Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 146

ETHICON
Zgrzewarka do tkanek ENSEAL® X1
Należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi informacjami.
Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji może prowadzić do poważnych konsekwencji chirurgicznych.
Ważne: Ta ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcję użycia zgrzewarki do tkanek ENSEAL
X1.
®
Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.
Wskazania do użytku
Zgrzewarki do tkanek ENSEAL X1 to bipolarne instrumenty elektrochirurgiczne, przeznaczone
do stosowania z generatorem elektrochirurgicznym. Są one przeznaczone do użycia w zabiegach
chirurgicznych otwartych lub laparoskopowych, do cięcia i zamykania naczyń oraz do cięcia, chwytania
i rozcinania tkanek podczas zabiegu chirurgicznego.
Wskazania do zastosowania obejmują zabiegi chirurgiczne otwarte i laparoskopowe, ogólne,
ginekologiczne, urologiczne, w klatce piersiowej oraz laryngologiczne lub jakiekolwiek zabiegi, w których
wykonywane jest podwiązywanie naczyń (cięcie i zamykanie), chwytanie tkanki oraz rozcinanie
i rozdzielanie pasm naczyniowych, limfatycznych i tkankowych (np. resekcje jelita, histerektomie, zabiegi
na pęcherzyku żółciowym, fundoplikacja Nissena, adhezjoliza oraz wycięcie jajnika). Urządzenia mogą być
stosowane do zabiegów na naczyniach krwionośnych o maksymalnej średnicy 7 mm i pasmach tkankowych
mieszczących się w szczękach instrumentu.
Nie wykazano efektywności zgrzewarek do tkanek ENSEAL X1 w przypadku sterylizacji jajowodów lub
koagulacji jajowodów w zabiegach sterylizacji. Nie stosować tego systemu do takich zabiegów.
Przeciwwskazania
Skuteczność użycia zgrzewarek do tkanek ENSEAL X1 w przypadku wskazania do przeprowadzenia
sterylizacji przez koagulację jajowodów (trwała sterylizacja u kobiet) nie została zbadana i nie jest znana.
Projekt zgrzewarek do tkanek ENSEAL X1 różni się w sposób znaczący od innych urządzeń bipolarnych
dostępnych na rynku, przeznaczonych do stosowania podczas zabiegu sterylizacji przez koagulację
jajowodów. Te różnice w budowie mogą mieć wpływ na skuteczność zabiegu, i wskaźniki niepowodzenia
zabiegu mogą być nieporównywalne.
Niepożądane działania uboczne / Zagrożenia
Niepożądane działania uboczne i ryzyko związane z bipolarnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi
ENSEAL obejmują możliwość wystąpienia krwawienia, urazu tkanki na skutek obrażeń mechanicznych
®
lub termicznych, wprowadzenia niesterylnych materiałów lub patogenów, wystąpienia reakcji zapalnej lub
niepożądanej reakcji tkankowej, porażenia elektrycznego, wystąpienia wstrząsu elektrycznego, niezgodności
wynikającej z wprowadzenia ciała obcego lub niezgodności z metodą rezonansu magnetycznego oraz
uszkodzenia własności lub uszczerbku na środowisku. Ponadto, na skutek kwestii powiązanych z aktywacją
urządzenia, uszkodzonymi urządzeniami lub zakłóceniami elektromagnetycznymi, może dojść do
niezamierzonych obrażeń, konieczności rozszerzenia zakresu zabiegu chirurgicznego lub zmiany przebiegu
zabiegu operacyjnego.
Opis urządzenia
Zgrzewarka do tkanek ENSEAL X1 to sterylny instrument chirurgiczny do użytku u pojedynczego
pacjenta, stosowany do koagulacji i przecinania naczyń o średnicy do 7 mm oraz pasm tkankowych
i/lub naczyniowych. Jest on przeznaczony wyłącznie do tkanek miękkich. Instrument składa się z zespołu
korpusu uchwytu, trzonu obrotowego, ruchomych szczęk oraz noża. W celu lepszego uwidocznienia
i uzyskania łatwego dostępu do tkanki docelowej trzon instrumentu może być obracany o 360°. Szczęki
znajdują się wyjściowo w pozycji otwartej i mogą zostać częściowo lub całkowicie zamknięte przez
zaciśnięcie uchwytu zamykającego. Szczęki są przeznaczone do chwytania i przytrzymywania tkanki
docelowej po jej ściśnięciu. Zgrzewarka do tkanek ENSEAL X1 ma osobne funkcje zgrzewania
i przecinania. Dzięki konfiguracji elektrody oraz konstrukcji szczęki, dolna szczęka zgrzewarki do tkanek
ENSEAL X1 może być używana do dostarczania energii zarówno w pozycji otwartej, jak i zamkniętej.
Energia bipolarna jest wysyłana po naciśnięciu przycisku SEAL (zgrzewanie) lub przycisku kontroli nożnej
MIN. Naciśnięcie przycisku CUT (cięcie) powoduje wysunięcie noża wzdłuż szczęk w celu przecięcia
tkanki docelowej. Przewód zasilający jest na stałe dołączony do urządzenia i łączy je z generatorem.
1