Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 107

Rilasciare il pulsante SEAL.
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AVVERTENZA: se si desidera la transezione del tessuto dopo la sigillatura, attendere il segnale
acustico finale prima di premere il pulsante CUT ed eseguire la transezione del tessuto. Se si fa
avanzare la lama prima del segnale acustico finale, potrebbe derivarne una coagulazione incompleta
e mancanza di emostasi.
Taglio
Premere completamente il pulsante CUT contro l'impugnatura (Illustrazione 7). La lama avanzerà fino
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alla fine della relativa scanalatura.
AVVERTENZA: la lama è affilata. Prestare attenzione a evitare lesioni provocate dalla lama.
AVVERTENZA: prima del taglio, ispezionare il vaso o il tessuto per garantire una perfetta sigillatura.
Se si rimuove lo strumento dal tessuto a scopo di verifica, prima di tagliare il tessuto creare una
seconda sigillatura adiacente e distale alla prima.
Al termine del ciclo di transezione, premere a fondo il grilletto di chiusura fino a quando non si sblocca
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(Illustrazione 8). Se l'incisione desiderata è più lunga della corsa della lama, la transezione può essere
completata ripetendo i punti da 5 a 10.
Attenzione: se il pulsante CUT non ritorna automaticamente nella sua posizione originale, aprire il
grilletto di chiusura per riportarvelo manualmente, ritrarre la lama e aprire le branche.
11 Chiudere le branche premendo il grilletto di chiusura, quindi rimuovere il dispositivo dal trocar
o dall'incisione.
AVVERTENZA: prima di premere il grilletto di chiusura, verificare che non siano presenti oggetti
quali telini chirurgici, camici e/o tessuti del paziente che potrebbero rimanere intrappolati tra il grilletto
di chiusura e l'impugnatura del dispositivo. L'inosservanza di tale precauzione potrebbe causare lesioni
al paziente e perdita di sterilità, e/o compromettere la funzionalità del dispositivo.
Pulizia del dispositivo
Per prestazioni ottimali e per evitare l'aderenza del tessuto, nel corso della procedura pulire le branche dello
strumento e l'estremità distale dello stelo con una spugna sterile umida.
Attenzione: non immergere l'estremità distale in alcun tipo di liquido, compresa soluzione fisiologica, per
la pulizia (Illustrazione 9). Potrebbero derivarne danni allo strumento.
AVVERTENZA: non pulire lo strumento con sostanze abrasive. Se necessario, può essere strofinato
con una spugnetta di garza umida sterile per rimuovere eventuale tessuto presente. Se è ancora visibile
tessuto nelle branche, utilizzare le pinze per rimuovere i residui, avendo cura di non azionare lo strumento
(Illustrazione 10).
Attenzione: non attivare lo strumento durante la pulizia per evitare lesioni involontarie all'operatore.
Post-procedura
Scollegare lo strumento dal generatore.
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2 Smaltire lo strumento e il cavo di alimentazione integrato in un contenitore adeguato per taglienti. Non
riutilizzare lo strumento.
Studio pre-clinico
Le prestazioni del dispositivo sono state stabilite in modelli suini in vivo acuti e cronici. I risultati hanno
mostrato che nessun animale studiato ha avuto complicanze emostatiche correlate con il dispositivo durante
il periodo di sopravvivenza acuta e a 30 giorni. È stata valutata una varietà di tipi di tessuto e vasi per
dimostrare la coagulazione efficace nelle arterie e nelle vene con un diametro non superiore a 7 mm.
Questo dispositivo è stato testato e valutato solo in studi preclinici su animali e non è stato valutato negli
esseri umani. Non esiste alcun modello animale predittivo di come funzioni il dispositivo quando viene
utilizzato per coagulare i vasi contenenti placche aterosclerotiche.
Segnalazione di incidente grave
Per pazienti/utenti/terze parti residenti nell'Unione Europea e in paesi aventi analogo regime normativo
(Regolamento UE 2017/745): si prega di segnalare eventuali incidenti gravi, verificatisi durante l'uso di
questo dispositivo o come conseguenza del suo uso, al produttore e/o al rappresentante locale autorizzato,
e alle proprie autorità nazionali.
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