Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 104

ETHICON
Dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® X1
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare serie conseguenze chirurgiche.
Importante: questo foglietto illustrativo fornisce le istruzioni per l'uso del dispositivo di chiusura tissutale
ENSEAL X1. Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
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Indicazioni
I dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL X1 sono strumenti elettrochirurgici bipolari destinati all'uso
con un generatore elettrochirurgico. Sono previsti per l'uso in procedure chirurgiche a cielo aperto
o laparoscopiche, per il taglio e la chiusura vascolari, e per effettuare il taglio, la presa e la dissezione di
tessuto nel corso di interventi chirurgici.
Le indicazioni per l'uso includono procedure in laparoscopia e a cielo aperto di chirurgia generale,
ginecologica, urologica, toracica e otorinolaringoiatrica o qualsiasi procedura in cui venga eseguita la
legatura dei vasi (taglio e sigillatura) o la presa e la dissezione di tessuto, e la sezione di vasi sanguigni
e linfatici e di fasci tissutali (ad es. resezione di intestino, isterectomie, interventi sulla colecisti,
fundoplicazione di Nissen, adesiolisi e ovariectomie). Il dispositivo può essere utilizzato su vasi con un
diametro inferiore o uguale a 7 mm e fasci di dimensioni tali da rientrare nelle branche dello strumento.
Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL X1 per la sterilizzazione
tubarica o la coagulazione delle tube nelle procedure di sterilizzazione. Non usare tale sistema per queste
procedure.
Controindicazioni
L'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL X1 per la coagulazione tubarica a scopo
contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente) non è stata valutata e non è nota. Il design
dei dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL X1 è molto diverso dal design degli strumenti bipolari
commercializzati con l'indicazione d'uso per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo. Le differenze
nel design possono incidere sull'efficacia della procedura e i tassi di fallimento potrebbero non essere
confrontabili.
Effetti collaterali indesiderati/rischi residui
Effetti collaterali indesiderati e rischi associati ai dispositivi elettrochirurgici bipolari ENSEAL includono
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rischio di emorragia, lesione tissutale tramite danno meccanico o termico, introduzione di superfici non
sterili o trasferimento di patogeni, reazione infiammatoria o non intenzionale dei tessuti, shock elettrico
o incompatibilità di corpo estraneo con risonanza magnetica e danni alla proprietà o all'ambiente. Inoltre, da
problemi correlati con l'attivazione del dispositivo, dispositivi danneggiati o interferenze elettromagnetiche
possono derivare danni non intenzionali, chirurgia estesa o modifica dell'approccio chirurgico.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 è uno strumento chirurgico sterile, monouso per la
coagulazione e la transezione di vasi non superiori a 7 mm di diametro, di tessuto e/o fasci vascolari.
Il dispositivo è indicato per l'uso esclusivamente sui tessuti molli. Lo strumento è composto da un
alloggiamento per l'impugnatura, uno stelo rotante, una branca mobile e una lama. Lo stelo dello strumento
può essere ruotato di 360° per facilitare la visualizzazione e consentire un accesso più agevole al tessuto
target. Normalmente le branche si trovano in posizione aperta e possono essere chiuse, totalmente o in parte,
premendo il grilletto di chiusura. Le branche sono progettate in modo da poter afferrare e mantenere la presa
sul tessuto target una volta bloccate. Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 è dotato di funzionalità
di taglio e chiusura separate. La branca inferiore del dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 può
essere utilizzata in posizione aperta o chiusa per erogare energia in base alla configurazione dell'elettrodo
e al design della branca. L'erogazione di energia bipolare avviene premendo il pulsante SEAL (Coagulo)
o il pedale MIN. Premendo il pulsante CUT (Taglio) si ottiene l'avanzamento della lama lungo le branche
per tagliare il tessuto target. Il cavo di alimentazione è collegato in modo fisso al dispositivo e collega lo
strumento al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL X1 è progettato esclusivamente per
l'uso con generatore Ethicon G11 (GEN11) versione software 2016-1 o successive, fornito separatamente.
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