Página 1 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring Anneau pour valve tricuspide Adams Adams Trikuspidalklappenring Anillo tricuspídeo Adams Anello Adams tricuspidale Adams-tricuspidalisring Adams-trikuspidalring Adams-trikuspidalring Adams-tricuspidalring Anel tricúspide Adams Τριγλωχινικός...
Página 2 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Página 3 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de...
Página 4 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à...
Página 5 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvének.
Página 6 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Får inte återanvändas / Må...
Página 7 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Vedere le istruzioni per l'uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Läs bruksanvisningen / Se brugsanvisningen / Se i bruksanvisningen / Consultar instruções de utilização /...
Página 8 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Numero seriale / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Serienummer / Número de série / Σειριακός...
Página 9 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches MR Conditional / RM sous conditions / Bedingt MR-sicher / Condicionalmente compatible con la RM / Sicurezza condizionata in caso di risonanza magnetica / MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / MR-villkorlig / Betinget kompatibel med MR-scanning / MR-betinget / RM condicional / Μαγνητική...
Página 10 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches / / / / / / / / / / / / / / / Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figur 1 / Figur 1 / Figur 1 / Figura 1 / Εικόνα...
Página 11 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches posteriorní/anteriorní komisury / Znacznik spoidła między płatkiem przednim i tylnym / Posterior/anterior commissurajelölés / Posterior/anterior komisür belirteci / Marker anteriórnej/posteriórnej komisúry 3. Demarcation suture / Suture de démarcation / Abgrenzungsnaht / Sutura de demarcación / Sutura di demarcazione / Markeringshechtdraad / Avgränsningssutur / Demarkationssutur /...
Página 12 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches / / / / / / / / / / / / / / / Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figur 3 / Figura 3 / Εικόνα...
Página 13 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches / / / / / / / / / / / / / / / Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figur 5 / Figur 5 / Figur 5 / Figura 5 / Εικόνα...
Página 14 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring 1. Device Description The Tri-Ad™ Adams tricuspid ring model 900SFC (Figure 1) consists of a polished and formed MP35N wire stiffener fitted with two MP35N end caps and covered with braided polyester fabric.
Página 15 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Correct annuloplasty ring sizing is an important element of a successful valve repair. Undersizing the ring can result in valve stenosis, ring dehiscence, and/or ring fracture. Oversizing the ring can result in valve regurgitation and/or ring fracture.
Página 16: Potential Adverse Events
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
Página 17: Image Artifact
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 8.2. MRI Conditions Nonclinical testing has demonstrated that the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring is Magnetic Resonance (MR) Conditional. The device can be scanned safely under the following conditions: ■...
Página 18 Warning: Do not use other manufacturers’ annuloplasty sizers or sizers from other Medtronic annuloplasty products to size the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring. Other ring/band sizers may not indicate the appropriate Tri- Ad™ Adams tricuspid ring size.
Página 19 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 10.3. Handling and Preparation Instructions 1. Open the box and remove the product literature, Patient Registration Form, and envelopes. 2. Remove the double-aseptic transfer pouch containing the device. 3.
Página 20 Refer to the Tri-Ad™ Adams tricuspid ring accessories Instructions for Use for detailed information on accessory use and sterilization. Warning: Do not use annuloplasty sizers or handles from other manufacturers or other Medtronic annuloplasty products to size the Tri- Ad™ Adams tricuspid ring. 10.9. Sterilization The ring is provided sterile (irradiation) on the holder and must not be resterilized.
Página 21: Registration Information
The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the device. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.
Página 22 DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
Página 23: Contre-Indications
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Anneau pour valve tricuspide Adams 1. Description du produit L'anneau pour valve tricuspide Tri-Ad™ Adams Modèle 900SFC (figure 1) est composé d'un raidisseur en alliage MP35N poli et galbé, doté...
Página 24: Avertissements
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Avertissements ■ Ce dispositif peut seulement être utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate leur permettant de déterminer si les valves cardiaques atteintes d'une pathologie, d'un rétrécissement ou d'une insuffisance peuvent être reconstruites ou remplacées.
Página 25: Effets Secondaires Potentiels
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Les patients souffrant d'un thrombus intra-auriculaire ou d'une oreillette gauche hypertrophique peuvent bénéficier d'une thérapie par anticoagulants à long terme. ■ Le chirurgien peut souhaiter que les patients subissant une fibrillation auriculaire restent sous traitement par anticoagulants jusqu'à...
Página 26 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Rupture de l'anneau ■ Perforation des feuillets ■ Diathèse hémorragique L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient.
Página 27 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches en utilisant une antenne corps émettrice/réceptrice (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare). Déflexion et torsion Le dispositif ne doit pas bouger ni se déplacer lors d'un examen IRM réalisé...
Página 28 Avertissement : Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie d'autres fabricants ou de calibreurs fournis avec d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™. D'autres calibreurs d'anneau/de bande pourraient ne pas indiquer la taille appropriée d'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™.
Página 29 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 3. Contrôler les poches pour s'assurer qu'elles ne sont pas ouvertes ou endommagées. L'anneau est stérile tant que la poche intérieure n'a pas été touchée. Si la poche intérieure est endommagée, ne pas implanter le dispositif.
Página 30 Avertissement : Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie ou de manches d'autres fabricants ou fournis avec d'autres produits pour annuloplastie de Medtronic pour calibrer l'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™. Mode d’emploi Français...
Página 31: Déni De Garantie
Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la plaquette d'identification attachée au dispositif. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de l'hôpital.
Página 32 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité...
Página 33 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams Trikuspidalklappenring 1. Produktbeschreibung Der Tri-Ad™ Adams Trikuspidalklappenring Modell 900SFC (Abbildung 1) besteht aus einer polierten und geformten MP35N- Drahtversteifung, die mit zwei MP35N-Abschlusskappen versehen und mit geflochtenem Polyestergewebe überzogen ist.
Página 34 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Klappenretraktion mit massiv eingeschränkter Beweglichkeit ■ kongenitale Fehlbildungen mit Fehlen von Klappengewebe 4. Warnhinweise ■ Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die nach ihrer Ausbildung befähigt sind festzustellen, ob insuffiziente, stenotische oder erkrankte Herzklappen operativ repariert oder ersetzt werden können.
Página 35: Potenzielle Unerwünschte Nebenwirkungen
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Echokardiographie verifiziert werden. Die Minimierung der Regurgitation ist ein wichtiges Element einer erfolgreichen Rekonstruktion. ■ Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe einsetzen, müssen hinsichtlich sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten Kenntnisstand sein.
Página 36 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Stenose ■ Ringdehiszenz ■ Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz) ■ vermindertes Herzzeitvolumen ■ Blockierung der Reizleitung im Herzen ■ Schädigung der Koronararterien ■...
Página 37: Lieferumfang
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Das Produkt kann unter folgenden Bedingungen bedenkenlos einer Aufnahme unterzogen werden: ■ statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla oder geringer ■ räumliches Gradientenfeld von 2500 Gauß/cm oder weniger ■...
Página 38 Handgriff in den Obturator oder Halter einsetzen. Warnung: Verwenden Sie für die Bestimmung der Größe des Tri-Ad™ Adams Trikuspidalklappenrings keine Annuloplastie-Obturatoren anderer Hersteller oder Obturatoren für andere Medtronic Annuloplastie- Produkte. Obturatoren für andere Ringe/Bänder zeigen möglicherweise Gebrauchsanweisung Deutsch...
Página 39 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches nicht die geeignete Größe für den Tri-Ad™ Adams Trikuspidalklappenring an. 10.2. Größenbestimmung des Trikuspidalklappen-Annulus Setzen Sie eine erste Naht in der Nähe der posteroseptalen Kommissur ungefähr auf Höhe des Koronarsinus (Abbildung 2).
Página 40 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Seriennummer auf dem Anhänger mit der Seriennummer auf dem Patientenregistrierungsformular übereinstimmt. Warnung: Für eine ordnungsgemäße Funktion muss der Anhänger mit der Seriennummer vom Ring entfernt werden. Beim Entfernen des Anhängers mit der Seriennummer darf das Gewebe des Rings nicht eingeschnitten oder eingerissen werden.
Página 41 Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem an dem Produkt angebrachten Anhänger. Senden Sie das Originalformular an Medtronic unter der auf dem Formular angegebene Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.
Página 42 BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT ODER AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN; UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Página 43: Indicaciones
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Anillo tricuspídeo Adams 1. Descripción del producto El anillo tricuspídeo Adams Tri-Ad™ Modelo 900SFC (Figura 1) consta de un refuerzo de alambre de MP35N pulido y conformado, dotado de dos protectores terminales de MP35N y cubierto por un tejido de poliéster trenzado.
Página 44 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Advertencias ■ Este dispositivo sólo deben utilizarlo cirujanos que hayan recibido una formación adecuada que les capacite para determinar si es posible reparar o sustituir las válvulas cardíacas incompetentes, estenóticas o en mal estado.
Página 45: Medidas Preventivas
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ En los pacientes con trombos intraauriculares o con una aurícula izquierda voluminosa puede resultar beneficioso un tratamiento anticoagulante prolongado. ■ El cirujano puede decidir que los pacientes que presenten fibrilación auricular continúen con el tratamiento anticoagulante hasta que se restablezca el ritmo sinusal.
Página 46: Individualización Del Tratamiento
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ rotura del anillo ■ perforación de las valvas ■ diátesis hemorrágica Al elegir la intervención quirúrgica más beneficiosa para cada paciente se deben tener en cuenta estas posibles complicaciones. Para evitar o reducir al mínimo la aparición de estos efectos adversos, es necesario que la reparación de anuloplastia, incluidas la medición y la implantación, sea realizada de acuerdo con los métodos descritos en estas...
Página 47: Desviación Y Torsión
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches el cuerpo de 2,7 W/kg medida mediante calorimetría durante 15 minutos de exploración por RM en un escáner de RM de 3,0 T (128 MHz) utilizando una bobina corporal de transmisión/recepción (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare).
Página 48: Medición Del Tamaño
Advertencia: No emplee medidores para anuloplastia de otros fabricantes ni medidores de otros productos para anuloplastia de Medtronic para determinar el tamaño del anillo tricuspídeo Adams Tri-Ad™. Es posible que otros medidores de anillo o banda no indiquen el tamaño adecuado del anillo tricuspídeo Adams Tri-Ad™.
Página 49: Instrucciones De Manipulación Y Preparación
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 10.3. Instrucciones de manipulación y preparación 1. Abra la caja y extraiga la documentación, el formulario de registro del paciente y los sobres. 2.
Página 50: Realización De Suturas En El Anillo
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Nota: Pueden utilizarse compresas para las suturas del anillo valvular a fin de reducir la posibilidad de dehiscencia del anillo. 10.6. Realización de suturas en el anillo 1.
Página 51: Esterilización
Hallará el número de serie en el envase y en la etiqueta de identificación cosida al dispositivo. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en el formulario y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Página 52 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará...
Página 53 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Anello Adams tricuspidale 1. Descrizione del dispositivo L'anello Adams tricuspidale Tri-Ad™ modello 900SFC (figura 1) è formato da un elemento di rinforzo filiforme in MP35N, levigato e sagomato, dotato di due cappucci in MP35N alle estremità...
Página 54 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Avvertenze ■ Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da chirurghi in grado di stabilire se le valvole cardiache insufficienti, stenotiche o malate possano essere riparate o sostituite. ■...
Página 55: Possibili Effetti Indesiderati
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Inoltre, i pazienti con trombi intra-atriali o con atrio sinistro gigante possono beneficiare di una terapia anticoagulante a lungo termine. ■ Il chirurgo può decidere che il paziente in fibrillazione atriale rimanga sottoposto alla terapia anticoagulante finché...
Página 56 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ diatesi emorragica È consigliabile tenere presente il rischio di tali complicazioni nella scelta della procedura chirurgica più adatta per ciascun paziente. Per evitare o ridurre al minimo il verificarsi di tali effetti, la riparazione anuloplastica, inclusi la determinazione della dimensione e l'impianto, deve essere eseguita in base ai metodi prescritti in queste istruzioni per l'uso da...
Página 57 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Il dispositivo non dovrebbe spostarsi né migrare quando viene esposto a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto. È possibile eseguire un esame RM a non più di 3,0 Tesla immediatamente dopo l’impianto del dispositivo.
Página 58 Avvertenza: non utilizzare misuratori per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per anuloplastica per determinare la dimensione dell'anello Adams tricuspidale Tri-Ad™. Altri misuratori per anelli o emianelli potrebbero non indicare la dimensione appropriata dell'anello Adams tricuspidale Tri-Ad™.
Página 59: Impianto Del Dispositivo
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 3. Ispezionare le confezioni per verificare che siano integre. L'anello è sterile a condizione che l'integrità della confezione interna non sia stata compromessa. Se la confezione interna è danneggiata, non impiantare il dispositivo.
Página 60 Per informazioni dettagliate sull'uso e sulla sterilizzazione degli accessori, fare riferimento alle istruzioni per l'uso degli accessori per anelli Adams tricuspidali Tri-Ad™. Avvertenza: non utilizzare misuratori o impugnature per anuloplastica provenienti da altri produttori o da altri prodotti Medtronic per Istruzioni per l’uso Italiano multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,...
Página 61: Informazioni Sulla Registrazione
Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta di identificazione attaccata al dispositivo. Spedire il modulo originale all'indirizzo della Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo. 12. Esclusione dalla garanzia La seguente esclusione dalla garanzia è...
Página 62 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente.
Página 63: Contra-Indicaties
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisring 1. Productbeschrijving De Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisring Model 900SFC (Afbeelding 1) bestaat uit een gepolijste en gevormde MP35N-draadverstijver die voorzien is van twee MP35N-dopjes en die bedekt is met gevlochten polyester weefsel.
Página 64 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Waarschuwingen ■ Alleen chirurgen met voldoende opleiding en ervaring om te kunnen bepalen of incompetente, stenotische of zieke hartkleppen kunnen worden gerepareerd of vervangen, mogen dit hulpmiddel gebruiken. ■...
Página 65: Mogelijke Bijwerkingen
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ De chirurg kan de antistollingsbehandeling bij patiënten met atriumfibrillatie voortzetten totdat het sinusritme zich heeft hersteld. ■ De ring kan alleen in tricuspidale positie worden geïmplanteerd. Implantatie in mitrale positie kan leiden tot een breuk van de ring, regurgitatie van de mitralisklep en/of ringdehiscentie.
Página 66: Individualisering Van De Behandeling
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches moet de annuloplastiekingreep, inclusief het meten en de implantatie, volgens de in deze gebruiksaanwijzing aangegeven methoden worden uitgevoerd door chirurgen die over voldoende opleiding en ervaring in hartklepreparatie beschikken.
Página 67: Wijze Van Levering
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches De MRI-beeldkwaliteit kan achteruitgaan als het gebied waar het om gaat, zich bij of in de buurt van het product bevindt. Fijnafstemming van de MR-scanparameters is mogelijk noodzakelijk bij dit implantaat.
Página 68 Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers van andere fabrikanten of sizers van andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisring. Andere ring-/bandsizers geven mogelijk niet de juiste maat Tri-Ad™...
Página 69 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 10.4. Implantatie De Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisringset kan worden gebruikt met of zonder het handvat (Model 752 of 752XL, apart geleverd). 1. Haal de Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisring van de juiste maat met een aseptische techniek uit de steriele verpakking.
Página 70 Adams-tricuspidalisring voor instructies over het gebruik en de sterilisatie van het toebehoren. Waarschuwing: Gebruik geen annuloplastieksizers of handvaten van andere fabrikanten of andere annuloplastiekproducten van Medtronic voor het bepalen van de maat van de Tri-Ad™ Adams-tricuspidalisring. 10.9. Sterilisatie De ring wordt steriel geleverd (straling) op de houder en mag niet gehersteriliseerd worden.
Página 71: Uitsluiting Van Garantie
Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan het product bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.
Página 72: Beskrivning Av Enheten
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring 1. Beskrivning av enheten Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring modell 900SFC (Figur 1) består av ett polerat och format MP35N-trådinlägg som har två MP35N-ändskydd och är täckt av en flätad polyesterväv.
Página 73 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Produkten får endast användas av kirurger som har tillräckliga kunskaper om klaffkirurgi, inklusive metoder för ringimplantation och val av storlek. ■ Korrekt storleksbestämning av annuloplastikringen är viktigt för en lyckad klaffkirurgi.
Página 74: Potentiella Biverkningar
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 5. Försiktighetsåtgärder ■ Använd inte skärande nålar eftersom de kan skada annuloplastikenheten och leda till att ringen öppnas, ringfraktur och möjlig trikuspidalregurgitation. ■ Var försiktig så...
Página 75 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 7. Individualiserad behandling Postoperativ antikoagulantiabehandling under minst sex veckor efter implantationen ska övervägas för att annuloplastikringen skall hinna läka fast i vävnaden, oberoende av hjärtrytm. 8.
Página 76: Val Av Storlek
Varning: Använd inte storleksmätare från andra tillverkare eller storleksmätare avsedda för andra annuloplastikprodukter från Medtronic Bruksanvisning Svenska multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,...
Página 77 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches för att välja storlek på Tri-Ad™ Adams-trikuspidalringen. Andra storleksmätare för ring/band visar eventuellt inte rätt storlek för Tri-Ad™ Adams-trikuspidalringen. 10.2. Mätning av trikuspidalklaffens annulus Placera en initial sutur nära den posteroseptala kommissuren ungefär i höjd med sinus coronarius (Figur 2).
Página 78 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches och den tryckta texten finns. Handtagets tunna del är formbar så att ringhållaren kan justeras in efter annulus. 10.5. Suturplacering i trikuspidalannulus Placera ytterligare enstaka suturer, cirka 4 mm från varandra, fortsätt runt annulus och sluta i mitten av det främre klaffseglet (Figur 4).
Página 79: Friskrivning Från Ansvar
Ytterligare information om användning och sterilisering av tillbehör finns i bruksanvisningen för tillbehör till Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring. Varning: Använd inte storleksmätare eller handtag från andra tillverkare eller andra annuloplastikprodukter från Medtronic för att välja storlek på Tri-Ad™ Adams-trikuspidalringen. 10.9. Sterilisering Ringen levereras steril (strålning) på hållaren och får inte omsteriliseras.
Página 80 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.
Página 81: Beskrivelse Af Enheden
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring 1. Beskrivelse af enheden Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring model 900SFC (Figur 1) består af en poleret og formet MP35N wire-stiver monteret med to MP35N- endehætter og dækket af vævet polyesterstof.
Página 82 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches eller sygelige hjerteklapper i det hele taget kan repareres eller udskiftes. ■ Denne enhed må udelukkende anvendes af kirurger, der har passende erfaring med klapplastik, herunder ringimplantation og måleteknikker.
Página 83: Mulige Bivirkninger
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Når implanteringssuturerne placeres, skal der udvises omhu med at undgå at fange egerne på holderen. 5. Forholdsregler ■ Anvend ikke nåle med skarpe kanter, idet disse kan beskadige annuloplastik-enheden, hvilket kan føre til sårruptur ved ringen, brud på...
Página 84 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 7. Individualisering af behandlingen For at tillade opheling og optagelse af annuloplastikringen i værtsvævet, bør det, uanset hjerterytmen, overvejes at give postoperativ antikoagulationsbehandling i mindst seks uger efter indgrebet. 8.
Página 85 Håndtaget fastgøres ved forsigtigt at trykke på de to kvadratiske fremspring på hver side af den centrale åbning på håndtaget og indføre det i sizeren eller holderen. Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til opmåling af Tri-Ad™ Brugsanvisning Dansk multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,...
Página 86 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Adams-trikuspidalring. Andre ring-/bånd-sizere angiver muligvis ikke den korrekte størrelse for Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring. 10.2. Opmåling af den trikuspidale annulus Anbring en indledende sutur nær den septal-posteriore kommissur omtrent på...
Página 87 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 3. Ret håndtaget ind og lås det på plads i snaplåsen på holderen. Håndtaget skal indsættes i den side af holderen med snaplåsen og den trykte tekst.
Página 88 Advarsel: Anvend ikke andre producenters annuloplastik-sizere eller håndtag og heller ikke sizere fra andre Medtronic annuloplastikprodukter til opmåling af Tri-Ad™ Adams-trikuspidalring. 10.9. Sterilisering Ringen leveres steril (stråling) på holderen og må ikke resteriliseres.
Página 89 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS EVENTUELLE DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDEN RET. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må...
Página 90 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring 1. Beskrivelse Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring, modell 900SFC, (figur 1) består av en polert og formet MP35N-vaieravstiver, utstyrt med to MP35N-endehetter og dekket med flettet polyesterstoff. Avstiveren går fra den septale/posteriore kommissuren til det anteriore segmentet distalt for den anteriore/posteriore kommissuren for å...
Página 91 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Dette utstyret må bare brukes av kirurger som har tilstrekkelig kunnskap om klaffereparasjon, herunder implantasjon av ringen og måleteknikker. ■ Riktig måling av annuloplastikkringen er viktig for en vellykket klaffereparasjon.
Página 92 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 5. Forholdsregler ■ Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade annuloplastikkutstyret. Dette kan føre til åpning av ringen, brudd på ringen og mulig tricuspidalklaffregurgitasjon. ■...
Página 93 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 8. Pasientrådgivning 8.1. Tannbehandling hos pasientene Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes hos pasienter med annuloplastikkringer hvis pasienten skal behandles av tannlege eller gjennomgå inngrep som kan medføre risiko for bakteriemi. 8.2.
Página 94: Instruksjoner For Bruk
Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere fra andre produsenter eller målere for andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å måle Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring. Det kan være vanskelig å avgjøre riktig størrelse på Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring med andre ring-/båndmålere.
Página 95 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Ad™-ringen måler du både arealet på det anteriore og posteriore seilet og avstanden mellom kommissurene til septumseilet. Trekk det posteriore og det anteriore seilet forsiktig ut, og dekk overflaten med måleren (figur 3).
Página 96 Du finner detaljert informasjon om bruk og sterilisering av tilbehør i bruksanvisningen for tilbehør til Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring. Advarsel! Bruk ikke annuloplastikkmålere eller håndtak fra andre produsenter eller andre annuloplastikkprodukter fra Medtronic til å måle Tri-Ad™ Adams-tricuspidalring. Bruksanvisning Norsk multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,...
Página 97 Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut samtlige opplysninger etter implantasjonen. Serienummeret står på pakningen og på identifikasjonsmerket på utstyret. Returner originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.
Página 98: Contraindicações
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Anel tricúspide Adams 1. Descrição do dispositivo O anel tricúspide Adams Tri-Ad™, modelo 900SFC (Figura 1), é composto por um reforço de fio MP35N polido e formado equipado com duas capas de extremidade MP35N, sendo coberto por tecido em poliéster entrançado.
Página 99 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches incapazes, estenosadas ou danificadas podem ser sujeitas a reparação ou a substituição. ■ Apenas cirurgiões que receberam a formação adequada em reparação de válvulas, incluindo o implante de anéis e técnicas de determinação do tamanho, devem utilizar este dispositivo.
Página 100 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ O anel está indicado para utilização apenas na posição tricúspide. A utilização na posição mitral poderá causar a fractura do anel, regurgitação mitral e/ou deiscência do anel. ■...
Página 101: Individualização Do Tratamento
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches implantação, deve ser realizada de acordo com os métodos indicados nestas instruções de utilização e por cirurgiões com formação e experiência adequadas em reparação de válvulas. 7.
Página 102: Instruções De Utilização
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse se encontrar na mesma zona ou relativamente próxima da posição do dispositivo.
Página 103 Aviso: Não utilize calibradores para anuloplastia de outros fabricantes ou de outros produtos para anuloplastia da Medtronic para dimensionar o anel tricúspide Adams Tri-Ad™. Outros calibradores do anel/banda poderão não indicar o tamanho adequado do anel tricúspide Adams Tri-Ad™.
Página 104 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Se a bolsa externa estiver danificada, a superfície exterior da bolsa interna poderá não estar estéril. 5. Abra a bolsa externa de transferência e, enquanto ainda segura a parte inferior da bolsa externa, passe a bolsa interna para o campo estéril.
Página 105 Adams Tri-Ad™ para obter informações detalhadas sobre a utilização e esterilização dos mesmos. Aviso: Não utilize calibradores para anuloplastia ou manípulos de outros fabricantes ou outros produtos para anuloplastia da Medtronic para dimensionar o anel tricúspide Adams Tri-Ad™. 10.9. Esterilização O anel é...
Página 106: Informações De Registo
O número de série encontra-se na embalagem e na etiqueta de identificação presa ao dispositivo. Devolva o formulário original para o endereço da Medtronic indicado no formulário e forneça o cartão de identificação temporário ao doente antes de lhe dar alta.
Página 107 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Τριγλωχινικός δακτύλιος Adams 1. Περιγραφή προϊόντος Ο τριγλωχινικός δακτύλιος Tri-Ad™ Adams μοντέλο 900SFC (Εικ. 1) αποτελείται από ένα λείο και διαμορφωμένο συρμάτινο ενισχυτικό έλασμα...
Página 108 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ συγγενείς δυσπλασίες με έλλειψη βαλβιδικού ιστού 4. Προειδοποιήσεις ■ Μόνο οι χειρουργοί που είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι για να προσδιορίζουν εάν ανεπαρκείς, στενωτικές ή νοσούσες καρδιακές βαλβίδες...
Página 109 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Οι χειρουργοί που χρησιμοποιούν δακτυλίους δακτυλιοπλαστικής θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για όλα τα σχήματα αντιπηκτικής αγωγής. ■ Όταν χρησιμοποιείται μετεγχειρητική αντιπηκτική αγωγή, πρέπει να παρακολουθείται...
Página 110: Εξατομίκευση Της Θεραπείας
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ αιμόλυση (ακόμη και με ήπια παλινδρόμηση) ■ χαμηλή καρδιακή παροχή ■ καρδιακός αποκλεισμός ■ βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες ■ ενδοκαρδίτιδα ■ θρόμβωση ■...
Página 111 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla ή λιγότερο ■ χωρικό βαθμωτό πεδίο των 2500 gauss/cm ή μικρότερο ■ κανονική λειτουργία (normal mode) μόνο με μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης...
Página 112: Οδηγίες Χρήσης
στον μετρητή μεγέθους ή στην υποδοχή. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής άλλων κατασκευαστών ή μετρητές μεγέθους άλλων προϊόντων δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του τριγλωχινικού δακτυλίου Tri-Ad™ Adams. Άλλοι μετρητές μεγέθους δακτυλίου/δακτυλίου με λαβή μπορεί να μην υποδεικνύουν το...
Página 113 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 10.2. Προσδιορισμός μεγέθους δακτυλίου τριγλώχινας Τοποθετήστε ένα αρχικό ράμμα κοντά στον οπισθοδιαφραγματικό σύνδεσμο, περίπου στο ύψος του στεφανιαίου κόλπου (Εικ. 2). Για τον προσδιορισμό...
Página 114 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Προειδοποίηση: Για να λειτουργήσει σωστά ο δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί η ετικέτα αριθμού σειράς. Μην κόψετε και μη σχίσετε το ύφασμα του δακτυλίου κατά την αφαίρεση της ετικέτας αριθμού σειράς.
Página 115 χρήση και την αποστείρωση των παρελκομένων. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε μετρητές μεγέθους δακτυλιοπλαστικής ή λαβές άλλων κατασκευαστών ή άλλων προϊόντων δακτυλιοπλαστικής της Medtronic για να προσδιορίσετε το μέγεθος του τριγλωχινικού δακτυλίου Tri-Ad™ Adams. 10.9. Αποστείρωση Ο δακτύλιος παρέχεται στείρος (με ακτινοβολία) πάνω στην υποδοχή και...
Página 116 ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΣΥΜΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ...
Página 117 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Trikuspidální prstenec Adams 1. Popis prostředku Trikuspidální prstenec Tri-Ad™ Adams model 900SFC (obrázek 1) obsahuje leštěnou a tvarovanou drátěnou výztuž MP35N se dvěma koncovými uzávěry MP35N, potaženou splétanou polyesterovou tkaninou.
Página 118 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Varování ■ S tímto produktem by měli pracovat pouze chirurgové, kteří jsou patřičně vyškoleni a dokáží určit, zda mohou být nedomykavé, stenotické nebo porušené srdeční chlopně nahrazeny či vyměněny. ■...
Página 119 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Prstenec je určen výhradně k použití v trikuspidální pozici. Použití v mitrální pozici může způsobit zlomení prstence, mitrální regurgitaci a/nebo dehiscenci prstence. ■...
Página 120 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches v souladu s metodami uvedenými v tomto návodu k použití a aby ji prováděli chirurgové, kteří prošli patřičným školením a mají a zkušenosti v oblasti rekonstrukce chlopní.
Página 121: Způsob Dodání
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršena, pokud se oblast zájmu nachází ve stejném prostoru nebo relativně blízko prostředku. Při přítomnosti tohoto implantátu bude pravděpodobně nutné parametry zobrazení...
Página 122 Varování: Při určování velikosti trikuspidálního prstence Tri-Ad™ Adams pro anuloplastiku nepoužívejte měrky pro anuloplastiku od jiných výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku. Jiné měrky pro určení velikosti prstence/proužku nemusejí uvádět vhodnou velikost trikuspidálního prstence Tri-Ad™ Adams.
Página 123 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 1. Aseptickou technikou vyjměte trikuspidální prstenec Tri-Ad™ Adams vhodné velikosti ze sterilního obalu. 2. Sejměte identifikační štítek se sériovým číslem přestřihnutím zajišťovacího stehu a zaznamenejte sériové číslo do dokumentace pacienta.
Página 124: Příslušenství
Tri-Ad™ Adams. Varování: Při určování velikosti trikuspidálního prstence Tri-Ad™ Adams nepoužívejte měrky pro anuloplastiku ani rukojeti od jiných výrobců ani měrky z jiných produktů společnosti Medtronic pro anuloplastiku. 10.9. Sterilizace Prstenec je dodáván na držáku; při dodání je sterilní (je sterilizován zářením) a nesmí...
Página 125 VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ...
Página 126 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Pierścień Adamsa do zastawki trójdzielnej 1. Opis urządzenia Pierścień Adamsa Tri-Ad™ do zastawki trójdzielnej, model 900SFC (ryc. 1), składa się z polerowanego i ukształtowanego drutu usztywniającego wykonanego z materiału MP35N, wyposażonego na końcach w dwie nasadki z MP35N oraz pokrytego plecionką...
Página 127: Ostrzeżenia
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ ciężka dysfunkcja zastawki (niepoddająca się korekcji standardowymi technikami); ■ rozciągnięcie zastawki ze znacznym zmniejszeniem ruchomości; ■ wady wrodzone z ubytkiem tkanki zastawki. 4.
Página 128: Środki Ostrożności
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Chirurdzy stosujący pierścienie do annuloplastyki powinni dysponować aktualną wiedzą na temat leczenia przeciwzakrzepowego. ■ W przypadku pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia. ■...
Página 129: Indywidualizacja Leczenia
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ uszkodzenie tętnic wieńcowych; ■ zapalenie wsierdzia; ■ zakrzepica; ■ choroba zakrzepowo-zatorowa; ■ krwotok związany z leczeniem przeciwzakrzepowym; ■ pęknięcie pierścienia; ■ perforacja płatka; ■...
Página 130 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Wzrost temperatury pod wpływem energii RF Testy niekliniczne wykazały wzrost temperatury o mniej niż 1,6°C przy maksymalnym współczynniku SAR uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 2,7 W/kg zmierzony metodą...
Página 131: Instrukcja Użytkowania
Ostrzeżenie: Do wyboru rozmiaru elastycznych pierścieni Adamsa Tri- Ad™ do zastawki trójdzielnej nie należy używać przymiarów innych firm ani przymiarów przeznaczonych do innych produktów firmy Medtronic do annuloplastyki. Inne przymiary do pierścieni zamkniętych/pierścieni otwartych mogą wskazywać nieprawidłowy rozmiar pierścienia Adamsa Tri-Ad™...
Página 132 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches zarówno pole powierzchni płatka przedniego i tylnego, jak i odległość między spoidłami płatka przegrodowego. Delikatnie rozciągnąć tylny i przedni płatek i pokryć ich powierzchnię wybranym przymiarem (ryc. 3). Przymiar, którego powierzchnia najdokładniej odpowiada powierzchni płatka przedniego i tylnego, i którego odstęp między wycięciami najdokładniej odpowiada odległości między spoidłami płatka...
Página 133 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches której znajduje się wgłębienie z zatrzaskiem i nadrukowany tekst. Cienka część rączki jest giętka, umożliwiając chirurgowi dopasowanie uchwytu pierścienia do naturalnego pierścienia zastawki. 10.5.
Página 134 Po implantacji należy podać wszystkie wymagane informacje. Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na etykiecie identyfikacyjnej dołączonej do urządzenia. Oryginalny formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu, a pacjentowi założyć tymczasową kartę przed zwolnieniem go ze szpitala. Instrukcja użytkowania...
Página 135: Wyłączenie Gwarancji
WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY UBOCZNE LUB WYNIKOWE BĘDĄCE SKUTKIEM JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ...
Página 136 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams-féle tricuspidalis gyűrű 1. Az eszköz leírása A 900SFC típusú Tri-Ad™ Adams-féle tricuspidalis gyűrű (1. ábra) egy polírozott és formázott, fonott poliészterszövettel bevont MP35N drótmerevítőből áll, melyre két MP35N zárókupak illeszkedik.
Página 137 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches elégtelensége vagy szűkülete korrigálható-e, vagy a billentyű cseréje szükséges. ■ Ezt az eszközt kizárólag olyan sebészek alkalmazhatják, akik kellően jártasak a billentyűplasztikában, beleértve az anuloplasztikát és a gyűrű...
Página 138 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Beültetés közben ügyeljen rá, hogy az öltéseket ne hurkolja rá a tartó küllőire. 5. Előírások ■ Tilos vágóélű tűt használni, mert az károsíthatja az anuloplasztikai eszközt, és a gyűrű...
Página 139 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 7. A kezelés egyénre szabása A műtét után legalább 6 hétig (általában ennyi idő szükséges a gyógyuláshoz és az anuloplasztikai gyűrű beépüléséhez) kell folytatni az antikoaguláns terápiát a szívritmustól függetlenül.
Página 140 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches szekvenciánál, ha az ismétlési idő (TR = 100 ms), a TE = 15 ms és a dőlésszög = 30°. Egyéb implantátumok jelenléte vagy a beteg egészségügyi állapota megkövetelheti alacsonyabb határérték alkalmazását a fent megadott paraméterek egy részénél vagy az összes paraméter esetében.
Página 141 és illessze a nyelet a mérőeszközbe vagy a tartóba. Vigyázat! A Tri-Ad™ Adams-féle tricuspidalis gyűrű méretvételéhez tilos más cég által gyártott anuloplasztikai mérőeszközt vagy más Medtronic anuloplasztikai termékhez gyártott mérőeszközt használni. Más típusú gyűrűmérőeszközökkel előfordulhat, hogy nem a megfelelő Tri-Ad™...
Página 142 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches hogy a sorozatszám megegyezik-e a betegregisztrációs űrlapon szereplő sorozatszámmal. Vigyázat! Az el nem távolított címke súlyosan károsíthatja a gyűrű működését. Ügyeljen arra, hogy az azonosító címke eltávolításakor nehogy elvágja vagy elszakítsa a gyűrű...
Página 143 összes kért adatot. A sorozatszám a csomagoláson és az eszközhöz erősített azonosító cédulán található. Az eredeti űrlapot küldje vissza a Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és a betegnek elbocsátása előtt adja át az ideiglenes azonosító kártyát.
Página 144 A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. EZÉRT A MEDTRONIC NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT – GARANCIÁT A TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ...
Página 145 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Adams Triküspid Halka 1. Cihaz Tanımı 900SFC model Tri-Ad™ Adams triküspid halka (Şekil 1), iki adet MP35N uç kapağıyla donatılmış ve örülmüş polyester kumaşla kaplanmış, parlatılmış...
Página 146 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Yalnızca, halka implantı ve boyut belirleme teknikleri dahil olmak üzere, kapak onarımında yeterli eğitimi görmüş cerrahlar bu cihazı kullanmalıdır. ■ Anüloplasti halkası boyutunun doğru belirlenmesi, başarılı bir kapak onarımı...
Página 147: Olası Advers Olaylar
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ İmplantasyon sütürlerini yerleştirirken tutucunun parmaklarını kıstırmamaya dikkat edin. 5. Önlemler ■ Anüloplasti cihazına hasar verebileceğinden keskin kenarlı iğneler kullanmayın. Bu durum, halkanın yarılıp açılmasına, halka fraktürüne ve olası...
Página 148 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 7. Tedavinin Hastaya Uyarlanması Anüloplasti halkasının, kardiyak ritme bakılmaksızın konak doku tarafından iyileştirilmesine ve inkorporasyonuna imkan tanımak için ameliyattan sonra en az altı hafta boyunca postoperatif antikoagülasyon tedavisi düşünülmelidir.
Página 149: Kullanım Talimatları
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches öteye uzanmış ve TR = 100 ms, TE = 15 ms ve döndürme açısının = 30° olduğu gradyan eko dizisi için cihazdan 20 mm'den daha az öteye uzanmıştır.
Página 150 Uyarı: Tri-Ad™ Adams triküspid halka boyutunu belirlemek için diğer üreticilere ait anüloplasti boyut belirleyicilerini veya diğer Medtronic anüloplasti ürünlerindeki boyut belirleyicileri kullanmayın. Diğer halka/bant boyut belirleyicileri, Tri-Ad™ Adams triküspid halka boyutunu doğru olarak belirlemeyebilir.
Página 151 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Uyarı: Seri numarası etiketi, düzgün biçimde çalışması için halkadan çıkarılmalıdır. Seri numarası etiketini çıkarırken halkanın kumaşını kesmeyin ya da yırtmayın. 3. Steril kolu tutucunun oturtma boşluğuyla hizalayın ve içine geçirin. Kol, oturtma boşluğunu ve basılı...
Página 152: Garantiden Feragat Beyannamesi
Tri-Ad™ Adams triküspid halka aksesuarları Kullanım Talimatları'na bakın. Uyarı: Tri-Ad™ Adams triküspid halka boyutunu belirlemek için diğer üreticilere ait veya diğer Medtronic anüloplasti ürünlerindeki anüloplasti boyut belirleyicilerini veya kollarını kullanmayın. 10.9. Sterilizasyon Halka, tutucusunda steril olarak sunulur (irradyasyon) ve yeniden sterilize edilmemelidir.
Página 153 PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ YA DA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, SÖZ KONUSU HASARLARI TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ...
Página 154 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Tri-Ad™ Trikuspidálny prstenec Adams 1. Popis zariadenia Trikuspidálny prstenec Adams Tri-Ad™, model 900SFC (obr. 1), sa skladá z leštenej a tvarovanej drôtovej výstuže (MP35N) s dvoma koncovými krytmi MP35N, pokrytej pletenou polyesterovou tkaninou.
Página 155 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 4. Upozornenia ■ Toto zariadenie by mali používať len chirurgovia s príslušným vzdelaním, ktoré im umožňuje posúdiť, či je možné upraviť alebo nahradiť inkompetentnú, stenotickú alebo inak poškodenú chlopňu. ■...
Página 156: Preventívne Opatrenia
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches ■ Prstenec je určený na použitie výlučne v trikuspidálnej pozícii. Použitie v mitrálnej pozícii môže spôsobiť zlomenie prstenca, mitrálnu regurgitáciu a/alebo dehiscenciu prstenca. ■...
Página 157 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches anuloplastická revízia, vrátane stanovenia veľkosti a implantácie, sa musí vykonať v súlade s metódami popísanými v týchto pokynoch na používanie, a to chirurgami s príslušným školením a skúsenosťami z oblasti revízie chlopní.
Página 158: Pokyny Na Používanie
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Kvalita zobrazenia MR sa môže zhoršiť, ak sa oblasť záujmu nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko k pozícii zariadenia. Je možné, že bude potrebné optimalizovať parametre zobrazenia MR vzhľadom na prítomnosť...
Página 159 Upozornenie: Na určenie veľkosti trikuspidálneho prstenca Adams Tri- Ad™ nepoužívajte anuloplastické meradlá od iných výrobcov ani meradlá iných anuloplastických produktov spoločnosti Medtronic. Meradlá iných prstencov/pásikov nemusia indikovať správnu veľkosť trikuspidálneho prstenca Adams Tri-Ad™.
Página 160: Implantácia Zariadenia
2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches 10.4. Implantácia zariadenia Zostavu trikuspidálneho prstenca Adams Tri-Ad™ je možné použiť s rukoväťou alebo bez nej (model 752 alebo 752XL, dodáva sa osobitne). 1.
Página 161: Sterilizácia
Tri-Ad™. Upozornenie: Na určenie veľkosti trikuspidálneho prstenca Adams Tri- Ad™ nepoužívajte anuloplastické meradlá ani rukoväte od iných výrobcov ani iných anuloplastických produktov spoločnosti Medtronic. 10.9. Sterilizácia Prstenec sa dodáva sterilný (žiarením) upevnený na držiaku a nesmie sa opakovane sterilizovať. Prstence, ktoré boli poškodené alebo kontaminované...
Página 162: Odmietnutie Záruky
Registračný formulár pacienta je súčasťou balenia každého zariadenia. Po implantácii vyplňte, prosím, všetky požadované informácie. Sériové číslo nájdete na balení a na identifikačnom štítku pripevnenom k zariadeniu. Originál formulára pošlite späť spoločnosti Medtronic na adresu, ktorá je uvedená na formulári. Pred prepustením odovzdajte pacientovi dočasnú identifikačnú kartu.
Página 163 2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)] Printspec l - 3.75 x 6.0 inches Europe Australia Medtronic Australasia Pty. Ltd. Europe/Africa/Middle East 97 Waterloo Road Headquarters North Ryde NSW 2113 Medtronic International Australia Trading Sàrl Tel. 61-2-9857-9000...
Página 164 Minneapolis, MN 55432 Internet: www.medtronic.com Tel. 763-526-7890 Fax 763-526-7888 Toll-free: 1-877-526-7890 (24-hour consultation service) Manufacturing Site: Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO © 2012 Medtronic M951612A001 Rev. 1A...

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