Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 208

ETHICON
ENSEAL® X1 Doku Kapatıcı
Lütfen tüm bilgileri dikkatle okuyun.
Talimatların gerektiği gibi izlenmemesi ciddi cerrahi sonuçlara yol açabilir.
Önemli: Bu prospektüs, ENSEAL
X1 Doku Kapatıcı için kullanım talimatları sağlamak amacıyla
®
hazırlanmıştır. Cerrahi tekniklere yönelik bir referans değildir.
Endikasyonlar
ENSEAL X1 Doku Kapatıcı, elektrocerrahi jeneratörü ile kullanıma yönelik bir bipolar elektrocerrahi
aletidir. Açık veya laparoskopik cerrahi prosedürler sırasında damarları kesmek ve kapatmak ve ameliyat
sırasında dokuları kesmek, kavramak ve kesip ayırmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanım endikasyonları arasında açık ve laparoskopik genel, jinekolojik, ürolojik, torasik ve KBB cerrahi
prosedürler veya damar ligasyonu (kesme ve kapatma), doku kavrama ve damar, lenf damarı ve doku demeti
kesip ayırma ve bölme işlemlerinin (ör. bağırsak rezeksiyonu, histerektomi, safra kesesi prosedürleri, Nissen
fundoplikasyonu, adezyolizis ve ooforektomi) yapıldığı tüm prosedürler bulunur. Cihazlar en fazla 7 mm'lik
damarlarda ve aletlerin çenelerine sığabilecek büyüklükteki demetlerde kullanılabilir.
ENSEAL X1 Doku Kapatıcı'nın sterilizasyon prosedürleri için tubal sterilizasyon veya tubal koagülasyonda
etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Bu sistemi bu prosedürlerde kullanmayın.
Kontrendikasyonlar
ENSEAL X1 Doku Kapatıcı'nın kontraseptif tubal koagülasyon (kadında kalıcı sterilizasyon)
endikasyonunda etkinliği değerlendirilmemiştir ve bu etkinlik bilinmemektedir. ENSEAL X1 Doku
Kapatıcı'nın tasarımı, kontraseptif tubal koagülasyon endikasyonu için pazara sürülen bipolar tasarımlardan
ciddi anlamda farklıdır. Tasarım farklılıkları prosedürün etkinliğini etkileyebilir ve başarısızlık oranları
kıyaslanabilir olmayabilir.
İstenmeyen Yan Etkiler/Rezidüel Riskler
ENSEAL bipolar elektrocerrahi cihazlarıyla ilişkili istenmeyen yan etkiler ve riskler kanama riskini,
®
mekanik veya termal hasar sebebiyle doku yaralanmasını, steril olmayan yüzey veya patojen transferi
oluşumunu, enflamatuvar veya istenmeyen doku reaksiyonunu, elektrik şokunu, yabancı cisim veya
manyetik rezonans uyumsuzluğunu ve mülkiyete veya çevreye gelebilecek hasarları içerir. Ayrıca cihaz
aktivasyonuna, hasarlı cihazlara veya elektromanyetik girişime bağlı sorunlar istenmeyen hasara, ameliyatın
uzamasına veya değiştirilmiş cerrahi yaklaşıma neden olabilir.
Cihazın Tanımı
ENSEAL X1 Doku Kapatma aleti, en fazla 7 mm çapa sahip damarları ve doku ve/veya vasküler demetleri
koagüle etmek ve transeksiyon için kullanılan, steril, tek hastada kullanılan cerrahi bir alettir. Bu cihaz
yalnızca yumuşak dokular içindir. Alet, bir kavrama yuvası düzeneğinden, bir döner şafttan, hareket
edebilen bir çeneden ve bir bıçaktan oluşur. Aletin şaftı, görüşü kolaylaştırmak ve hedef dokuya kolay
ulaşım sağlamak üzere 360° döndürülebilir. Çeneler normalde açık konumdadırlar ve kapama kolu sıkılarak
kısmen ya da tamamen kapatılabilirler. Çeneler kenetlendiklerinde hedef dokuyu kavrayacak ve tutacak
şekilde tasarlanmıştır. ENSEAL X1 Doku Kapatıcı, birbirinden ayrı kapatma ve kesme kabiliyetine
sahiptir. ENSEAL X1 Doku Kapatıcı'nın alt çenesi, elektrot konfigürasyonu ve çene tasarımının sağladığı
enerjiyi vermek için açık veya kapalı konumda kullanılabilir. SEAL (Kapatma) düğmesine veya MIN ayak
pedalına basıldığında bipolar enerji verilir. CUT (Kesme) düğmesine basıldığında bıçak hedeflenen dokuyu
kesmek üzere çenelerin üzerinde ilerler. Güç kablosu cihaza daimi olarak bağlıdır ve aleti jeneratöre bağlar.
ENSEAL X1 Doku Kapatma aleti sadece ayrı olarak ambalajlanan Ethicon Jeneratör G11'in (GEN11)
2016-1 veya daha yüksek yazılım versiyonu ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
1