Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 34

ETHICON
ENSEAL® X1 Versiegelungsinstrument
Bitte alle Angaben sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung des ENSEAL
X1
®
Versiegelungsinstruments. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
Indikationen
Die ENSEAL X1 Versiegelungsinstrumente sind bipolare elektrochirurgische Instrumente für den Einsatz
mit einem elektrochirurgischen Generator. Sie finden bei offenen und laparoskopischen chirurgischen
Eingriffen zum Versiegeln und Durchtrennen von Gefäßen sowie zum Fassen, Präparieren und Schneiden
Anwendung.
Zu den Indikationen gehören offene und laparoskopische Verfahren in der Allgemeinchirurgie, Gynäkologie,
Urologie, Thoraxchirurgie sowie der HNO-Chirurgie oder andere Eingriffe, bei denen Gefäße ligiert
(versiegelt und durchtrennt), Gewebe gefasst und präpariert und Gefäße, Lymphgefäße und Gewebebündel
durchtrennt werden (z. B. Darmresektionen, Hysterektomien, Operationen an der Gallenblase, Fundoplicatio
nach Nissen, Adhäsiolyse und Oophorektomien). Diese Instrumente können bei Gefäßen bis einschließlich
7 mm Durchmesser und Gewebebündeln, die der Größe des Instrumentenmauls entsprechen, eingesetzt
werden.
Die ENSEAL X1 Versiegelungsinstrumente haben sich bei der Tubensterilisaton oder der Tubenkoagulation
im Rahmen einer Sterilisation als nicht wirksam erwiesen. Für diese Eingriffe ist das System nicht zu
verwenden.
Gegenanzeigen
Die Wirksamkeit des ENSEAL X1 Versiegelungsinstruments bei der kontrazeptiven Tubenkoagulation
(dauerhafte Sterilisation der Frau) wurde bisher noch nicht untersucht und ist unbekannt. Der Aufbau der
ENSEAL X1 Versiegelungsinstrumente unterscheidet sich signifikant von bipolaren Instrumenten, die für
die kontrazeptive Tubenkoagulation auf dem Markt erhältlich sind. Durch diese andere Konstruktion kann
die Wirksamkeit des Verfahrens negativ beeinflusst werden - Fehlerquoten sind unter Umständen nicht
vergleichbar.
Unerwünschte Nebenwirkungen/Restrisiken
Unerwünschte Nebenwirkungen und mit ENSEAL bipolaren elektrochirurgischen Produkten verbundene
®
Risiken sind unter anderem: mögliche Blutungen, Gewebeverletzungen durch mechanische oder thermische
Schädigung, Einbringen unsteriler Oberflächen, Übertragung von Keimen, Entzündungs- oder andere
unbeabsichtigte Reaktionen des Gewebes, Stromschlag, Unverträglichkeit von Fremdkörpern oder fehlende
MR-Kompatibilität und Sach- oder Umweltschäden. Aufgrund von Problemen in Verbindung mit der
Aktivierung des Instruments, Schäden am Instrument oder elektromagnetischen Interferenzen könnten
negative Folgen auftreten, der Eingriff könnte verlängert werden oder der Wechsel zu einem anderen
operativen Ansatz könnte erforderlich sein.
Produktbeschreibung
Das ENSEAL X1 Versiegelungsinstrument ist ein steriles Einweg-Instrument zum Koagulieren und
Durchtrennen von Gefäßen bis einschließlich 7 mm Durchmesser sowie von Gewebe- und/oder
Gefäßbündeln. Dieses Instrument ist nur für Weichteilgewebe bestimmt. Das Instrument besteht aus
einem Griffgehäuse, einem drehbaren Schaft, einem beweglichen Instrumentenmaul und einer Klinge.
Der Instrumentenschaft ist um 360° drehbar, um eine bessere Sicht und einen leichteren Zugang zu dem
Gewebe zu ermöglichen. Das Instrumentenmaul ist normalerweise offen und kann durch Heranziehen des
Verschlusshebels teilweise oder ganz geschlossen werden. Das Instrumentenmaul ist zum Fassen und Halten
des Gewebes ausgelegt. Das ENSEAL X1 Versiegelungsinstrument verfügt über separate Versiegelungs-
und Schneidfunktionen. Der untere Teil des Instrumentenmauls des ENSEAL X1 Versiegelungsinstruments
kann aufgrund der Elektrodenkonfiguration und der Auslegung des Instrumentenmauls sowohl in offener als
auch in geschlossener Stellung Energie applizieren. Bipolare Energie wird abgegeben, wenn die Taste SEAL
(VERSIEGELN) oder das Fußpedal MIN gedrückt wird. Durch Drücken der Taste CUT (SCHNEIDEN)
wird die Klinge entlang des Instrumentenmauls vorgeschoben, um das Gewebe zu durchtrennen. Das Kabel
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