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ES – ESPAÑOL
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
N.º de CATÁLOGO 050550
DESCRIPCIÓN
®
Apex
HP M es un oxigenador de membrana de fibras huecas con
intercambiador de calor integral (en lo sucesivo, "oxigenador").
Usado en combinación con otros equipos auxiliares y productos
desechables, este dispositivo satisface los requisitos de intercambio
de gases y regulación de temperatura corporal del paciente.
Este producto ha sido esterilizado con gas de óxido de etileno e
incluye circuitos de fluido apirógenos.
Las superficies de contacto con la sangre de Apex
se han modificado para mejorar la compatibilidad hemática,
obteniendo así una reducción de la adhesión de las plaquetas en las
superficies tratadas.
INDICACIONES DE UTILIZACIÓN
El oxigenador está destinado a utilizarse en intervenciones
quirúrgicas en adultos donde se necesite asistencia para intercambio
de gas extracorpóreo y control de la temperatura de la sangre
durante períodos de hasta 6 horas.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para este producto.
En la actualidad, Sorin Group Italia no sabe de ninguna
contraindicación a la utilización de este dispositivo de superficie
®
modificada (Apex
HP M Ph.I.S.I.O.).
ADVERTENCIAS
1.
No permita que la presión del lado de la sangre de la
membrana sea inferior a la del lado del gas. Debido a la inercia
del flujo del fluido en un circuito de baja resistencia durante el
cebado y la recirculación, una reducción rápida de la tasa de
flujo de la bomba de sangre podría causar una caída de la
presión del lado de la sangre por debajo de la presión del lado
del gas y la entrada de aire en el circuito de la sangre. Por lo
tanto, no impulse, incremente o disminuya rápidamente el flujo
durante el cebado y la recirculación. Estas acciones podrían dar
lugar al paso de aire a través de la membrana y a la formación
de burbujas en el circuito de la sangre. El resultado podría ser
un cebado inadecuado del oxigenador y la infusión potencial de
burbujas en el paciente, que podrían causar un émbolo de aire.
No ventile el oxigenador con caudales superiores a 6 l/min
hasta que se hayan añadido al circuito los productos
sanguíneos. El exceso de flujos de gas aumenta el riesgo de
paso de aire a través de la membrana.
2.
No use aditivos ni desinfectantes, como lejía, en el
calentador/refrigerador cuando el oxigenador esté conectado al
calentador/refrigerador. Estas sustancias podrían corromper
rápidamente el material del intercambiador de calor, dando
lugar a una fuga de agua hacia la sangre y a una infección
potencial y/o daños para la sangre. Si se usan aditivos o
desinfectantes en el calentador/refrigerador en otros momentos,
asegúrese de que este sistema de agua esté bien enjuagado
antes de conectar un oxigenador.
3.
Para evitar desviaciones de sangre incontroladas desde el
paciente, asegúrese de que la línea de purga/recirculación esté
cebada y pinzada antes de iniciar o restablecer el bypass, y de
que esté pinzada en todo momento durante el bypass. Si se
deja abierta, compensar el flujo reducido al paciente como
resultado de la desviación.
4.
No
obstruya
los
orificios
intercambiador de calor, ya que son la salida del canal de
®
HP M Ph.I.S.I.O.
de
la
cubierta
inferior
del
ES – ESPAÑOL
seguridad que evita la contaminación en caso de fallo de la
junta.
5.
No utilizar soluciones de llenado con base alcohólica; Estas
soluciones comprometerían el funcionamiento correcto del
módulo del oxigenador.
6.
No permita que la presión dentro del oxigenador supere los 750
mmHg (100 kPa).
7.
Active el flujo de gas siempre después del flujo de sangre. La
relación gas/sangre no debe superar nunca el valor 2:1.
8.
No ventile el oxigenador mientras las líneas arterial y venosa al
oxigenador estén pinzadas. Esto podría provocar la evaporación
de la solución de cebado a través de la membrana microporosa
y la entrada de aire en la línea arterial.
9.
No usar disolventes como alcohol, éter, acetona, etcétera: su
contacto podría dañar el dispositivo.
10. Se recomienda usar una abrazadera de bloqueo en todas las
conexiones de tubos.
11. Si se utiliza la salida del acceso de sangre arterial durante el
bypass, la línea que se conecte debe estar abierta y sin presión
para que la sangre pueda fluir dentro de la misma.
12. Si en la salida del acceso de sangre arterial se ha conectado el
conector de acceso de sangre y un circuito, verifique el cebado
de la línea conectada.
13. No cree una presión negativa en el puerto de acceso de la
sangre arterial. las mismas pueden provocar la formación de
microémbolos gaseosos dentro del compartimento hemático.
14. No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o
Fluothane, entren en contacto con la carcasa de policarbonato
del dispositivo. Esto podría provocar daños que podrían
comprometer la integridad y el funcionamiento correcto del
dispositivo.
15. El intercambiador de calor tiene una dirección de flujo
preferente. Conecte la línea de SALIDA de agua del
termocirculador
al
puerto
intercambiador de calor (indicado mediante una etiqueta de
flecha y una pestaña extraíble). La conexión errónea de las
líneas de agua dará lugar a una ejecución disminuida del
intercambiador de calor.
16. Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
17: El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de
uso proporcionadas en este manual.
18. El dispositivo esta destinado a ser empleado por personal
debidamente formado.
19. Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas
ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado.
20. FRÁGIL, manejar con cuidado.
21. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante.
Aplique y mantenga siempre una dosis correcta y controle con
precisión el anticoagulante antes, durante y después del
bypass.
22. Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles
infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y,
debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros
pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis.
Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
23. El dispositivo no debe someterse a ningún otro procesamiento.
24. No volver a esterilizar.
25. Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
26. Se garantiza la esterilidad siempre que el envase no se
encuentre mojado, abierto, dañado o roto. No utilizar el
dispositivo si la esterilidad no está garantizada.
27. Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No
utilizar el producto con posterioridad a la fecha mostrada.
28. El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
apertura del envase estéril.
de
ENTRADA
de
agua
del
25
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