Das Spül-/Rezirkulationsventil in der Position Spülen öffnen.
15. Alle Anschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Sicherstellen,
dass noch eine Klemme an der arteriellen Linie zum Patienten
vorhanden ist.
16. Den neuen Oxygenator unter Beachtung des Füll- und
Rezirkulationsverfahrens füllen und die gesamte Luft entfernen.
17. Das Entnahmesystem
ausschalten und das Spül-/Rezirkulationsventil schließen.
18. Die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen
entfernen und
Prozeduren wieder aufnehmen.
19. Die arterielle Temperatursonde aus
entfernen und
Temperatursonde des neuen Oxygenators einsetzen.
20. Die Gasspülleitung aus dem alten Oxygenator entfernen und an
Nicht
den neuen Oxygenator anschließen.
RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts
vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des
Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP
ITALIA senden.
Alle von dem Anwender als kritisch eingestuften Aspekte sind mit
besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Im Folgenden sind die
Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten
sein sollten:
¾ Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,
des Zustands des Patienten;
¾ Kennung des betroffenen Produkts;
¾ Chargennummer des betroffenen Produkts;
¾ Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
¾ Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs
der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt,
das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß
den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet
wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
neue
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten
Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das
von infektiösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die
geltenden gesetzlichen Bestimmungen geschützten
Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses
medizinischen Geräts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen
wurden, die auf
Verwendungszwecks erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte
medizinische Gerät die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung
beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit
diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des eventuell
auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das
medizinische Gerät vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch
dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Merkmale der einzelnen
Patienten, trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung, die
Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit
schädlichen Folgen für den Patienten beeinflussen können.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen
strengstens zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur
DE - DEUTSCH
abschalten. Die arterielle
den Bypass entsprechend
dem alten Oxygenator
in den Anschluss für
und zu kennzeichnen.

GARANTIEBEDINGUNGEN

Grund seiner Beschaffenheit
Pumpe
den normalen
die arterielle
Keine
und seines
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