Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 69

Leikkuu
Paina CUT (Leikkaa) -painike kokonaan kahvaosaa vasten (kuva 7). Terä etenee terän uran päähän
9
saakka.
VAARA: Leikkuuterä on terävä. Varo terän aiheuttamia vammoja.
VAARA: Tarkista verisuonen tai kudoksen kunnollinen sulkeminen ennen leikkaamista. Jos
instrumentti poistetaan kudoksesta tarkistamista varten, sulje toinen kohta ensimmäisen suljetun
kohdan viereen distaalisesti ennen kudoksen leikkaamista.
Kun transsektio on suoritettu, purista sulkukahvaa, kunnes se vapautuu (kuva 8). Jos haluttu
10
leikkausviilto on pitempi kuin terän liikematka, transsektio voidaan suorittaa loppuun toistamalla
vaiheet 5–10.
Varoitus: Jos CUT (Leikkaa) -painike ei palaa automaattisesti alkuperäiseen sijaintiinsa, avaa
sulkukahva, jotta CUT (Leikkaa) -painike voidaan palauttaa käsin, vedä terä sisään ja avaa leuat.
11 Sulje leuat puristamalla sulkukahvaa ja ota laite pois troakaarista tai viillosta.
VAARA: Ennen kuin puristat sulkukahvaa, tarkista, ettei sulkukahvan ja laitteen kahvaosan väliin
jää esineitä, kuten kirurgisia leikkausliinoja, leikkausasuja tai potilaan kudosta. Tarkistuksen
tekemättä jättäminen voi aiheuttaa potilasvahinkoja, steriiliyden heikkenemistä tai laitteen toiminnan
heikkenemistä.
Laitteen puhdistus
Kun instrumentin leukoja ja varren distaalipäätä puhdistetaan steriilillä, kostealla sideharsosienellä koko
toimenpiteen ajan, varmistetaan laitteen mahdollisimman hyvä toiminta ja vältetään kudoksen tarttuminen.
Varoitus: Älä upota distaalipäätä keittosuolaliuokseen tai muuhun nesteeseen puhdistaessasi sitä (kuva 9).
Muutoin instrumentti voi vaurioitua.
VAARA: Instrumenttia ei saa puhdistaa hankaavilla aineilla. Sen voi tarvittaessa pyyhkiä puhtaaksi
kudoksista steriilillä, kostealla sideharsosienellä. Jos leuoissa on tämänkin jälkeen näkyviä kudosjäämiä,
poista ne pihtien avulla. Varo, ettet samalla aktivoi instrumenttia (kuva 10).
Varoitus: Käyttäjän loukkaantumisen välttämiseksi instrumenttia ei saa aktivoida puhdistuksen aikana.
Toimenpiteen jälkeen
Irrota instrumentti generaattorista.
1
Hävitä instrumentti ja sen kiinteä virtajohto laittamalla ne asianmukaiseen terävien välineiden
2
jäteastiaan. Älä käytä instrumenttia uudelleen.
Prekliininen tutkimus
Laitteen suorituskyky on määritetty sioilla tehdyissä akuuteissa ja kroonisissa in vivo -malleissa.
Koe-eläimillä ei ilmennyt laitteeseen liittyviä hemostaasikomplikaatioita akuuttijaksolla tai 30 päivän
seurantajaksolla. Sulkemisen tehokkuus osoitettiin arvioimalla erityyppisiä kudoksia ja valtimoja ja
laskimoja, joiden paksuus oli korkeintaan 7 mm.
Laite on testattu ja arvioitu vain esikliinisissä eläinkokeissa, eikä sen käyttöä ihmisillä ole arvioitu. Eläimillä
ei ole tehty malleja, jotka ennakoivat laitteen toimintaa suljettaessa verisuonia, joihin on muodostunut
ateroomaplakkia.
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
Potilaat, käyttäjät, kolmannet osapuolet Euroopan unionissa tai maissa, joissa sovelletaan vastaavaa
säännöstöä (EU-asetus 2017/745): mikäli laitteen käytön aikana tai sen käytön seurauksena ilmenee vakava
vaaratilanne, ilmoittakaa siitä valmistajalle ja/tai valmistajan valtuutetulle edustajalle ja kansallisille
viranomaisille.
Varoitukset ja varotoimet
• Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
• Tarkasta kuljetuspakkaus ja instrumentti kuljetuksen aikana syntyneiden vaurioiden varalta. Huomioi
kaikki puuttuvat, rikkinäiset tai selvästi vaurioituneet osat, säilytä todisteet, ilmoita asiasta välittömästi
Ethicon Endo-Surgeryn asiakaspalveluun ja vaihda instrumentti uuteen. Älä käytä viallista tuotetta.
• Mini-invasiivisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on mini-invasiivisten
toimenpiteiden edellyttämä koulutus ja kokemus. Perehdy aina mini-invasiiviseen toimenpiteeseen
4