Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones

página de 242

/ 242
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

en: X1 Tissue Sealer

bg: X1 коагулатор-трансектор на тъкани

cs: Tkáňový spojovací nástroj X1

da: X1-vævsforsegler

de: X1 Versiegelungsinstrument

el: Στεγανοποιητής ιστών X1

es: Sellador de tejido X1

et: Koesulgur X1

fi: X1 -kudosfuusiolaite

fr: Dispositif de coagulation tissulaire X1

hr: Uređaj za spajanje tkiva X1

hu: X1 szövetlezáró

id: Penutup Jaringan X1

it: Dispositivo di chiusura tissutale X1

lt: X1 audinio koaguliacijos instrumentas

Please read all information carefully.

Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ENSEAL

It is not a reference to surgical techniques.

Instructions, Инструкции, Návod k použití, Brugervejledning, Gebrauchsanweisung, Οδηγίες, Instrucciones,

Kasutusjuhend, Ohjeet, Instructions, Upute, Utasítások, Instruksi, Istruzioni, Instrukcija, Instrukcijas, Упатства, Instructies,

Instruksjoner, Instrukcje, Instruções, Instrucţiuni, Инструкции, Návod na použitie, Navodila, Упутства, Anvisningar,

Talimatlar, Hướng dẫn, 使用说明

lv: X1 audu nosiešanas instruments

mk: Уред за спојување ткива X1

nl: X1 Weefseldichtend instrument

no: X1 vevsforsegler

pl: Zgrzewarka do tkanek X1

pt: Dispositivo de selagem de tecidos X1

ro: Dispozitiv de sigilare a ţesuturilor X1

ru: Коагулятор-диссектор тканей X1

sk: Nástroj na uzatváranie tkanív X1

sl: Pripomoček za zatesnitev tkiva X1

sr: X1 инструмент за затварање ткива

sv: X1 tillslutningsinstrument för vävnad

tr: X1 Doku Kapatıcı

vi: Dao hàn mạch X1

zh: X1 组织凝闭系统刀头

X1 Tissue Sealer.

Resumen de contenidos para Ethicon Enseal X1

Página 1 en: X1 Tissue Sealer lv: X1 audu nosiešanas instruments bg: X1 коагулатор-трансектор на тъкани mk: Уред за спојување ткива X1 cs: Tkáňový spojovací nástroj X1 nl: X1 Weefseldichtend instrument da: X1-vævsforsegler no: X1 vevsforsegler de: X1 Versiegelungsinstrument pl: Zgrzewarka do tkanek X1 el: Στεγανοποιητής...
Página 4 ENSEAL X1 Tissue Sealer has separate seal and cut capabilities. The lower jaw of the ENSEAL X1 Tissue Sealer can be used in the open or closed position to deliver energy based on the electrode configuration and jaw design. Bipolar energy is delivered when the SEAL button or the MIN foot pedal is pressed.
Página 5 Dimensions NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Curved Jaw) Jaw length 24 mm Jaw width 5 mm Shaft length 25, 37, or 45 cm from jaw tip to rotation knob Shaft 5 mm diameter Power cord length Generator Audible Indicators Refer to the following table for generator audible feedback tones.
Página 6 Warning and Caution Statements WARNING: A Warning statement indicates an operating or maintenance procedure, practice, or condition that, if not strictly observed, could result in personal injury or loss of life. Caution: A Caution statement alerts the user of a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury to the user or patient or damage to the equipment or other property.
Página 7 The generator gives audible feedback (Activation Tone) as energy is delivered to the clamped tissue. Continue to depress the blue SEAL button or MIN foot pedal until the activation cycle is complete, and a second tone (End Tone) is heard, indicating energy has been stopped. WARNING: Avoid placing tension on the tissue when sealing or cutting to ensure adequate hemostasis.
Página 8 Remove pooled fluid from around the instrument jaws before activating the instrument. • Verify compatibility with generators. Use device only with the Ethicon Generator G11 (GEN11) software version 2016-1 or later. • The device is at high voltage whenever the generator is active. Activate this device only when the jaws are under direct visual observation to avoid unintended tissue coagulation or necrosis.
Página 9 • Products manufactured or distributed by companies not authorized by Ethicon Endo-Surgery may not be compatible with the ENSEAL instrument. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
Página 10 How Supplied The ENSEAL X1 Tissue Sealer instrument with integrated power cord is supplied sterile for single patient use. Discard after use.
Página 12 и задържане на желаната тъкан в челюстта. Коагулатор-трансектор на тъкани ENSEAL X1 има отделни способности за коагулация-трансекция и срез. Дизайнът на конфигурацията на електрода и на челюстта позволява на долната челюст на ENSEAL X1 коагулатор-трансектор на тъкани да доставя енергия при отворена или затворена позиция. Биполярната енергия се подава чрез натискане...
Página 13 кабел е постоянно прикрепен към устройството и свързва инструмента с генератора. Инструментът ENSEAL X1 коагулатор-трансектор на тъкани е предназначен за употреба изключително с Ethicon Генератор G11 (GEN11) софтуерна версия 2016-1 или следваща, опакован отделно. Размери NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Извита...
Página 14 Съобщения за Предупреждение и Внимание ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Съобщението Предупреждение показва процедура по работата или поддръжката, практика или условие, което, ако не се изпълнява, може да доведе до нараняване или смърт. Внимание: Съобщението за внимание предупреждава потребителя за потенциално опасна ситуация, която, ако не се избегне, може да доведе до слабо или средно нараняване на потребителя или пациента...
Página 15 Коагулация-трансекция ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този инструмент съдържа хирургичен остър нож. ТОВА УСТРОЙСТВО РАЗРЯЗВА! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не натискайте бутона CUT, ако не желаете да направите трансекция. Възможни са ситуации, при които може да е необходимо рязане на тъканта преди активацията на енергията (напр. аваскуларна тъкан). Натиснете...
Página 16 • Огледайте транспортния картон и инструмента за повреди при транспортирането. Ако забележите недостатъци, счупвания или видима повреда, регистрирайте данните, уведомете Отдела за обслужване на клиенти на Ethicon Endo-Surgery незабавно и заменете с нов инструмент. Не използвайте повреден продукт. • Минимално инвазивните процедури трябва да се извършват само от лица с подходящото...
Página 17 с челюстите на инструмента могат да увредят функцията на устройството. Отстранете събраните течности около челюстите на инструмента преди активирането му. • Проверете съвместимостта с генераторите. Използвайте устройството само с Ethicon генератор G11 (GEN11) софтуерна версия 2016-1 или следваща. • Устройството работи с високо напрежение, когато генераторът е активен. Активирайте това...
Página 18 тези условия. • Продукти, които са произведени или разпространявани от компании, неупълномощени от Ethicon Endo-Surgery, могат да не са съвместими с инструмент ENSEAL. Употребата на такива продукти може да доведе до неочаквани резултати и възможно нараняване на потребителя или пациента.
Página 20 (trvalá ženská sterilizace) nebyla hodnocena a zůstává neznámá. Design tkáňových spojovacích nástrojů ENSEAL X1 se výrazně liší od bipolárních designů, které jsou určeny pro indikaci kontraceptivní tubální koagulace. Rozdíly v konstrukci mohou mít vliv na účinnost procedury a míra neúspěšnosti nemusí být srovnatelná.
Página 21 Rozměry NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (zakřivená čelist) Délka čelisti 24 mm Šířka čelisti 5 mm Délka dříku 25, 37 nebo 45 cm od špičky čelisti ke knoflíku rotace Průměr dříku 5 mm Délka napájecího kabelu Slyšitelné indikátory generátoru Informace o tónech zvukové...
Página 22 Návod k použití Před použitím nástroje ověřte kompatibilitu všech nástrojů a příslušenství (viz kapitola Varování a upozornění). Polohování nástroje Sterilně vyjměte nástroj z obalu. Opatrně nástroj vložte do sterilního pole, aby nedošlo k jeho poškození. Poškozený výrobek nepoužívejte. VAROVÁNÍ: Pokud je dřík nástroje viditelně ohnutý, vyměňte nástroj. Ohnutý dřík může způsobit snížení...
Página 23 • Po dodání prozkoumejte krabici a nástroj, zda nenesou známky poškození z přepravy. Zaznamenejte si všechny chybějící položky, vady nebo zjevná poškození, důkaz uschovejte, ihned uvědomte zákaznický servis společnosti Ethicon Endo-Surgery a nástroj nahraďte novým nástrojem. Poškozený výrobek nepoužívejte. •...
Página 24 Před aktivací nástroje odstraňte rozlité kapaliny z blízkosti čelistí nástroje. • Ověřte kompatibilitu s generátory. Zařízení používejte pouze s verzí softwaru Ethicon Generator G11 (GEN11) 2016-1 nebo vyšší. • Zařízení je při každé aktivaci generátoru pod vysokým napětím. Zařízení aktivujte pouze tehdy, když...
Página 25 či nemocniční infekci včetně (avšak nikoliv výhradně) přenosu infekčních onemocnění. Kontaminace může způsobit poranění, onemocnění nebo smrt. Stav dodání Tkáňový spojovací nástroj ENSEAL X1 s integrovaným napájecím kabelem se dodává sterilní a je určen k použití u jediného pacienta. Po použití produkt zlikvidujte.
Página 26 Anordningerne kan bruges på kar med en diameter på op til (og inklusive) 7 mm og så store bundter, der kan passe til instrumentets kæber. ENSEAL X1-vævsforseglerne har ikke vist sig at være effektive til tubal sterilisation eller tubal koagulation ifm. sterilisationsprocedurer. Anvend ikke dette system til disse procedurer.
Página 27 Dimensioner NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (buet kæbe) Kæbelængde 24 mm Kæbebredde 5 mm Skaftlængde 25, 37 eller 45 cm fra kæbespids til rotationsknap Skaftets diameter 5 mm Strømkablets længde Generatorens hørbare indikatorer Se følgende tabel for generatorens hørbare feedbacktoner. En liste over alarmer findes i brugsanvisningen til Generator G11 (GEN11).
Página 28 Brugsvejledning Kontrollér, at alle instrumenter og alt udstyr passer sammen, inden dette instrument tages i brug (se Advarsler og forholdsregler). Anbringelse af instrumentet Tag instrumentet ud af pakningen ved hjælp af steril teknik. Instrumentet må ikke vippes over i det sterile felt for at undgå...
Página 29 I henhold til gældende amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på ordination af en læge. • Undersøg forsendelsesemballagen og instrumentet for tegn på beskadigelse under forsendelsen. Notér eventuelle mangler, brud eller tydelig beskadigelse, gem beviserne, underret øjeblikkeligt Ethicon Endo-Surgery-kundeservice, og udskift med et nyt instrument. Beskadigede varer må ikke benyttes.
Página 30 • Kontrollér, at generatorerne er kompatible med instrumentet. Brug kun anordningen sammen med Ethicon Generator G11 (GEN11) softwareversion 2016-1 eller nyere. • Anordningen er under høj spænding, når generatoren er aktiv. Dette instrument må kun aktiveres, når kæberne observeres ved at se direkte på dem for at undgå utilsigtet vævskoagulation eller nekrose.
Página 31 • Produkter fremstillet eller distribueret af virksomheder, som ikke er autoriserede af Ethicon Endo- Surgery, er muligvis ikke kompatible med ENSEAL-instrumentet. Anvendelse af sådanne produkter kan medføre uventede resultater og eventuelt skader på brugeren eller på patienten.
Página 32 Levering Instrumentet ENSEAL X1 vævsforsegler med integreret strømkabel leveres sterilt til engangsbrug. Skal kasseres efter brug.
Página 34 7 mm Durchmesser und Gewebebündeln, die der Größe des Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt werden. Die ENSEAL X1 Versiegelungsinstrumente haben sich bei der Tubensterilisaton oder der Tubenkoagulation im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Für diese Eingriffe ist das System nicht zu verwenden.
Página 35 Instrument verbunden und dient zum Anschließen des Instruments an den Generator. Das ENSEAL X1 Versiegelungsinstrument ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Ethicon Generator G11 (GEN11) mit Software-Version 2016-1 oder neuer vorgesehen. Der Ethicon Generator G11 (GEN11) ist separat erhältlich.
Página 36 Warnung und Achtung WARNUNG: Eine mit „Warnung“ gekennzeichnete Erklärung weist auf Betriebs- oder Wartungsverfahren, Vorgehensweisen oder Bedingungen hin, die bei Nichteinhaltung zu Körperverletzung oder zum Tode führen könnten. Achtung: Eine mit „Achtung“ gekennzeichnete Erklärung warnt den Anwender vor einer möglicherweise gefährlichen Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu einer leichten oder mittelschweren Verletzung von Anwender oder Patient oder zu einer Beschädigung von Geräten oder anderen Gegenständen führen könnte.
Página 37 Versiegeln WARNUNG: Dieses Instrument besitzt eine chirurgisch scharfe Klinge. ACHTUNG: SCHARFE KLINGE! WARNUNG: Die Taste CUT (SCHNEIDEN) nur drücken, wenn eine Transektion gewünscht wird. In gewissen Situationen kann das Durchtrennen von Gewebe vor der Energieaktivierung gewünscht sein (z. B. bei nicht vaskularisiertem Gewebe). Die blaue Taste SEAL (VERSIEGELN) oder das Fußpedal MIN betätigen, um dem Instrumentenmaul Energie zuzuführen und mit der Koagulation des Gewebes zu beginnen (Abbildung 6).
Página 38 Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Etwaige Mängel oder andere sichtbare Schäden sind zu notieren, als Beweis aufzubewahren und dem Kundenservice von Ethicon Endo-Surgery sofort zu melden. Das Instrument ist durch ein neues zu ersetzen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.
Página 39 Flüssigkeitsansammlungen im Bereich des Instrumentenmauls vor Aktivierung des Instruments entfernt werden. • Die Kompatibilität mit dem Generator überprüfen. Das Instrument darf ausschließlich mit dem Ethicon Generator G11 (GEN11), Software-Version 2016-1 oder neuer, eingesetzt werden. • Das Instrument steht immer unter Hochspannung, wenn der Generator aktiv ist. Das Instrument nur aktivieren, wenn das Instrumentenmaul unter direkter visueller Kontrolle ist, um eine unbeabsichtigte Gewebekoagulation oder Nekrose zu vermeiden.
Página 40 Übertragung von Infektionskrankheiten. Eine Kontamination kann zu einer Verletzung oder Erkrankung bzw. zum Tode führen. Instrumentenausführung Das ENSEAL X1 Versiegelungsinstrument mit integriertem Kabel wird steril geliefert und ist nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch verwerfen.
Página 42 την ενεργοποίηση της συσκευής, συσκευές που έχουν υποστεί βλάβη ή ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Περιγραφή συσκευής Ο στεγανοποιητής ιστών ENSEAL X1 είναι ένα στείρο χειρουργικό όργανο για χρήση σε έναν ασθενή για την πήξη και διατομή αγγείων έως και 7 mm σε διάμετρο και ιστού ή/και αγγειακών δεματίων.
Página 43 εργαλείο με τη γεννήτρια. Ο στεγανοποιητής ιστών ENSEAL X1 έχει σχεδιαστεί για χρήση αποκλειστικά σε συνδυασμό με τη Γεννήτρια G11 (GEN11) της Ethicon, έκδοση λογισμικού 2016-1 ή μεταγενέστερη, η οποία συσκευάζεται ξεχωριστά. Διαστάσεις NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Κυρτή σιαγόνα) Μήκος...
Página 44 Προσοχή: Μια φράση με την ένδειξη Προσοχή ενημερώνει το χρήστη για μια δυνητικά επικίνδυνη κατάσταση η οποία, αν δεν αποφευχθεί, μπορεί να προκαλέσει μικρό ή μέτριο τραυματισμό στο χρήστη ή τον ασθενή ή ζημιά στον εξοπλισμό ή άλλο αντικείμενο. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για ενημέρωση...
Página 45 Πατήστε το μπλε κουμπί SEAL (Στεγανοποίηση) ή το πεντάλ ποδοδιακόπτη MIN (Ελάχ.) για ενεργοποίηση των σιαγόνων και ξεκινήστε την πήξη του στοχευόμενου ιστού (Εικόνα 6). Η γεννήτρια παρέχει ηχητική ανατροφοδότηση (Τόνος ενεργοποίησης) καθώς η ενέργεια εφαρμόζεται στον συγκρατούμενο ιστό. Συνεχίστε να πιέζετε το μπλε κουμπί SEAL (Στεγανοποίηση) ή το πεντάλ ποδοδιακόπτη...
Página 46 Εξετάστε το χαρτοκιβώτιο αποστολής και το εργαλείο για ενδείξεις ζημιάς κατά την αποστολή. Σημειώστε τυχόν ελλείψεις, θραύση ή προφανή ζημιά, διατηρήστε τα αποδεικτικά στοιχεία, ενημερώστε αμέσως το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Ethicon Endo-Surgery και αντικαταστήστε με νέο εργαλείο. Μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που έχει υποστεί φθορά.
Página 47 γύρω από τις σιαγόνες του εργαλείου πριν από την ενεργοποίηση του εργαλείου. • Βεβαιωθείτε για τη συμβατότητα των εργαλείων με τις γεννήτριες. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο με τη Γεννήτρια G11 (GEN11) της Ethicon, έκδοση λογισμικού 2016-1 ή μεταγενέστερη. • Η συσκευή χρησιμοποιεί ισχυρή τάση όταν η γεννήτρια είναι ενεργοποιημένη. Ενεργοποιείτε τη...
Página 48 μεγάλων ιστικών ή/και αγγειακών δεσμών όταν χρησιμοποιείτε το εργαλείο υπό αυτές τις συνθήκες. • Τα προϊόντα που κατασκευάζονται ή διανέμονται από εταιρείες χωρίς την έγκριση της Ethicon Endo- Surgery ενδέχεται να μην είναι συμβατά με το εργαλείο ENSEAL. Η χρήση τέτοιων προϊόντων...
Página 50 No use este sistema para estos procedimientos. Contraindicaciones No se ha evaluado y se desconoce la eficacia de los selladores de tejido ENSEAL X1 en coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina permanente). El diseño de los selladores de tejido ENSEAL X1 es considerablemente diferente de los diseños bipolares comercializados para coagulación tubárica...
Página 51 Dimensiones NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Pala curva) Longitud de las 24 mm palas Anchura de las 5 mm palas Longitud del eje 25, 37 o 45 cm desde la punta de la pala hasta el botón de rotación Diámetro del eje 5 mm Longitud...
Página 52 Esto incluye el cuidado especial que habrá de aplicarse al usar el dispositivo de manera segura y eficaz y la atención necesaria para evitar daños en este que podrían producirse a consecuencia de un uso o mal uso. Instrucciones de uso Compruebe la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios antes de utilizar el instrumento (consulte la sección Advertencias y precauciones).
Página 53 Suelte el botón SEAL. ADVERTENCIA: Si se desea realizar la transección del tejido tras haber efectuado el sellado, espere a escuchar el tono de finalización para pulsar el botón CUT y realizar la transección del tejido. Si la cuchilla ha avanzado antes de que se escuche el tono de finalización, el sellado podría quedar incompleto y podría generar una falta de hemostasis.
Página 54 Examine la caja de transporte y el instrumento para comprobar si presentan daños producidos durante el transporte. Si advierte cualquier falta, rotura o daño aparente, conserve la prueba y notifique al Servicio de atención al cliente de Ethicon Endo-Surgery inmediatamente y sustituya con un nuevo instrumento. No utilice productos dañados.
Página 55 • Los productos fabricados o distribuidos por compañías no autorizadas por Ethicon Endo-Surgery pueden no ser compatibles con el instrumento ENSEAL. El uso de dichos productos puede producir resultados imprevisibles y ocasionar daños al usuario o al paciente.
Página 56 La contaminación puede causar lesiones, enfermedades o la muerte. Presentación El instrumento sellador de tejido ENSEAL X1 con cable de alimentación integrado se suministra en condiciones estériles para el uso en un solo paciente. Deséchelo después de su uso.
Página 58 Vastunäidustused Koesulguri ENSEAL X1 kasutamise tõhusust munajuhade koaguleerimiseks kontratseptsiooni eesmärgil (naise püsivaks steriliseerimiseks) ei ole uuritud ning see ei ole teada. Koesulguri ENSEAL X1 ehitus on oluliselt erinev nendest kahepooluselistest instrumentidest, mida turustatakse munajuhade koaguleerimiseks kontratseptsiooni eesmärgil. Disaini erinevus võib mõjutada protseduuri tõhusust ja protseduuri ebaõnnestumise määr ei pruugi olla võrreldav.
Página 59 Mõõdud NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (kumer haarats) Haaratsi pikkus 24 mm Haaratsi laius 5 mm Võlli pikkus 25, 37 või 45 cm haaratsi otsast kuni pööramisnupuni Võlli diameeter 5 mm Toitejuhtme pikkus Generaatori helisignaalid Teavet generaatori helisignaali toonide kohta vaadake alljärgnevast tabelist. Vaadake signaalide loendiga tutvumiseks generaatori G11 (GEN11) kasutusjuhendit.
Página 60 Kasutusjuhised Kontrollige enne instrumendi kasutamist kõigi instrumentide ja lisatarvikute ühilduvust (vaadake osa „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Instrumendi paigutamine Võtke steriilset tehnikat kasutades instrument pakendist välja. Kahjustuste vältimiseks ärge pöörake instrumenti karbist tagurpidi steriilsele väljale. Kahjustatud toodet ärge kasutage. HOIATUS! Kui instrumendi võll on nähtavalt paindunud, vahetage instrument välja. Paindunud võll võib põhjustada seadme jõudluse vähenemist.
Página 61 Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa arstil või arsti tellimusel. • Kontrollige tarnekarp ja instrument üle tarnekahjustuste tunnuste suhtes. Märkige üles puudused, defektid ja nähtavad kahjustused, hoidke alles tõestusmaterjal, teavitage viivitamatult ettevõtte Ethicon Endo-Surgery klienditeenindust ning asendage defektne instrument uuega. Kahjustatud toodet ärge kasutage.
Página 62 Enne instrumendi aktiveerimist eemaldage vedelik, mis on kogunenud instrumendi haaratsite ümber. • Kontrollige generaatoriga ühilduvust. Kasutage seadet üksnes koos ettevõtte Ethicon generaatoriga G11 (GEN11), mille tarkvaraversioon on 2016-1 või uuem. • Generaatori töötamise ajal on seade kõrgepinge all. Kudede tahtmatu koagulatsiooni ja nekroosi vältimiseks aktiveerige seade ainult siis, kui haaratsid on selgelt nähtavad.
Página 63 ühe aktivatsiooniga haaratsite vahele fikseerida ega läbi lõigata suurt koemassi. Instrumendi sellistes tingimustes kasutamisel vältige suurte koemasside ja/või veresoontekimpude lahutamist. • Ettevõtte Ethicon Endo-Surgery poolt volitamata ettevõttete poolt toodetud või levitatud seadmed ei pruugi ühilduda instrumendiga ENSEAL. Selliste toodete kasutamisega võivad kaasneda prognoosimatud tulemused ja kasutaja või patsiendi vigastused.
Página 64 Tarnekomplekt Koesulgur ENSEAL X1 ja integreeritud toitejuhe tarnitakse steriilsena kasutamiseks ühel patsiendil. Pärast kasutamist visake ära.
Página 66 Kontraindikaatiot ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteen tehoa munanjohtimien kontraseptiivisessa koaguloinnissa (naisen pysyvä sterilisaatio) ei ole arvioitu, eikä sitä sen vuoksi tunneta. ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteen rakenne poikkeaa huomattavasti myynnissä olevista bipolaarisista laitteista, joiden käyttöaiheisiin kuuluu munanjohtimien kontraseptiivinen koagulointi. Erilainen rakenne saattaa vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen, jolloin aikaisemmat tiedot vastaavien toimenpiteiden onnistumisesta tai epäonnistumisesta...
Página 67 Mitat NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (kaareva leuka) Leukojen pituus 24 mm Leuan leveys 5 mm Varren pituus 25, 37 tai 45 cm leuan kärjestä kiertonuppiin Varren läpimitta 5 mm Virtajohdon pituus Generaattorin äänimerkit Seuraavassa taulukossa esitetään generaattorin äänimerkkien merkitys. Hälytysluettelo on esitetty G11 (GEN11) -generaattorin käyttäjän käsikirjassa.
Página 68 Käyttöohjeet Varmista kaikkien instrumenttien ja lisävarusteiden yhteensopivuus ennen instrumentin käyttöä (ks. Varoitukset ja varotoimet). Instrumentin sijoittaminen Ota instrumentti pakkauksestaan steriiliä menetelmää käyttäen. Älä pudota instrumenttia steriilille alustalle, jotta se ei vaurioidu. Älä käytä viallista tuotetta. VAARA: Jos instrumentin varsi on näkyvästi taipunut, vaihda instrumentti. Taipunut varsi voi heikentää...
Página 69 Tarkasta kuljetuspakkaus ja instrumentti kuljetuksen aikana syntyneiden vaurioiden varalta. Huomioi kaikki puuttuvat, rikkinäiset tai selvästi vaurioituneet osat, säilytä todisteet, ilmoita asiasta välittömästi Ethicon Endo-Surgeryn asiakaspalveluun ja vaihda instrumentti uuteen. Älä käytä viallista tuotetta. • Mini-invasiivisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on mini-invasiivisten...
Página 70 Poista kerääntynyt neste instrumentin leukojen ympäriltä ennen instrumentin aktivointia. • Tarkista yhteensopivuus generaattorien kanssa. Käytä laitetta ainoastaan Ethicon G11 (GEN11) -generaattorin kanssa, jonka ohjelmistoversio on 2016-1 tai uudempi. • Laitteessa on korkea jännite, kun generaattori on kytketty päälle. Tarpeettoman kudoskoagulaation tai nekroosin välttämiseksi laitetta saa käyttää...
Página 71 Vältä suurten kudos- ja/tai verisuonikimppujen jakoa, kun instrumenttia käytetään näissä olosuhteissa. • Muiden yritysten valmistamat tai toimittamat tuotteet, joita Ethicon Endo-Surgery ei ole hyväksynyt, eivät välttämättä ole yhteensopivia ENSEAL-instrumentin kanssa. Näiden tuotteiden käyttö saattaa johtaa ei-toivottuihin tuloksiin ja mahdollisiin käyttäjälle tai potilaalle aiheutuviin vammoihin.
Página 72 Toimitustapa Sisäänrakennetulla virtajohdolla varustettu ENSEAL X1 -kudosfuusiolaite toimitetaan steriloituna, ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdelle potilaalle. Hävitettävä käytön jälkeen.
Página 74 Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 a la capacité de coaguler et de sectionner séparément. Le mors inférieur du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 peut être utilisé en position ouverte ou fermée afin de distribuer l’énergie selon la configuration de l’électrode et la conception des mors.
Página 75 Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 est conçu pour une utilisation exclusive avec la version du logiciel 2016-1 ou ultérieure du générateur G11 (GEN11) d’Ethicon, conditionnée séparément. Dimensions : NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Mors incurvés) Longueur du 24 mm...
Página 76 Attention : une mention « Attention » alerte l’utilisateur d’une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut causer une lésion légère ou modérée à l’utilisateur ou au patient ou bien endommager le matériel ou tout autre bien. Cette mention peut également être employée pour mettre en garde contre des pratiques à...
Página 77 Appuyer sur le bouton bleu SEAL (COAGULATION) ou la pédale MIN pour activer les mors et débuter la coagulation des tissus ciblés (Illustration 6). Le générateur émet un avertissement sonore (tonalité d’activation) lors de l’administration de l’énergie aux tissus maintenus. Continuer d’appuyer sur le bouton bleu SEAL (COAGULATION) ou la pédale MIN jusqu’à...
Página 78 Examiner le carton d’expédition et l’instrument pour détecter tout signe de dommage dû au transport. Noter tout article manquant, cassé ou visiblement détérioré, conserver les preuves, aviser immédiatement le service clientèle d’Ethicon Endo-Surgery et remplacer par un nouvel instrument. Ne pas utiliser les produits endommagés.
Página 79 • Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Ethicon Endo-Surgery peuvent ne pas être compatibles avec l’instrument ENSEAL. L’utilisation de tels produits peut conduire à des résultats imprévus et provoquer des lésions éventuelles sur l’utilisateur ou le patient.
Página 80 La contamination peut entraîner des lésions, des maladies ou le décès. Présentation Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1, doté d’un cordon d’alimentation intégré, est fourni stérile et conçu pour être utilisé sur un seul patient lors d’une seule et même intervention. Jeter après utilisation.
Página 82 Opis uređaja Uređaj za spajanje tkiva ENSEAL X1 sterilni je kirurški instrument za uporabu na jednome pacijentu za koagulaciju i transekciju žila promjera do i uključujući 7 mm i tkivnih i/ili vaskularnih snopova. Ovaj je uređaj namijenjen isključivo za meko tkivo. Instrument se sastoji od sklopa kućišta drška, okretnog tijela instrumenta, pomične čeljusti i noža.
Página 83 Dimenzije NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (zakrivljena čeljust) Dužina čeljusti 24 mm Širina čeljusti 5 mm Dužina tijela 25, 37 ili 45 cm od vrha čeljusti do instrumenta rotirajućeg gumba Promjer tijela 5 mm instrumenta Dužina kabela napajanja Zvučni indikatori generatora U sljedećoj tablici navedeni su tonovi zvučnih povratnih informacija generatora.
Página 84 Upute za uporabu Prije uporabe ovog instrumenta provjerite kompatibilnost svih instrumenata i pribora (proučite Upozorenja i mjere opreza). Postavljanje instrumenta Sterilnom tehnikom izvadite instrument iz pakiranja. Kako biste izbjegli oštećenje, nemojte naglo unositi instrument u sterilno polje. Nemojte se koristiti oštećenim proizvodom. UPOZORENJE: Ako je tijelo instrumenta vidljivo savijeno, zamijenite instrument.
Página 85 Pregledajte karton isporuke i instrument da biste provjerili jesu li tijekom isporuke nastali znakovi oštećenja. Zabilježite sve nedostatke, lomove ili očita oštećenja, sačuvajte dokaze i odmah obavijestite službu za korisnike tvrtke Ethicon Endo-Surgery te zamijenite instrument novim. Nemojte se koristiti oštećenim proizvodom.
Página 86 • Provjerite kompatibilnost s generatorima. Upotrijebite uređaj samo s verzijom softvera za generator G11 (GEN11) tvrtke Ethicon 2016-1 ili novijom. • Uređaj je pod visokim naponom kad god je generator aktivan. Aktivirajte ovaj uređaj samo kada čeljusti možete izravno vidjeti kako biste izbjegli neželjenu koagulaciju tkiva ili nekrozu.
Página 87 Kontaminacija može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti. Način isporuke Instrument za spajanje tkiva ENSEAL X1 s integriranim kabelom napajanja isporučuje se sterilan za uporabu na jednome pacijentu. Nakon uporabe baciti.
Página 88 Ellenjavallatok Az ENSEAL X1 szövetlezáró hatékonyságát a petevezeték fogamzásgátlás céljából végzett koagulációja (végleges női sterilizáció) esetén nem mérték fel, így javallata ez esetben nem ismert. Az ENSEAL X1 szövetlezáró jelentősen különbözik azoktól a bipoláris kialakításoktól, amelyek a petevezeték fogamzásgátlás céljából végzett koagulációja során javalltak. A kivitelezési különbségek hatással lehetnek az eljárás hatékonyságára, ezért a sikertelen beavatkozások aránya nem összehasonlítható.
Página 89 Méretek NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Ívelt pofa) Pofa hossza 24 mm Pofa szélessége 5 mm Tengely hossza 25, 37 vagy 45 cm a pofa végétől a forgatógombig Tengely átmérője 5 mm Tápkábel hossza A generátor figyelmeztető hangjelzései A generátor figyelmeztető hangjelzéseivel kapcsolatos további információk a következő táblázatban találhatóak.
Página 90 Használati utasítások Ellenőrizze a műszerek és a tartozékok kompatibilitását még a műszer használatát megelőzően (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt). A műszer pozicionálása Steril technikát alkalmazva vegye ki a műszert a csomagolásból. A károsodás elkerülése érdekében ne fordítsa ki a műszert a steril mezőbe. Ne használja a terméket, ha megsérült. VIGYÁZAT: Ha a műszer tengelye láthatóan meg van hajolva, cserélje ki a műszert.
Página 91 Vizsgálja meg a szállítódobozt és a műszert, hogy nem láthatók-e rajtuk szállítás alatt bekövetkezett károsodás jelei. Ha bármilyen hiányosságot, törést vagy látható károsodást észlel, őrizze meg az erre utaló bizonyítékot, azonnal értesítse az Ethicon Endo-Surgery ügyfélszolgálatát, és cserélje ki új műszerre. Ne használja a terméket, ha megsérült.
Página 92 A műszer aktiválása előtt távolítsa el a műszer pofái körül felgyűlt folyadékot. • Győződjön meg arról, hogy az eszköz kompatibilis a generátorral. Az eszközt kizárólag az Ethicon G11-es generátorral (GEN11) használja, amelynek szoftververziója 2016-1 vagy frissebb. •...
Página 93 és/vagy érkötegeket. • Azok a termékek, amelyeket olyan vállalatok állítanak elő vagy forgalmaznak, amelyeket az Ethicon Endo-Surgery nem hagyott jóvá, inkompatibilisnek bizonyulhatnak az ENSEAL műszerrel. Az ilyen termékek használata váratlan eredményekhez, és a felhasználó vagy a beteg sérüléséhez vezethet.
Página 94 újrasterilizálása kontamináció és/vagy fertőzés, illetve keresztfertőzés veszélyét rejtheti magában, beleértve többek között a fertőző betegségek átvitelét. A kontamináció sérüléshez, megbetegedéshez vagy halálhoz vezethet. Kiszerelés Az ENSEAL X1 szövetlezáró műszert az integrált tápkábellel sterilen szállítjuk, és egy betegen történő használatra szolgál. Használat után ártalmatlanítsa.
Página 96 Penekanan pada tombol CUT (Potong) memajukan pisau di sepanjang rahang untuk memotong jaringan target. Kabel daya terpasang secara permanen ke alat dan menghubungkan instrumen ke generator. Instrumen Penutup Jaringan X1 ENSEAL dirancang untuk digunakan secara khusus dengan perangkat lunak Ethicon Generator G11 (GEN11) versi 2016-1 atau yang lebih baru yang dikemas terpisah.
Página 97 Dimensi NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Rahang Melengkung) Panjang rahang 24 mm Lebar rahang 5 mm Panjang batang 25, 37, atau 45 cm dari ujung rahang hingga kenop putaran Diameter batang 5 mm Panjang kabel daya Indikator Bunyi Generator Baca tabel berikut untuk nada umpan balik bunyi generator.
Página 98 Petunjuk Penggunaan Pastikan kompatibilitas semua instrumen dan aksesorinya sebelum menggunakan instrumen ini (lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan). Memosisikan Instrumen Dengan menggunakan teknik steril, keluarkan instrumen dari kemasannya. Untuk menghindari kerusakan, jangan membalik instrumen ke dalam area steril. Jangan gunakan produk yang rusak. PERINGATAN: Jika batang instrumen terlihat bengkok, ganti instrumen tersebut.
Página 99 Hukum Federal (AS) melarang penjualan alat ini oleh atau atas perintah dokter. • Periksa dus pengiriman dan instrumen dari tanda-tanda kerusakan pengiriman. Perhatikan setiap kekurangan, kerusakan, atau cacat yang terlihat, simpan buktinya, segera laporkan ke Layanan Pelanggan Ethicon Endo-Surgery dan ganti dengan instrumen yang baru. Jangan gunakan produk yang rusak.
Página 100 Bersihkan genangan cairan dari sekitar rahang instrumen sebelum mengaktifkan instrumen. • Pastikan kompatibilitas dengan generator. Gunakan alat hanya dengan perangkat lunak Ethicon Generator G11 (GEN11) versi 2016-1 atau yang lebih baru. • Alat akan bertegangan tinggi ketika generator aktif. Aktifkan alat ini hanya ketika rahang berada dalam observasi visual langsung untuk menghindari koagulasi jaringan yang tidak diinginkan atau nekrosis.
Página 101 • Produk yang dibuat atau didistribusikan oleh perusahaan yang tidak diberi wewenang oleh Ethicon Endo-Surgery bisa jadi tidak kompatibel dengan instrumen ENSEAL. Penggunaan produk-produk tersebut dapat memberikan hasil yang tidak diharapkan dan kemungkinan cedera pada pengguna atau pasien.
Página 102 • Penggunaan ulang dan pemrosesan ulang atau sterilisasi ulang yang tak layak dari instrumen sekali pakai juga dapat memicu risiko kontaminasi dan/atau menyebabkan infeksi atau infeksi silang, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, penularan penyakit menular. Kontaminasi dapat menyebabkan cedera, sakit, atau kematian. Bagaimana Dipasok Instrumen Penutup Jaringan X1 ENSEAL dengan kabel daya yang terintegrasi dipasok dalam kondisi steril untuk penggunaan sekali pakai.
Página 104 Le branche sono progettate in modo da poter afferrare e mantenere la presa sul tessuto target una volta bloccate. Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 è dotato di funzionalità di taglio e chiusura separate. La branca inferiore del dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 può...
Página 105 Dimensioni NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Branca curva) Lunghezza 24 mm branca Larghezza branca 5 mm Lunghezza stelo 25, 37 o 45 cm dalla punta della branca alla ghiera di rotazione Diametro stelo 5 mm Lunghezza del cavo di alimentazione Indicatori acustici del generatore Fare riferimento alla tabella seguente per i segnali acustici di feedback del generatore.
Página 106 Questo include la particolare cura necessaria per un uso sicuro ed efficace del dispositivo e la cura necessaria per evitare danni a un dispositivo che possono verificarsi a seguito di uso o abuso. Istruzioni per l’uso Prima di utilizzare lo strumento, verificare la compatibilità di tutti gli strumenti e gli accessori (fare riferimento alle Avvertenze e Precauzioni).
Página 107 Rilasciare il pulsante SEAL. AVVERTENZA: se si desidera la transezione del tessuto dopo la sigillatura, attendere il segnale acustico finale prima di premere il pulsante CUT ed eseguire la transezione del tessuto. Se si fa avanzare la lama prima del segnale acustico finale, potrebbe derivarne una coagulazione incompleta e mancanza di emostasi.
Página 108 Prendere nota di eventuali parti mancanti, rotte o chiaramente danneggiate e, in tal caso, conservare le prove, informare immediatamente il servizio clienti di Ethicon Endo-Surgery, quindi sostituire lo strumento danneggiato con uno nuovo. Non usare un prodotto danneggiato.
Página 109 • I prodotti fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da Ethicon Endo-Surgery possono non essere compatibili con lo strumento ENSEAL. L’uso di tali prodotti può causare risultati imprevisti e possibili lesioni all’operatore o al paziente.
Página 110 La contaminazione può portare a lesioni, malattia o morte. Confezionamento Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 con cavo di alimentazione integrato è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Smaltire dopo l’utilizzo.
Página 112 360°, norint geriau matyti apdorojamą audinį ir lengviau jį pasiekti. Žiotys paprastai yra atviros. Jas galima iš dalies arba visiškai uždaryti suspaudžiant uždarymo rankeną. Suspaustos žiotys suima ir laiko apdorojamą audinį. ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas turi dvi atskiras funkcijas – koaguliavimo ir pjovimo. Apatines ENSEAL X1 audinių koaguliavimo instrumento žiotis energijai perduoti galima naudoti atidarytas ar uždarytas, atsižvelgiant į...
Página 113 Matmenys NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Lenktos žiotys) Žiočių ilgis 24 mm Žiočių plotis 5 mm Koto ilgis 25, 37 arba 45 cm nuo žiočių galo iki sukamosios rankenėlės Koto skersmuo 5 mm Maitinimo laido ilgis Generatoriaus garsiniai signalai Toliau lentelėje nurodomi generatoriaus garsiniai tonai.
Página 114 Naudojimo instrukcija Prieš naudodami instrumentą patikrinkite, ar suderinami visi instrumentai ir priedai (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Instrumento nustatymas Steriliai išimkite instrumentą iš pakuotės. Kad nesugadintumėte, nenumeskite instrumento į sterilų lauką. Nenaudokite pažeisto gaminio. ĮSPĖJIMAS. Jei prietaiso kotas yra akivaizdžiai sulenktas, pakeiskite jį. Dėl sulenkto koto gali sumažėti įrenginio veikimas.
Página 115 Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį įtaisą leidžiama parduoti tik gydytojui arba jo užsakymu. • Patikrinkite, ar gabenant nepažeista instrumento pristatymo dėžė ir instrumentas. Atkreipkite dėmesį, ar nėra trūkumo, lūžių ar matomų pažeidimų, išsaugokite įrodymus, nedelsdami informuokite „Ethicon Endo-Surgery“ klientų aptarnavimo skyrių ir pakeiskite netinkamą instrumentą nauju. Nenaudokite pažeisto gaminio.
Página 116 įtakos įtaiso veikimui. Prieš suaktyvindami instrumentą, pašalinkite skystį, susikaupusį aplink instrumento žiotis. • Patikrinkite suderinamumą su generatoriais. Instrumentą naudokite tik su Ethicon generatoriumi G11 (GEN11), kurio programinė įranga ne senesnė kaip 2016-1 laidos. • Veikiant generatoriui, įtaisu teka aukštos įtampos srovė. Kad išvengtumėte atsitiktinės audinio koaguliacijos ar nekrozės, įtaisą...
Página 117 (arba) užkrėtimo ar kryžminio užkrėtimo rizika, įskaitant, be kita ko, infekcinių ligų perdavimo riziką. Užteršimas gali tapti sužalojimo, ligos arba mirties priežastimi. Pakuotė ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas su integruotu maitinimo laidu yra tiekiamas sterilus ir skirtas naudoti vieną kartą vienam pacientui. Panaudoję išmeskite.
Página 118 Sākuma stāvoklī spīles atrodas atvērtā pozīcijā un tās var daļēji vai pilnībā aizvērt, saspiežot aizvēršanas rokturi. Spīles palīdz satvert un turēt izvēlētos audus iespīlēšanas laikā. Ar ENSEAL X1 audu nosiešanas instrumentu var atsevišķi veikt nosiešanu un griešanu. Elektroda konfigurācija un spīles konstrukcija ļauj izmantot ENSEAL X1 audu nosiešanas instrumenta apakšējo spīli enerģijas padošanai gan atvērtā, gan aizvērtā...
Página 119 Izmēri NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (liekta spīle) Spīļu garums 24 mm Spīļu platums 5 mm Stobra garums 25, 37 vai 45 cm no spīļu gala līdz rotējošajai pogai Stobra diametrs 5 mm Strāvas vada garums Dzirdamie ģeneratora indikatori Skatiet ģeneratora radīto skaņas signālu skaidrojumus šajā...
Página 120 Lietošanas instrukcija Pirms instrumenta lietošanas pārbaudiet visu instrumentu un piederumu saderību (skatiet sadaļu „Brīdinājumi un piesardzības pasākumi”). Instrumenta novietošana Ievērojot sterilitāti, izņemiet instrumentu no iepakojuma. Lai izvairītos no bojājumiem, nemetiet instrumentu sterilā vidē. Nelietojiet bojātu izstrādājumu. BRĪDINĀJUMS: Ja instrumenta stobrs ir acīmredzami saliekts, nomainiet instrumentu. Saliekts stobrs var samazināt ierīces veiktspēju.
Página 121 • Apskatiet vai uz transportēšanas kastes un instrumenta nav bojājumu, kas būtu radīti transportēšanas laikā. Atzīmējiet trūkstošos komponentus, plīsumus vai redzamos bojājumus, saglabājiet pierādījumus un nekavējoties ziņojiet Ethicon Endo-Surgery klientu apkalpošanas dienestam, lai saņemtu jauno instrumentu. Nelietojiet bojātu izstrādājumu. •...
Página 122 Pirms instrumenta aktivizēšanas, likvidējiet šķidruma peļķes pie instrumenta spīlēm. • Pārbaudiet saderību ar ģeneratoriem. Izmantojiet ierīci tikai ar Ethicon ģeneratora G11 (GEN11) programmatūras versiju 2016-1 vai jaunāku versiju. • Kad darbojas ģenerators, ierīcē ir augsts spriegums. Lai izvairītos no neparedzētas audu koagulācijas vai nekrozes, aktivizējiet ierīci tikai gadījumā, ja spīles ir iespējams tieši novērot.
Página 123 Kontaminācija var izraisīt savainojumus, slimību vai nāvi. Piegādes komplektācija ENSEAL X1 audu nosiešanas instruments ar integrētu strāvas vadu tiek piegādāts sterils un paredzēts lietošanai vienam pacientam. Pēc lietošanas izmetiet.
Página 124 кога ќе биде стегнато. Уредот за спојување ткива ENSEAL X1 има одделни функции за спојување и сечење. Долната вилица на уредот за спојување ткива ENSEAL X1 може да се употребува во отворена или затворена позиција за да се доставува енергија базирано на конфигурацијата на...
Página 125 за спојување ткива ENSEAL X1 е дизајниран само за генератор Ethicon G11 (GEN11), верзија на софтвер 2016-1 или понова, којшто е спакуван одделно. Димензии NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Искривена вилица) Должина на 24 mm вилицата Ширина на 5 mm вилицата...
Página 126 Изјави за Предупредување и Внимание ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: изјавата за Предупредување означува постапка, практика или услов за работење или одржување и ако не се придржувате строго до неа, може да доведе до лична повреда или смрт. Внимание: изјавата за Внимание му укажува на корисникот дека има потенцијално опасна ситуација која, доколку...
Página 127 Спојување ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Овој инструмент има хируршки остар нож. ОВОЈ УРЕД СЕЧЕ! ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Не притискајте го копчето CUT (сечи) освен ако е потребна трансекција. Може да има ситуации каде што се бара сечење ткиво пред активирање на енергијата (т.е. аваскуларно ткиво). Притиснете...
Página 128 Проверете да не има знаци на оштетување на кутијата за достава и инструментот. Забележете ги сите недостатоци, скршени делови или видливи оштетувања, запомнете ги доказите, известете ја веднаш службата за поддршка на корисници на Ethicon Endo-Surgery и заменете го со нов инструмент. Не користете оштетен производ.
Página 129 насобрани околу вилиците на инструментот пред да го активирате инструментот. • Проверете ја компатибилноста со генераторите. Користете го уредот само со верзија на софтверот 2016-1 или понова од генераторот G11 на Ethicon (GEN11). • Уредот е под висок напон секогаш кога е активен генераторот. Активирајте го овој уред само...
Página 130 инфекција или накрсна инфекција, вклучително, но не ограничувајќи се на пренесување заразни болести. Контаминацијата може да доведе до повреда, болест или смрт. Како се испорачува Инструментот уред за спојување ткива ENSEAL X1 со интегриран кабел за напојување се доставува стерилен за употреба само на еден пациент. Фрлете по употреба.
Página 132 ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument heeft aparte functies voor afdichten en doorsnijden. Dankzij de configuratie van elektroden en het bekontwerp kan het onderste deel van de bek van het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument zowel in de geopende als de gesloten stand worden gebruikt om energie toe te dienen.
Página 133 Ethicon Generator G11 (GEN11) met softwareversie 2016-1 of later, afzonderlijk verpakt. Afmetingen NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (gebogen bek) Beklengte 24 mm Bekbreedte 5 mm Schachtlengte 25, 37 of 45 cm van bekuiteinde tot...
Página 134 Gebruiksaanwijzing Controleer de compatibiliteit van alle instrumenten en accessoires voordat u het instrument in gebruik neemt (zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen). Plaatsing van het instrument Neem het instrument op een steriele manier uit de verpakking. Om beschadiging te voorkomen, moet u zorgen dat het instrument niet in het steriele veld valt. Geen beschadigde producten gebruiken. WAARSCHUWING: Als de schacht van het instrument zichtbaar gebogen is, dient u het instrument te vervangen.
Página 135 gebracht voordat u de eindtoon hoort, kan dit resulteren in onvolledige afdichting en onvoldoende hemostase. Snijden Druk de CUT-knop volledig tegen de behuizing (Illustratie 7). Het mes wordt naar voren gebracht tot het uiteinde van de messleuf. WAARSCHUWING: Het mes is scherp. Pas op voor verwondingen door het mes. WAARSCHUWING: Inspecteer het vat of weefsel alvorens te snijden, om te zorgen dat het goed wordt afgedicht.
Página 136 Inspecteer de verzenddoos en het instrument op tekenen van transportschade. Noteer ontbrekende onderdelen, breuken of duidelijke beschadigingen, bewaar het bewijs, breng de klantendienst van Ethicon Endo-Surgery onmiddellijk op de hoogte en vervang het defecte instrument door een nieuw exemplaar. Geen beschadigde producten gebruiken.
Página 137 • Producten die zijn vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven die niet door Ethicon Endo-Surgery zijn gemachtigd, zijn mogelijk niet compatibel met het ENSEAL-instrument. Gebruik van dergelijke producten kan tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel aan de gebruiker of patiënt leiden.
Página 138 Besmetting kan leiden tot verwonding, ziekte of overlijden. Levering Het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument met geïntegreerde stroomkabel wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik. Na gebruik wegwerpen.
Página 140 åpen posisjon, og kan lukkes helt eller delvis ved å klemme på lukkehåndtaket. Kjevene er designet for å gripe og holde målvev når tangen er lukket. ENSEAL X1 vevsforsegler har separate forseglings- og kuttefunksjoner. Elektrodekonfigurasjonen og kjevens utforming gjør at underkjeven til ENSEAL X1 vevsforsegler kan tilføre strøm i åpen eller lukket posisjon.
Página 141 Mål NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Buet kjeve) Kjevens lengde 24 mm Kjevens bredde 5 mm Skaftets lengde 25, 37 eller 45 cm fra kjevespiss til rotasjonsknapp Skaftets diameter 5 mm Strømledningens lengde Lydindikatorer for generator Se følgende tabell over hørbare meldingstoner fra generator. For en liste over alarmer, se brukerhåndboken for Generator G11 (GEN11).
Página 142 Bruksanvisning Kontroller kompatibiliteten for alle instrumentene og tilbehøret før du bruker instrumentet (se Advarsler og forholdsregler). Posisjonering av instrumentet Bruk steril teknikk og ta instrumentet ut av pakningen. For å unngå skader på instrumentet må du ikke vippe det inn i det sterile området. Bruk ikke et skadet produkt. ADVARSEL: Hvis instrumentskaftet er synlig bøyd, må...
Página 143 Sjekk transportemballasjen og instrumentet for tegn på transportskade. Noter eventuelle mangler, brekkasje eller synlig skade, ta vare på beviset, gi straks beskjed til kundetjenesten hos Ethicon Endo- Surgery, og skift ut med et nytt instrument. Bruk ikke et skadet produkt.
Página 144 Fjern væskeansamlinger fra rundt instrumentkjevene før instrumentet aktiveres. • Bekreft kompatibilitet med generatorene. Utstyret må kun brukes med Ethicon Generator G11 (GEN11)-programvare, versjon 2016-1 eller nyere. • Enheten fører høyspenning når generatoren er aktiv. Dette instrumentet må kun aktiveres når kjevene er under direkte visuell observasjon, for å...
Página 145 Gjenbruk og feil reprosessering eller resterilisering av enheter til engangsbruk, kan utgjøre risiko for kontaminasjon og/eller forårsake infeksjon eller smitteoverføring, deriblant overføring av smittsomme sykdommer. Kontaminasjon kan føre til personskade, sykdom eller dødsfall. Levering ENSEAL X1 vevsforsegler med integrert strømledning leveres steril og skal kun brukes på én pasient. Kastes etter bruk.
Página 146 (trwała sterylizacja u kobiet) nie została zbadana i nie jest znana. Projekt zgrzewarek do tkanek ENSEAL X1 różni się w sposób znaczący od innych urządzeń bipolarnych dostępnych na rynku, przeznaczonych do stosowania podczas zabiegu sterylizacji przez koagulację...
Página 147 Zgrzewarka do tkanek ENSEAL X1 jest przeznaczona do stosowania wyłącznie z pakowanym osobno generatorem Ethicon G11 (GEN11), z wersją oprogramowania 2016-1 lub nowszą. Wymiary NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (zakrzywiona szczęka) Długość szczęki 24 mm Szerokość szczęki 5 mm Długość...
Página 148 pacjenta lub do uszkodzenia urządzenia lub innych przedmiotów. Może być również wykorzystana do przestrzegania przed niebezpiecznymi praktykami. Obejmuje to specjalne środki konieczne do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego używania urządzenia oraz środki konieczne do uniknięcia uszkodzenia urządzenia, jakie mogłoby nastąpić w wyniku użycia lub nieprawidłowego użycia. Instrukcja użycia Przed zastosowaniem instrumentu należy sprawdzić...
Página 149 OSTRZEŻENIE: Należy unikać napinania tkanek przy ich zespalaniu lub cięciu, aby zapewnić odpowiednią hemostazę. Zwolnić przycisk SEAL (zgrzewanie). OSTRZEŻENIE: Jeżeli po zgrzewaniu potrzebne jest przecięcie tkanki, należy zaczekać na sygnał zakończenia przed przyciśnięciem przycisku CUT (cięcie) i przecięciem tkanki. Jeżeli nóż zostanie wysunięty przed usłyszeniem sygnału zakończenia, może to doprowadzić...
Página 150 • Należy sprawdzić, czy pudełko kartonowe lub instrument nie noszą śladów uszkodzenia w transporcie. Odnotować wszelkie braki, złamania lub oznaki uszkodzenia, zachować dowody, natychmiast powiadomić Dział Obsługi Klienta Ethicon Endo-Surgery i wymienić instrument na nowy. Nie stosować uszkodzonego produktu. •...
Página 151 • Produkty wytwarzane lub dystrybuowane przez firmy nieposiadające autoryzacji firmy Ethicon Endo- Surgery mogą nie być kompatybilne z tym instrumentem ENSEAL. Zastosowanie takich produktów może doprowadzić do nieoczekiwanych wyników i potencjalnych obrażeń użytkownika lub pacjenta.
Página 152 Zanieczyszczenie może prowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci. Sposób dostarczania Zgrzewarka do tkanek ENSEAL X1 ze zintegrowanym przewodem zasilającym dostarczana jest w stanie sterylnym, do użytku u pojedynczego pacjenta. Wyrzucić po użyciu.
Página 154 O dispositivo de selagem de tecidos X1 ENSEAL foi concebido para utilização exclusiva com o Gerador G11 (GEN11) da Ethicon, com a versão do software 2016-1 ou posterior, embalado separadamente.
Página 155 Dimensões NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Mandíbula curva) Comprimento da 24 mm mandíbula Largura da 5 mm mandíbula Comprimento da 25, 37 ou 45 cm da ponta da mandíbula haste ao botão rotativo Diâmetro da 5 mm haste Comprimento do cabo de alimentação Indicadores Sonoros do Gerador...
Página 156 o utilizador ou em danos no equipamento ou noutro material. Também pode utilizar-se para alertar para práticas pouco seguras. Estas incluem o cuidado especial necessário para a utilização segura e eficaz do dispositivo e o cuidado necessário para evitar danos no dispositivo que possam ocorrer em resultado da utilização ou de utilização inadequada.
Página 157 Liberte o botão SEAL. ADVERTÊNCIA: Caso se pretenda a transecção do tecido depois da selagem, aguarde pelo som final antes de premir o botão CUT e fazer a transecção do tecido. Se a lâmina avançar antes de ouvir o som final, tal pode resultar numa selagem incompleta e numa falta de hemostasia.
Página 158 Examine a embalagem de cartão e o instrumento e verifique se existem danos provocados pelo transporte. Registe quaisquer faltas, quebras ou danos visíveis, guarde as provas e notifique de imediato a Assistência ao Cliente da Ethicon Endo-Surgery e substitua por um instrumento novo. Não utilize um produto danificado.
Página 159 • Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Ethicon Endo-Surgery podem não ser compatíveis com o instrumento ENSEAL. A utilização de tais produtos pode originar resultados inesperados e possíveis lesões no utilizador ou paciente.
Página 160 • Elimine o instrumento e o cabo de alimentação integrado num recipiente apropriado para objectos cortantes. • Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham sido utilizados ou não. Este dispositivo possui uma embalagem esterilizada e destina-se a uma única utilização. •...
Página 162 şi pentru grupări de vase suficiente ca dimensiune pentru a se încadra în braţele instrumentelor. Nu s-a dovedit faptul că dispozitivele de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 ar fi eficiente pentru sterilizarea trompelor uterine sau pentru coagularea trompelor uterine în cadrul procedurilor de sterilizare. Nu utilizaţi acest sistem pentru aceste proceduri.
Página 163 Dimensiuni NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Fălci curbate) Lungime fălci 24 mm Lăţime fălci 5 mm Lungime tijă 25, 37 sau 45 cm de la vârful fălcii la butonul rotativ Diametru tijă 5 mm Lungime cablu de alimentare Indicatoare audibile ale generatorului Consultaţi tabelul următor pentru informaţii despre tonurile de feedback sonor ale generatorului.
Página 164 Instrucţiuni de utilizare Verificaţi compatibilitatea tuturor instrumentelor şi accesoriilor înainte de a utiliza instrumentul (consultaţi secţiunea Avertismente şi precauţii). Poziţionarea instrumentului Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi instrumentul din ambalaj. Pentru a evita deteriorarea, nu răsturnaţi instrumentul în câmpul steril. Nu utilizaţi un produs deteriorat. AVERTISMENT: Dacă...
Página 165 Examinaţi cutia de ambalare şi instrumentul pentru a detecta orice semne de deteriorare apărute în timpul transportului. Notaţi toate lipsurile, defectele sau deteriorările evidente, păstraţi dovezile, informaţi imediat serviciul de relaţii cu clienţii al Ethicon Endo-Surgery şi schimbaţi instrumentul cu altul nou. Nu utilizaţi un produs deteriorat.
Página 166 Îndepărtaţi lichidul acumulat în jurul fălcilor instrumentului înainte de activarea instrumentului. • Verificaţi compatibilitatea cu generatoarele. Utilizaţi dispozitivul numai cu Generatorul Ethicon G11 (GEN11) cu versiunea de software 2016-1 sau mai recentă. • Dispozitivul este sub tensiune înaltă ori de câte ori este activ generatorul. Activaţi acest dispozitiv doar atunci când fălcile se află...
Página 167 şi/sau vasculare mari atunci când utilizaţi instrumentul în aceste condiţii. • Produsele fabricate sau distribuite de companii care nu sunt autorizate de Ethicon Endo-Surgery pot să nu fie compatibile cu instrumentul ENSEAL. Utilizarea acestor produse poate duce la rezultate neanticipate şi, eventual, la rănirea utilizatorului sau a pacientului.
Página 168 şi/sau provoca infecţii sau infecţii încrucişate, incluzând, dar nelimitându-se la transmiterea de boli infecţioase. Contaminarea poate duce la rănire, boală sau deces. Mod de livrare Dispozitivul de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 cu cablu de alimentare integrat se livrează steril, pentru o unică utilizare. A se elimina după utilizare.
Página 170 состоянии открыты, и их можно частично или полностью свести с помощью сжатия рукоятки смыкания. Бранши предназначены для захвата и удержания целевого участка ткани при их зажиме. Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL X1 дает возможность выполнять как разрез, так и коагуляцию. Нижняя бранша коагулятора-диссектора тканей ENSEAL X1 может применяться в открытой или...
Página 171 нажатии кнопки CUT выдвигается нож по длине бранш для разрезания целевой ткани. Шнур питания имеет постоянное соединение с устройством и используется для подключения инструмента к генератору. Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL X1 предназначен для использования исключительно с версией программного обеспечения 2016-1 или более поздней версией для...
Página 172 Сообщения со словами «Осторожно!» и «Внимание!» ОСТОРОЖНО! Сообщение со словом «Осторожно!» указывает на процедуры по эксплуатации или обслуживанию, методы или условия, невнимательное выполнение которых может привести к травмированию или летальному исходу. Внимание! Сообщение со словом «Внимание!» предупреждает пользователя о потенциально опасной...
Página 173 Коагуляция ОСТОРОЖНО! Данный инструмент оснащен острым хирургическим ножом. ДАННОЕ УСТРОЙСТВО РЕЖЕТ! ОСТОРОЖНО! Не нажимайте кнопку CUT, если не планируется выполнение рассечения. Может возникнуть ситуация, когда желательно разрезать ткань до активации энергии (т. е. бессосудистую ткань). Нажмите синюю кнопку SEAL или педаль ножного привода MIN, чтобы активировать бранши и...
Página 174 • Осмотрите транспортировочную упаковку и инструмент на предмет повреждений в ходе транспортировки. Отметьте все недостачи, поломки или видимые повреждения, сохраните доказательства, немедленно уведомите отдел обслуживания клиентов компании Ethicon Endo- Surgery и замените инструмент на новый. Не используйте поврежденное изделие. •...
Página 175 работы устройства. Перед активацией инструмента удалите жидкость, скопившуюся вблизи бранш инструмента. • Проверьте совместимость с генераторами. Данное устройство следует использовать только с версией программного обеспечения 2016-1 или более поздней для генератора Ethicon G11 (GEN11). • При включенном генераторе устройство всегда находится под высоким напряжением. Во...
Página 176 инструмента в таких условиях старайтесь не разделять участки ткани и/или пучки сосудов большего размера. • Изделия, изготовленные и распространяемые компаниями, не имеющими соответствующих полномочий от Ethicon Endo-Surgery, могут оказаться несовместимыми с инструментом ENSEAL. Использование такой продукции может привести к непредвиденным результатам и стать причиной травмы пользователя или пациента. •...
Página 177 переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. Форма поставки Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL X1 с интегрированным шнуром питания поставляется стерильным и предназначен для применения у одного пациента. Утилизировать после применения.
Página 178 Opis zariadenia Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 je sterilný chirurgický nástroj určený na použitie pre jedného pacienta na koaguláciu a transekciu ciev s priemerom maximálne 7 mm a zväzkov tkanív a/alebo cievnych zväzkov.
Página 179 Rozmery NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Zakrivená čeľusť) Dĺžka čeľuste 24 mm Šírka čeľuste 5 mm Dĺžka drieku 25, 37 alebo 45 cm od konca čeľuste po otočný gombík Priemer drieku 5 mm Dĺžka sieťového kábla Zvukové indikátory generátora Tóny zvukovej odozvy generátora nájdete v nasledujúcej tabuľke.
Página 180 Pokyny na používanie Pred použitím nástroja skontrolujte kompatibilitu všetkých nástrojov a príslušenstva (pozrite si Upozornenia a opatrenia). Umiestnenie nástroja Nástroj vyberte z obalu použitím sterilnej techniky. Aby ste predišli poškodeniu, neprevracajte nástroj na sterilné pole. Poškodený výrobok v žiadnom prípade nepoužívajte. VÝSTRAHA: Ak je driek nástroja viditeľne ohnutý, nástroj vymeňte.
Página 181 Skontrolujte, či sa na prepravnej nádobe alebo na samotnom nástroji nenachádzajú známky poškodenia, ktoré by mohli vyplývať z prepravy. Všimnite si prípadné nedostatočné množstvá, zlomenie alebo zjavné poškodenie, zabezpečte dôkazy, bezodkladne informujte služby zákazníkom spoločnosti Ethicon Endo-Surgery a nástroj vymeňte za nový. Poškodený výrobok v žiadnom prípade nepoužívajte.
Página 182 Pred aktivovaním nástroja odstráňte nahromadené kvapaliny z okolia čeľustí nástroja. • Skontrolujte kompatibilitu s generátormi. Zariadenie používajte iba s generátorom Ethicon G11 (GEN11) s verziou softvéru 2016-1 alebo novšou. • Zariadenie je počas aktivity generátora trvale pod vysokým napätím. Toto zariadenie môžete aktivovať...
Página 183 • Výrobky vyrobené alebo distribuované spoločnosťami, ktoré nemajú oprávnenie od spoločnosti Ethicon Endo-Surgery, nemusia byť kompatibilné s nástrojom ENSEAL. Použitie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom a možnému zraneniu používateľa alebo pacienta. •...
Página 184 Spôsob dodania Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 so zabudovaným sieťovým káblom sa dodáva sterilný na použitie pre jedného pacienta. Po použití zlikvidujte.
Página 186 časa operacije ali spremenjenega kirurškega pristopa. Opis pripomočka Pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 je sterilen kirurški instrument za uporabo pri enem bolniku za koagulacijo in transekcijo žil do premera vključno 7 mm in snopov tkiva in/ali žil. Pripomoček je namenjen le za mehko tkivo.
Página 187 Dimenzije NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Ukrivljena čeljust) Dolžina čeljusti 24 mm Širina čeljusti 5 mm Dolžina osi 25, 37 ali 45 cm od konice čeljusti do vrtljivega gumba Premer osi 5 mm Dolžina napajalnega kabla Zvočni indikatorji generatorja Za slišne zvoke generatorja glejte spodnjo tabelo.
Página 188 Navodila za uporabo Pred uporabo instrumenta preverite združljivost vseh instrumentov in dodatne opreme (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi). Nameščanje instrumenta Z uporabo sterilne tehnike vzemite instrument iz ovojnine. Da bi preprečili poškodbe, instrumenta ne spustite v sterilno polje. Ne uporabljajte poškodovanega izdelka. OPOZORILO: Če je os instrumenta vidno upognjena, instrument zamenjajte.
Página 189 Preglejte odpremno embalažo in instrument glede znakov transportnih poškodb. Zapišite si vse manjkajoče dele, zlomljene dele ali vidne poškodbe, dokaze shranite ter takoj obvestite službo za pomoč strankam podjetja Ethicon Endo-Surgery in zamenjajte z novim instrumentom. Ne uporabljajte poškodovanega izdelka.
Página 190 čeljusti instrumenta. • Preverite združljivost z generatorji. Pripomoček uporabljajte le s programsko opremo generatorja Ethicon G11 (GEN11) različice 2016-1 ali novejše. • Pripomoček je pod visoko napetostjo, kadar je generator aktiven. Pripomoček aktivirajte le, kadar čeljusti neposredno opazujete, da preprečite nepredvideno koagulacijo tkiva ali nekrozo.
Página 191 žil. • Izdelki, ki so jih izdelala ali jih distribuirajo podjetja, ki jih ni pooblastilo podjetje Ethicon Endo- Surgery, mogoče ne bodo združljivi s pripomočkom ENSEAL. Uporaba takšnih izdelkov lahko privede do nepričakovanih rezultatov in morebitnih telesnih poškodb uporabnika ali bolnika.
Página 192 делимично или потпуно стискањем дршке за затварање. Чељусти су пројектоване за захватање и држање циљног ткива када се стегну. ENSEAL X1 инструмент за затварање ткива поседује засебне могућности затварања и сечења. Доња чељуст ENSEAL X1 инструмента за затварање ткива може...
Página 193 је за коришћење искључиво са генератором Ethicon G11 (GEN11) са верзијом софтвера 2016-1 или новијом, који је засебно запакован. Димензије NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (закривљена чељуст) Дужина чељусти 24 mm Ширина 5 mm чељусти Дужина тела 25 cm, 37 cm или 45 cm од врха...
Página 194 опреме или друге имовине. Такође се може употребити за упозоравање против несигурних пракси. Ово укључује посебно одржавање које је потребно за безбедну и ефикасну употребу уређаја и одржавање које је потребно да би се избегло оштећење уређаја које се може јавити као резултат употребе...
Página 195 УПОЗОРЕЊЕ: Избегавајте примену тензије на ткиво приликом спајања и сечења да би се осигурала адекватна хемостаза. Отпустите дугме SEAL. УПОЗОРЕЊЕ: Ако желите да обавите трансекцију ткива након затварања, сачекајте тон за завршетак пре него што притиснете дугме CUT и обавите трансекцију ткива. Ако се нож пласира...
Página 196 • Прегледајте да ли на транспортној кутији и инструменту има знакова оштећења услед транспорта. Забележите било какве недостатке, ломове или очигледно оштећење, сачувајте доказ, одмах обавестите Ethicon Endo-Surgery корисничку службу и замените новим инструментом. Немојте да користите оштећени производ. •...
Página 197 да делите велики комад ткива и/или васкуларних снопова када инструмент користите под овим условима. • Производи које производе или дистрибуирају компаније које није овластила компанија Ethicon Endo-Surgery можда нису компатибилни са инструментом ENSEAL. Употреба таквих производа може довести до непредвиђених резултата и могуће повреде корисника или пацијента.
Página 198 инфекцију, унакрсну инфекцију, укључујући, али без ограничења, преношење инфективних болести. Контаминација може довести до повреде, болести или смрти. Начин испоруке ENSEAL X1 инструмент за затварање ткива са интегрисаним каблом за напајање испоручује се као стерилан за употребу на једном пацијенту. Одложите након коришћења.
Página 200 Det är elektrodkonfigurationen och käkens utformning som gör att den undre käften på ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad kan överföra energi i öppen eller stängd position. Bipolär energi överförs när knappen SEAL (täta) eller MIN-fotpedalen trycks in. När du trycker på knappen CUT (skär) avancerar kniven längs käftarna för att skära målvävnaden.
Página 201 Mått NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Böjd käft) Käftarnas längd 24 mm Käftarnas bredd 5 mm Skaftets längd 25, 37 eller 45 cm från käftspetsen till roteringsvredet Skaftets diameter 5 mm Nätsladdens längd Ljudindikatorer för generator Ljudtoner för generatorn anges i följande tabell. En lista över larm finns i användarmanualen till generatorn G11 (GEN11).
Página 202 Bruksanvisning Kontrollera att alla instrument och tillbehör är kompatibla innan instrumentet används (se Varningar och försiktighetsåtgärder). Placera instrumentet Ta ut instrumentet ur förpackningen med steril teknik. För att undvika skada får instrumentet inte stjälpas in i det sterila fältet. Använd inte en skadad produkt. VARNING! Byt ut instrumentet om du kan se att instrumentets skaft är böjt.
Página 203 Undersök kartongen och instrumentet och leta efter tecken på skada som kan ha uppstått under transporten. Notera eventuella brister, brott eller uppenbara skador, spara bevisen och meddela omedelbart Ethicon Endo-Surgerys kundtjänst, samt byt ut mot ett nytt instrument. Använd inte en skadad produkt.
Página 204 Avlägsna vätskepölar från omgivningen kring instrumentets käftar innan instrumentet aktiveras. • Kontrollera kompatibiliteten med generatorer. Använd endast anordningen med Ethicon generator G11 (GEN11) programvaruversion 2016-1 eller senare. • Anordningen har hög spänning när generatorn är på. Aktivera endast anordningen när käftarna är under direkt visuell observation för att undvika oavsiktlig vävnadskoagulering eller nekros.
Página 205 • Produkter som tillverkas eller distribueras av företag som inte auktoriserats av Ethicon Endo-Surgery kan vara inkompatibla med ENSEAL-instrumentet. Användning av sådana produkter kan leda till oväntade resultat och skada på patient eller användare.
Página 206 Leveransform ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad med inbyggd nätsladd levereras sterilt för enpatientsbruk. Kasseras efter användning.
Página 208 Cihazın Tanımı ENSEAL X1 Doku Kapatma aleti, en fazla 7 mm çapa sahip damarları ve doku ve/veya vasküler demetleri koagüle etmek ve transeksiyon için kullanılan, steril, tek hastada kullanılan cerrahi bir alettir. Bu cihaz yalnızca yumuşak dokular içindir.
Página 209 Boyutlar NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Kavisli Çene) Çene uzunluğu 24 mm Çene genişliği 5 mm Şaft uzunluğu Çene ucundan rotasyon düğmesine kadar 25, 37 veya 45 cm Şaft çapı 5 mm Güç kablosu uzunluğu Sesli Jeneratör Göstergeleri Jeneratör geribildirim tonlarına ilişkin bilgi için aşağıdaki tabloya bakın. Alarmların listesi için Jeneratör G11 (GEN11) Operatör Kılavuzuna bakın.
Página 210 Kullanım Talimatları Aleti kullanmadan önce tüm aletlerin ve aksesuarların uyumluluğunu doğrulayın (bkz. Uyarılar ve Önlemler). Aletin Konumlandırılması Steril teknik kullanarak aleti ambalajından çıkarın. Hasardan kaçınmak için, aleti steril alanın içine çevirmeyin. Hasarlı bir ürünü kullanmayın. UYARI: Alet şaftı görünür biçimde bükülmüşse aleti değiştirin. Bükülmüş bir şaft cihaz performansının azalmasına neden olabilir.
Página 211 • Nakliye sırasında oluşabilecek hasarlara karşı sevkiyat kutusunu ve aleti inceleyin. Eksik veya kırık parçaları ya da belirgin hasarı not edin, kanıtları saklayın ve hemen Ethicon Endo-Surgery Müşteri Hizmetlerine haber verip yeni bir aletle değiştirin. Hasarlı bir ürünü kullanmayın. •...
Página 212 Aleti çalıştırmadan önce alet çenelerinin etrafındaki havuzlanmış sıvıları temizleyin. • Jeneratörlerle uyumluluğu doğrulayın. Cihazı sadece Ethicon Jeneratör G11’in (GEN11) 2016-1 veya daha yüksek yazılım versiyonu ile kullanın. • Cihaz, jeneratör etkin olduğunda daima yüksek voltajdadır. İstenmeyen doku koagülasyonunu veya nekrozu önlemek üzere bu cihazı, yalnızca çeneler doğrudan gözle izlendiği sırada etkinleştirin.
Página 213 üzere, enfeksiyona ya da çapraz enfeksiyona neden olabilir. Kontaminasyon yaralanmaya, hastalanmaya veya ölüme yol açabilir. Tedarik Şekli Entegre güç kablolu ENSEAL X1 Doku Kapatma aleti tek hastada kullanım için steril olarak sağlanır. Kullandıktan sonra atın.
Página 214 đóng một phần hoặc hoàn toàn bằng cách bóp cò đóng. Các họng kẹp được thiết kế để kẹp và giữ mô mục tiêu khi kẹp. Dao hàn mạch ENSEAL X1 có khả năng cắt và hàn riêng biệt.
Página 215 Kích thước NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN (Họng kẹp cong) Chiều dài họng 24 mm kẹp Chiều rộng họng 5 mm kẹp Chiều dài cán 25, 37 hoặc 45 cm tính từ đầu họng kẹp đến núm xoay Đường kính cán 5 mm Chiều dài dây nguồn...
Página 216 không an toàn. Lời lưu ý này bao gồm việc bảo dưỡng đặc biệt cần thiết để sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả và bảo dưỡng cần thiết để tránh làm hỏng thiết bị từ việc sử dụng thiết bị hoặc sử dụng sai cách. Hướng dẫn sử...
Página 217 Bộ phận Dịch vụ Khách hàng của Ethicon Endo-Surgery và thay thế bằng dụng cụ mới. Không được sử...
Página 218 • Kiểm tra tính tương thích với các máy phát chính. Chỉ sử dụng thiết bị Máy phát chính G11 (GEN11) của Ethicon có phiên bản phần mềm 2016-1 trở đi. • Thiết bị luôn ở điện áp cao mỗi khi máy phát chính đang hoạt động. Chỉ kích hoạt thiết bị khi có...
Página 219 Sự lây nhiễm có thể gây ra tổn thương, bệnh lý hoặc tử vong. Cách th c cung cấp Dụng cụ Dao hàn mạch ENSEAL X1 có dây điện gắn liền được cung cấp dưới dạng vô trùng để sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất. Vứt bỏ sau khi sử dụng.
Página 220 （含）7 毫米的血管以及组织和/或血管束进行凝结与横切。此器械仅适用于软组织。该器械由一个夹持套组件、旋转杆、可动钳口和切割刀构成。器械杆可以 360 度旋转，提供清晰的手术视野，方便准确定位到目标组织。钳口处于常开位置，可通过挤压闭合手柄将其部分或完全闭合。钳口用于在夹紧时抓持和固定目标组织。ENSEAL X1 组织凝闭系统刀头具备单独的凝闭和切割功能。电极配置和钳口设计能使 ENSEAL X1 组织凝闭系统刀头下钳口在处于敞开或关闭位置时传递能量。当按下密封 (SEAL) 按钮或踩下 MIN 脚踏板时，可传递能量。按下切割 (CUT) 按钮后，可使切割刀沿钳口的长度前进，从而切割目标组织。电源线始终连接在器械上，用于将器械连接到主机。ENSEAL X1 组织凝闭系统刀头仅适合与 2016-1 或更高版本 Ethicon G11 (GEN11) 主机软件配套使用，独立包装。规格 NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN （弯曲钳口）钳口长度...
Página 221 主机声音指示器请参见下表，了解主机的声音指示。关于警报列表，请参阅《G11 (GEN11) 主机操作手册》。响声描述操作激活响声持续、稳定的嘀嘀声主机开启：器械激活。响声结束短暂嘀嘀声操作完成：停止能量输出。示意图和术语（示意图 1） 1. 钳口 2. 刀槽末端 3. 切割刀（图中未显示） 4. 杆 5. 360 度旋转钮 6. 密封 (SEAL) 按钮 7. 切割 (CUT) 按钮 8. 闭合柄 9. 夹持套 10. 成套电源线存放条件温度：≤ 30°C 相对湿度：10% – 65% 存放和运输条件...
Página 222 按压闭合手柄，直至其锁定，从而将目标组织夹持在钳口之间（示意图 5）。锁定后，放开闭合手柄的夹持柄。手柄锁定后，会保持锁定，直到再次按压。警告：在按压闭合手柄前，请检查闭合手柄和装置夹持套之间是否卡入了物体，如手术铺巾、手术衣和/或病人的组织。不这样做，可能导致病人受伤、无菌性的丧失和/或令装置功能受损。警告：如果闭合手柄无法完全锁定，有可能造成密封不正确和热扩散。警示：锁定闭合手柄时，不要转动旋转钮。这有可能损坏装置。密封警告：本器械包含一把锋利的手术刀。小心受伤！警告：除非需要进行横切，否则请勿按下切割 (CUT) 按钮。有时候需要在激活能量之前切割组织（即无血管组织）。按下蓝色密封 (SEAL) 按钮或踩下 MIN 踏板将钳口通电，以及开始凝闭目标组织（示意图 6）。当能量被传递到被夹组织时，主机会给出声音指示（激活响声）。继续按下蓝色密封 (SEAL) 按钮或踩下 MIN 踏板，直至激活循环完成，此时会听到第二个响声（结束响声），表示能量已停止。警告：凝闭或切割时，避免对组织产生张力，以确保有效止血。松开密封 (SEAL) 按钮。警告：如果凝闭后需要横切组织，等到结束响声再按下切割 (CUT) 按钮并横切组织。如果在听到结束响声之前切割刀向前行进，有可能造成凝闭不完整和缺少止血功能。切割将切割 (CUT) 按钮完全按压到夹持套上（示意图 7）。切割刀将向前行进至刀槽末端。警告：切割刀很锋利。请小心避免被刀割伤。警告：切割之前，检查血管或组织，以确保正确凝闭。从组织上取下器械检查时，需在切割组...
Página 223 • 如果切割 (CUT) 按钮不自动回到原位，请打开闭合手柄将切割 (CUT) 按钮手动归位，回缩刀片，并打开钳口。 • 请勿将远端尖部浸入液体（包括盐水溶液）中进行清洁。这有可能造成器械损坏。 • 不得用研磨剂清洁器械。必要时，可使用无菌湿纱布海绵擦拭器械，以去除组织。如果组织在钳口中依旧可见，应使用镊子去除残留物，当心避免启动器械。 • 请勿在清洁时启动器械，以防无意中造成人身伤害。 • 直接接触器械钳口的导电液体（例如血液、盐水）可能会影响器械性能。启动器械之前，清除器械钳口周围积留的液体。 • 确认与主机的兼容性。仅将设备与 2016-1 或更高版本的 Ethicon G11 主机 (GEN11) 软件配套使用。 • 此装置在主机活动时处于高压状态。为避免意外的组织凝固或坏死，只有当钳口处于直接的目视观察下才启动本装置。 • 检查患者是否有心脏起搏器或植入了心脏复律器/心脏除颤器。有关这些器械的射频能量影响的信息，请与心脏起搏器制造商联系。 • 如果患者患有结缔组织病或者出现某种病理状况（动脉粥样硬化、克罗恩氏病），那么在手术时应当心。为取得最佳效果，应对未受影响的脉管系统实施密封。 • 当器械激发后，应避免其接触金属和塑料。避免切割金属或塑料，因为会损坏刀片。 • 在进行电外科手术时使用制造商特别为此设计的手术专用手套。使用其它手套可能导致烧伤或...
Página 224 • 采用器械进行密封和离断之后，务必要检查组织的止血情况。如果无法止血，要用合适的办法止血。 • 由于很难看清内部结构，请缓慢操作，不要尝试在一次激活中夹紧/横切大块组织。在这些情况下使用器械时，请避免分离较大的组织和/或血管束。 • 未经 Ethicon Endo-Surgery 授权的公司所生产或者供应的产品，可能与 ENSEAL 器械不兼容。使用此类产品可导致预料之外的结果，很可能伤及使用者或患者。 • 无论应用哪种能源（电、激光或者超声），其副产品如组织烟缕、气雾等都有潜在致癌和感染的可能。在开放手术中应该采用相应的防护措施，如使用防护镜、过滤罩和高效排烟设备等。 • 由于存在电击危险，因此不要将潮湿配件连接至主机。 • 请勿在存在易燃麻醉剂或氧化气体（例如：氧化氮 (N2O) 和氧气）的环境中，以及在挥发性溶剂（例如：甲醇或乙醇）附近使用，否则有可能发生爆炸。 • 不要在直径超过 7毫米的血管上使用本装置。这可能导致凝闭和止血不当。 • 切勿使用能量设备（如电刀笔或超声刀）来横切被凝闭的血管。 • 切勿在超出标示的保存期限后继续使用装置。这可能导致凝闭和止血不当。 • 该装置尚未在中央循环系统的主血管中进行过评估，因此不适用于下述血管：肺动脉、升主动脉、主动脉弓、降主动脉至主动脉杈、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉和下腔静脉。 • 可能需要将与体液接触的器械或装置进行特别弃置处理，以防止造成生物污染。 • 将器械及成套电源线放置到适当的利器盒中。 •...
Página 226 This page left blank intentionally.
Página 227 Sterilized by Ethylene Oxide. Sterilizēts ar etilēnoksīdu. Стерилизиран с етиленов оксид. Стерилизирано со етилен оксид. Sterilizováno pomocí etylenoxidu. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Steriliseret med ethylenoxid. Sterilisert med etylenoksid. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu. Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο. Esterilizado por óxido de etileno. Esterilizado por óxido de etileno.
Página 228 Do not re-use. Да не се користи повторно. Не използвайте повторно. Niet opnieuw gebruiken. Nepoužívejte opakovaně. Må ikke gjenbrukes. Må ikke genbruges. Urządzenia nie wolno używać Das Instrument nicht wiederverwenden. ponownie. Μην την επαναχρησιμοποιείτε. O dispositivo não deve ser reutilizado. No reutilizar.
Página 229 Manufacturer/Date of Manufacture Ražotājs/Ražošanas datums Производител/Дата на производство Производител/Датум на производство Výrobce/Datum výroby Fabrikant/fabricagedatum Producent/Produktionsdato Produsent/produksjonsdato Hersteller/Herstellungsdatum Producent/data produkcji Κατασκευαστής/Ημερομηνία Fabricante/Data de fabrico κατασκευής Producător/data fabricaţiei Fabricante/Fecha de fabricación Производитель/Дата изготовления Tootja/tootmiskuupäev Výrobca/dátum výroby Valmistaja/Valmistuspäivämäärä Proizvajalec/Datum proizvodnje Fabricant/Date de fabrication Произвођач/Датум...
Página 230 Authorized Representative in the European Community Упълномощен представител в Европейската общност Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση Representante autorizado en la Comunidad Europea Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Mandataire Européen Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici...
Página 231 Do not use if package is damaged. Да не се използва, ако опаковката е повредена. Nepoužívejte, pokud je balení poškozené. Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget. Nicht verwenden, falls die Verpackung beschädigt ist. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία εμφανίζει ρήξη. No utilizar si el envase está...
Página 232 Peel Here Pavelciet šeit Отлепи тук Излупи овде Zde odlepte Verwijderen Træk her Trekk her Hier abziehen Tu oderwać Αποκολλήστε εδώ Destacar por aqui Tirar por aquí Desfaceţi aici Tõmmake siit Снять здесь Avaa tästä Tu odlepte Peler ici Odstranite tukaj Odlijepite ovdje Овде...
Página 233 Consult Instructions for Use Skatiet lietošanas instrukciju Консултирайте се с Инструкции за Видете во Упатството за употреба употреба Raadpleeg gebruiksaanwijzing Prostudujte návod k použití Se bruksanvisningen Læs brugsvejledningen Zapoznać się z Instrukcją użycia Gebrauchsanweisung beachten Consulte as instruções de utilização Συμβουλευτείτε...
Página 234 Let op: De federale wetgeving in de VS eist dat dit apparaat uitsluitend wordt verkocht door of in opdracht van een bevoegde zorgverlener. Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning skal denne enheten kun selges av eller etter instrukser fra medisinsk fagpersonell. Przestroga: Prawo federalne (w USA) dopuszcza sprzedaż niniejszego urządzenia jedynie przez uprawnionego pracownika służby zdrowia lub na jego zlecenie.
Página 235 Linkki verkkosivustossa olevaan sähköiseen käyttöohjeeseen (e-IFU). EU: Paper on Demand -asiakastuelta voi tilata ilmaisen paperiversion, joka toimitetaan seitsemän päivän kuluessa. Lien du site Internet pour le mode d’emploi électronique (e-IFU). UE : appeler le service d’assistance Paper on Demand afin d’obtenir gratuitement et sous 7 jours les exemplaires papier.
Página 236 Spletna povezava do elektronskih navodil za uporabo (e-IFU). EU: pokličite podporno službo za »Paper on Demand« (papirno obliko na zahtevo) za pridobitev brezplačnih izvodov v papirni obliki v 7 dneh. Веза за веб-сајт са електронским упутством за коришћење (e-IFU). ЕУ: обратите се корисничкој служби „Paper on Demand”...
Página 237 Bedeutet, dass dieses Elektro- oder Elektronikgerät (EEP) toxische und gefährliche Stoffe oder Elemente enthält, die die festgelegte Maximalkonzentration übersteigen. Bezeichnung und Gehalt der toxischen und gefährlichen Stoffe oder Elemente sind im chinesischen Handbuch zum Produkt anzugeben. Die Ziffer „5“ im Symbol steht für den EFUP-Zeitraum, in dem die umweltfreundliche Nutzung gegeben ist.
Página 238 Arra utal, hogy az elektromos és elektronikus termék (EEP) toxikus és veszélyes anyagokat vagy elemeket tartalmaz a maximális koncentrációs értéket meghaladó koncentrációban. A mérgező és veszélyes anyagok nevét és anyagait vagy elemit fel kell tüntetni a kínai felhasználási kézikönyvben. A jelben található „5”-ös szám a környezetbarát felhasználási időszakot jelenti.
Página 239 Geeft aan dat het elektrische en elektronische product (EEP) meer giftige en gevaarlijke stoffen of elementen bevat dan de maximale concentraties. In de Chinese gebruiksaanwijzing van het product wordt informatie verstrekt over de naam en inhoud van de giftige en gevaarlijke stoffen of elementen. Het getal “5” in het symbool heeft betrekking op de periode voor milieuvriendelijk gebruik.
Página 240 Označuje, že elektrický a elektronický výrobok (EEP) obsahuje jedovaté a nebezpečné látky alebo prvky v koncentrácii, ktorá je vyššia ako definované hodnoty maximálnej koncentrácie. Názvy a obsah jedovatých a nebezpečných látok alebo prvkov sú uvedené v čínskom návode na používanie produktu. Číslo „5“ v symbole znamená...
Página 241 Keep Dry Sargāt no mitruma Да се държи на сухо място Да се одржува суво Udržujte v suchu Droog houden Skal holdes tørt Oppbevares tørt Vor Nässe schützen Chronić przed wilgocią Να διατηρείται στεγνό Manter seco Guardar en un lugar seco A se păstra la loc uscat Hoida kuivana Хранить...
Página 242 NSLX125C, NSLX137C, NSLX145C, X125CCN, X137CCN, X145CCN Johnson & Johnson Medical GmbH Robert-Koch-Strasse 1 22851 Norderstedt Germany Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA ©Ethicon Endo-Surgery, Inc. 2020 1-877-ETHICON A001657 Rev B +1-513-337-8901 (English) Rev. 2020-12-31...