Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 154

ETHICON
Dispositivo de selagem de tecidos X1 ENSEAL®
Leia atentamente todas as informações.
O não cumprimento das instruções pode ter consequências cirúrgicas graves.
Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer instruções de utilização do Dispositivo de selagem
de tecidos X1 ENSEAL . Não constitui uma referência para técnicas cirúrgicas.
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Indicações
Os dispositivos de selagem de tecidos X1 ENSEAL são instrumentos electrocirúrgicos bipolares para
utilização com um gerador electrocirúrgico. Destinam-se a ser utilizados durante procedimentos de cirurgia
aberta ou procedimentos cirúrgicos laparoscópicos, para cortar e vedar vasos e para cortar, agarrar e dissecar
tecidos durante cirurgias.
As indicações de utilização incluem procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos gerais,
ginecológicos, urológicos, torácicos e de otorrinolaringologia, ou qualquer procedimento no qual se
realize a laqueação (corte e selagem) dos vasos, preensão de tecidos, dissecção e divisão de vasos, vasos
linfáticos e feixes de tecido (por ex., ressecções intestinais, histerectomias, procedimentos na vesícula biliar,
fundoplicatura de Nissen, adesiólise, ooforectomias). Os dispositivos podem ser utilizados em vasos até
7 mm de diâmetro (inclusive) e secções compatíveis com o tamanho das mandíbulas dos instrumentos.
Os dispositivos de selagem de tecidos X1 ENSEAL não demonstraram ser eficazes para a esterilização
tubária ou coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não utilize este sistema para estes
procedimentos.
Contra-indicações
A eficácia dos dispositivos de selagem de tecidos X1 ENSEAL para a indicação de coagulação tubária
contraceptiva (esterilização permanente de mulheres) não foi avaliada e é desconhecida. O design dos
dispositivos de selagem de tecidos X1 ENSEAL é significativamente diferente dos modelos bipolares
comercializados para a indicação de coagulação tubária contraceptiva. As diferenças de concepção poderão
afectar a eficácia do procedimento e as taxas de insucesso poderão não ser comparáveis.
Efeitos secundários indesejados / riscos residuais
Os efeitos secundários indesejados e riscos associados aos dispositivos electrocirúrgicos bipolares
ENSEAL incluem o potencial para hemorragias, lesão nos tecidos através de danos mecânicos ou
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térmicos, introdução de superfícies não esterilizadas ou transferência de organismos patogénicos, reacção
inflamatória ou não pretendida nos tecidos, choque eléctrico, corpo estranho ou incompatibilidade com
ressonância magnética e danos para os equipamentos ou para o ambiente. Além disso, podem resultar danos
não pretendidos, cirurgia extensa ou uma abordagem cirúrgica alterada devido a questões relacionadas com
a activação do dispositivo, dispositivos danificados ou interferência electromagnética.
Descrição do dispositivo
O dispositivo de selagem de tecidos X1 ENSEAL é um instrumento cirúrgico esterilizado, de utilização
única, utilizado para coagular e efectuar a transecção de vasos com um diâmetro igual e inferior
a 7 mm, tecido e/ou feixes vasculares. Este dispositivo destina-se apenas a utilização em tecidos moles.
O instrumento consiste no conjunto da protecção do punho, uma haste rotativa, uma mandíbula móvel
e uma lâmina. A haste do instrumento pode ser rodada 360° para facilitar a visualização e o acesso ao tecido
seleccionado. As mandíbulas estão normalmente numa posição aberta e podem ser fechadas parcial ou
totalmente ao premir o punho de fecho. As mandíbulas foram concebidas para preensão e fixação do tecido
seleccionado quando fechadas. O dispositivo de selagem de tecidos X1 ENSEAL tem capacidades separadas
de selagem e corte. A configuração do eléctrodo e o design da mandíbula permitem à mandíbula inferior
do dispositivo de selagem de tecidos X1 ENSEAL aplicar energia na posição aberta ou fechada. A energia
bipolar é aplicada quando se prime o botão SEAL ou o pedal MIN. Premir o botão CUT faz avançar
a lâmina ao longo do comprimento das mandíbulas para cortar o tecido seleccionado. O cabo de alimentação
está permanentemente ligado ao dispositivo e liga o instrumento ao gerador. O dispositivo de selagem de
tecidos X1 ENSEAL foi concebido para utilização exclusiva com o Gerador G11 (GEN11) da Ethicon, com
a versão do software 2016-1 ou posterior, embalado separadamente.
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