Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 50

ETHICON
Sellador de tejido ENSEAL® X1
Lea cuidadosamente toda la información.
No seguir adecuadamente las instrucciones puede tener graves consecuencias quirúrgicas.
Importante: Este manual de instrucciones ha sido diseñado para ofrecer instrucciones acerca del uso del
Sellador de tejido ENSEAL X1. No es un material de referencia de técnicas quirúrgicas.
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Indicaciones
Los selladores de tejido ENSEAL X1 son instrumentos de electrocirugía bipolar para utilizar con un
generador electroquirúrgico. Están indicados para su uso en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos
o abiertos en los que sea necesario cortar y sellar vasos, y cortar, agarrar y diseccionar tejidos.
Estos dispositivos están indicados para el uso en intervenciones abiertas y laparoscópicas generales,
ginecológicas, urológicas, torácicas, así como en procedimientos quirúrgicos de otorrinolaringología
o cualquier procedimiento en el que sea necesario efectuar una ligadura de vasos (cortado y sellado), agarrar
tejido, realizar disecciones y dividir vasos, vasos linfáticos y haces de tejido (por ejemplo, en resecciones
intestinales, histerectomías, intervenciones en la vesícula biliar, fundoplicaturas de Nissen, adhesiólisis
y ooforectomías). Pueden utilizarse en vasos de hasta 7 mm, inclusive, y en los haces que encajen en las
palas de los instrumentos.
No se ha demostrado que los selladores de tejido ENSEAL X1 sean eficaces para la esterilización femenina
mediante ligadura o coagulación tubárica. No use este sistema para estos procedimientos.
Contraindicaciones
No se ha evaluado y se desconoce la eficacia de los selladores de tejido ENSEAL X1 en coagulación
tubárica anticonceptiva (esterilización femenina permanente). El diseño de los selladores de tejido ENSEAL
X1 es considerablemente diferente de los diseños bipolares comercializados para coagulación tubárica
anticonceptiva. Las diferencias del diseño pueden afectar a la eficacia del procedimiento y es posible que las
tasas de error no sean comparables.
Efectos secundarios no deseados y riesgos residuales
Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar
ENSEAL se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños
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mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción
inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños
o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propiedad. Por otra parte, los daños no intencionados,
el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas
relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas.
Descripción del dispositivo
El sellador de tejido ENSEAL X1 es un instrumento quirúrgico estéril, de uso en un solo paciente para
coagular y transeccionar los vasos de hasta 7 mm de diámetro, inclusive, y haces tisulares y/o vasculares.
Este dispositivo es para tejido blando únicamente. El instrumento consta de una empuñadura, un eje
giratorio, una pala móvil y una cuchilla. El eje del instrumento puede girarse 360° para facilitar la
visualización y el acceso al tejido deseado. Las palas están en posición normalmente abierta y pueden
cerrarse de forma parcial o total apretando el mango de cierre. Las palas están diseñadas para sujetar
y sostener el tejido tratado cuando se cierran. El sellador de tejido ENSEAL X1 posee capacidades
separadas de sellado y corte. La pala inferior del sellador de tejido ENSEAL X1 puede utilizarse en posición
abierta o cerrada para suministrar energía gracias a la configuración del electrodo y al diseño de las palas.
Se aplica energía bipolar cuando se pulsa el pedal MIN (Mínimo) o el botón SEAL (Sellado). Al pulsar el
botón CUT (Corte), la cuchilla avanza a lo largo de las palas para cortar el tejido en cuestión. El cable de
alimentación se encuentra fijado de forma permanente al dispositivo y conecta el instrumento al generador.
El instrumento sellador de tejidos ENSEAL X1 está diseñado para su uso exclusivamente con la versión de
software 2016-1 o posterior del generador Ethicon G11 (GEN11), que se suministra por separado.
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