Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Предклинично изследване
Работните характеристики на уреда бяха установени при акутни и хронични инвиво модели на свиня.
Резултатите показаха, че изследваните животни не са изпитали хемостазни усложнения, свързани
с уреда, по време на акутния период и 30-дневния период на преживяемост. Бяха оценени различни
типове тъкани и съдове, за да се демонстрира ефективната коагулация-трансекция при артерии
и вени с размер до и включително 7 mm.
Уредът е тестван и оценен само в предклинични изследвания върху животни и не е оценяван при
хора. Няма модел с животни, чрез който може да се предскаже начинът на функционирането на
уреда, когато се прилага за уплътнение на съдове, съдържащи атеросклерозна плака.
Съобщаване на сериозен инцидент
За пациент/потребител/трета страна в Европейския съюз и държави със същия регулаторен режим
(ЕС Регулация 2017/745), ако по време на употребата на този уред или в резултат на неговата
употреба възникне сериозен инцидент, съобщете го на производителя и/или негов упълномощен
представител и националния орган на Вашата държава.
Предупреждения и предпазни мерки
•
Федералният закон на САЩ ограничава продажбата на този уред до от или по предписание на
лекар.
•
Огледайте транспортния картон и инструмента за повреди при транспортирането. Ако
забележите недостатъци, счупвания или видима повреда, регистрирайте данните, уведомете
Отдела за обслужване на клиенти на Ethicon Endo-Surgery незабавно и заменете с нов
инструмент. Не използвайте повреден продукт.
•
Минимално инвазивните процедури трябва да се извършват само от лица с подходящото
обучение и знания относно минимално инвазивните методи. Преди извършването на минимално
инвазивна процедура се консултирайте с медицинската литература относно методите,
усложненията и опасностите.
•
Минимално инвазивните инструменти могат да се различават по диаметъра си в зависимост
от производителя. Ако в една процедура се използват едновременно минимално инвазивни
инструменти и принадлежности от различни производители, проверете тяхната съвместимост,
преди да започнете процедурата.
•
Цялостното разбиране на принципите и методите, които се включват в лазерните,
електрохирургичните и ултразвуковите процедури, е съществено за избягването на електрически
удар и опасност от изгаряне както за пациента, така и за медицинския персонал и на опасността
от повреда на устройството или други медицински инструменти. Уверете се, че електрическата
изолация или заземяването не са повредени.
•
Ако накрайникът на инструмента е видимо извит, заменете инструмента. Извитият накрайник
може да предизвика намалена функционалност на уреда.
•
Свържете захранващия кабел на инструмента към генератора, докато енергията на генератора
е изключена. В противен случай може да се получи нараняване или електрически удар на
пациента или на персонала в операционната зала.
•
Преди да притиснете затварящата дръжка, проверете за предмети като хирургични постелки,
мантии и/или тъкан на пациента, които могат да бъдат защипани между затварящата дръжка
и корпуса на дръжката на уреда. Неправилното изпълнение на горната инструкция може да
доведе до нараняване на пациент, загуба на стерилността, и/или увредена функционалност на
уреда.
•
Не хващайте тъкан зад повърхността на електрода в шарнира на челюстите. Не препълвайте
челюстите на инструмента с тъкан. Това може да доведе до трудно отваряне на челюстите,
частичен срез на тъканта и случайно нараняване.
•
За да намалите опасността от случайна активация на механизма за запечатване, не поставяйте
пръста си върху синия бутон SEAL, докато челюстите не са в желаната позиция и желаете
активация.
•
Ако затварящата дръжка не е напълно блокирана, това може да доведе до неправилна
коагулация-трансекция и термално разсейване.
•
Не въртете копчето за завъртане, когато затварящата дръжка е блокирана. Това може да доведе
до повреда на уреда.
•
Този инструмент съдържа хирургичен остър нож. ТОВА УСТРОЙСТВО РАЗРЯЗВА!
5
Publicidad
