Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 82

ETHICON
Uređaj za spajanje tkiva ENSEAL® X1
Molimo vas da pažljivo pročitate sve informacije.
Nepoštivanje ovih uputa može dovesti do ozbiljnih kirurških posljedica.
Važno: Ovaj je umetak u pakiranju sastavljen tako da vam pruži upute za uporabu uređaja za spajanje tkiva
ENSEAL X1. On ne predstavlja upućivanje na kirurške tehnike.
®
Indikacije
Uređaji za spajanje tkiva ENSEAL X1 bipolarni su elektrokirurški instrumenti koji se rabe
s elektrokirurškim generatorom. Namijenjeni su za uporabu tijekom otvorenih ili laparoskopskih kirurških
procedura za rezanje i spajanje žila te rezanje, hvatanje i disekciju tkiva tijekom operacije.
Indikacije za uporabu uključuju otvorene i laparoskopske opće, ginekološke, urološke, torakalne i ORL
kirurške procedure, ili bilo koje procedure u kojima se izvodi ligiranje žila (rezanje i spajanje), hvatanje
tkiva, disekcija i resekcija žila, limfnih žila i tkivnih snopova (npr. crijevne resekcije, histerektomije,
procedure na žučnjaku, Nissenova fundoplikacija, adhezioliza i ooforektomije). Uređaji se mogu
upotrijebiti na žilama do i uključujući 7 mm veličine i snopovima koji su toliko veliki da pristaju u čeljusti
instrumenata.
Uređaji za spajanje tkiva ENSEAL X1 nisu se pokazali učinkovitima za sterilizaciju jajovoda ili koagulaciju
jajovoda za procedure sterilizacije. Nemojte se koristiti ovim sustavom za te procedure.
Kontraindikacije
Učinkovitost uređaja za spajanje tkiva ENSEAL X1 za indikaciju kontracepcijskog zatvaranja jajovoda
(trajne ženske sterilizacije) nije procijenjena i nepoznata je. Dizajn uređaja za spajanje tkiva ENSEAL
X1 značajno se razlikuje od bipolarnih dizajna koji se prodaju za indikaciju kontracepcijskog zatvaranja
jajovoda. Razlike u dizajnu mogu utjecati na učinkovitost procedure, a stope neispravnosti ne mogu se
uspoređivati.
Nepoželjne nuspojave / Preostali rizici
Nepoželjne nuspojave i rizici povezani s bipolarnim elektrokirurškim uređajima ENSEAL uključuju
®
mogućnost krvarenja, ozljedu tkiva zbog mehaničkog ili toplinskog oštećenja, uvođenje nesterilnih površina
ili prijenos patogena, upalnu ili neželjenu reakciju tkiva, strujni udar, nekompatibilnost stranog tijela ili
magnetske rezonancije i oštećenje imovine ili okoliša. Također može doći do neželjene ozljede, produljene
operacije ili promijenjenog kirurškog pristupa zbog problema povezanih s aktivacijom uređaja, oštećenim
uređajima ili elektromagnetskim smetnjama.
Opis uređaja
Uređaj za spajanje tkiva ENSEAL X1 sterilni je kirurški instrument za uporabu na jednome pacijentu za
koagulaciju i transekciju žila promjera do i uključujući 7 mm i tkivnih i/ili vaskularnih snopova. Ovaj je
uređaj namijenjen isključivo za meko tkivo. Instrument se sastoji od sklopa kućišta drška, okretnog tijela
instrumenta, pomične čeljusti i noža. Tijelo instrumenta može se okretati za 360° stupnjeva radi bolje
vidljivosti i jednostavnijeg pristupa ciljanom tkivu. Čeljusti se nalaze u normalnom otvorenom položaju
i mogu se djelomično ili potpuno zatvoriti stiskanjem ručke za zatvaranje. Čeljusti su dizajnirane za hvatanje
i držanje ciljanog tkiva kada je zahvaćeno. Uređaj za spajanje tkiva ENSEAL X1 ima odvojene mogućnosti
spajanja i rezanja. Konfiguracija elektrode i dizajn čeljusti omogućavaju da donja čeljust uređaja za spajanje
tkiva ENSEAL X1 prenosi energiju u otvorenom ili zatvorenom položaju. Bipolarna energija isporučuje
se kada se pritisne gumb SEAL (Spajanje) ili nožna pedala MIN. Pritiskom na gumb CUT (Rezanje) nož
se pomiče uz dužinu čeljusti radi rezanja ciljanog tkiva. Kabel napajanja trajno je spojen na uređaj i spaja
instrument s generatorom. Instrument za spajanje tkiva ENSEAL X1 dizajniran je za uporabu isključivo
s verzijom softvera za generator G11 (GEN11) tvrtke Ethicon 2016-1 ili novijom, koja se pakira odvojeno.
1