Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 200

ETHICON
ENSEAL® X1 tillslutningsinstrument för vävnad
Läs noga igenom all information.
Om man inte noga följer anvisningarna kan detta leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser.
Viktigt! Denna förpackningsinlaga innehåller en bruksanvisning för ENSEAL
X1 tillslutningsinstrument för
®
vävnad. Den innehåller inte anvisningar om kirurgisk teknik.
Indikationer
ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad är bipolära elektrokirurgiska instrument som ska
användas i kombination med en elektrokirurgisk generator. De är avsedda att användas under öppna eller
laparoskopiska kirurgiska ingrepp för att skära och försegla kärl, samt för att skära, greppa och dissekera
vävnad under ingrepp.
Indikationer för användning inkluderar öppna och laparoskopiska allmänna, gynekologiska, urologiska,
torakala kirurgiska ingrepp och ÖNH-kirurgi, eller alla ingrepp där ligering (skärning och tätning),
vävnadsgrepp, dissektion och delning av kärl, lymfkärl och vävnadsbuntar utförs (t.ex. tarmresektioner,
hysterektomier, gallblåseingrepp, Nissen fundoplikation, adhesiolys och ooforektomi). Anordningarna kan
användas på kärl som är upp till och med 7 mm i diameter och buntar av alla storlekar under förutsättning
att de passar i instrumentets käftar.
ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad har inte visats vara effektiv för äggledarsterilisering eller
äggledarkoagulering vid steriliseringsingrepp. Använd inte detta system för sådana ingrepp.
Kontraindikationer
Effektiviteten hos ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad för indikationen kontraceptiv
äggledarkoagulering (permanent sterilisering hos kvinnor) har inte utvärderats och är okänd. Utformningen
av ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad skiljer sig avsevärt från de bipolära modeller som
marknadsförs för indikationen kontraceptiv äggledarkoagulering. Skillnaderna i utförande kan påverka
effektiviteten i ingreppet och det kan därför hända att felfrekvenserna inte är jämförbara.
Oönskade biverkningar/övriga risker
Oönskade biverkningar och risker som associeras med ENSEAL bipolära elektrokirurgiska anordningar
®
omfattar risk för blödning, skada på vävnader genom mekaniska skador eller värmeskador, introduktion
av icke-sterila ytor eller patogen överföring, inflammatoriska eller oönskade vävnadsreaktioner, elstötar,
inkompatibilitet med främmande kroppar och magnetresonans samt skador på egendom eller omgivning.
Oavsiktlig skada, utdragen kirurgi eller förändrat kirurgiskt tillvägagångssätt kan också orsakas av problem
som är kopplade till aktivering av anordningen, skadade anordningar eller elektromagnetiska störningar.
Beskrivning av anordningen
ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad är ett sterilt, kirurgiskt instrument för enpatientsbruk
som används för att koagulera och snitta kärl med en diameter på upp till 7 mm, samt vävnad och/eller
vaskulära buntar. Produkten är endast avsedd för mjukvävnad. Instrumentet består av en handtagskropp,
ett roterande skaft, en rörlig käft och en kniv. Instrumentets skaft kan roteras 360 grader för att underlätta
visualisering och möjliggöra enkel åtkomst till målvävnaden. Käftarna är öppna i normalfallet och kan
stängas helt eller delvis när stängningshandtaget kläms ihop. Käftarna är avsedda att greppa och hålla fast
målvävnad när de kläms ihop. ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad har separata funktioner för
försegling och skärande. Det är elektrodkonfigurationen och käkens utformning som gör att den undre
käften på ENSEAL X1 tillslutningsinstrument för vävnad kan överföra energi i öppen eller stängd position.
Bipolär energi överförs när knappen SEAL (täta) eller MIN-fotpedalen trycks in. När du trycker på knappen
CUT (skär) avancerar kniven längs käftarna för att skära målvävnaden. Nätsladden är permanent ansluten
till anordningen och kopplar samman instrumentet och generatorn. ENSEAL X1 tillslutningsinstrument
för vävnad är enbart utformat för att användas i kombination med Ethicon generator G11 (GEN11)
programvaruversion 2016-1 eller senare, som är förpackad separat.
1