Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 74

ETHICON
Dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL® X1
Lire attentivement toutes les informations.
Le non-respect des instructions peut entraîner des conséquences chirurgicales graves.
Important : cette notice a pour but de donner des informations sur l'utilisation du dispositif de coagulation
tissulaire ENSEAL X1. Elle ne constitue pas une référence de techniques chirurgicales.
®
Indications
Les dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL X1 sont des instruments électro-chirurgicaux bipolaires
conçus pour être utilisés avec un générateur électro-chirurgical. Ils sont conçus pour être utilisés dans
le cadre des procédures de chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique afin de sectionner et coaguler les
vaisseaux, ainsi que de couper, saisir et disséquer les tissus au cours des interventions chirurgicales.
Sont inclus dans les indications : les procédures de chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, les procédures
chirurgicales générales, gynécologiques, urologique, thoracique, ORL ou toute procédure nécessitant une
ligature vasculaire (section et coagulation), une préhension des tissus, une dissection et une division des
vaisseaux, des faisceaux lymphatiques et tissulaires (par ex. la résection intestinale, l'hystérectomie, les
procédures sur la vésicule biliaire, la fundoplicature de Nissen, l'adhésiolyse, les ovariectomies). Les
dispositifs peuvent être utilisés sur des vaisseaux d'un diamètre inférieur ou égal à 7 mm et sur les faisceaux
vasculaires dont la largeur est adaptée aux mors des instruments.
L'efficacité des dispositifs de coagulation tissulaire ENSEAL X1 n'a pas été démontrée dans le cadre des
procédures de stérilisation ou de coagulation des trompes. Ne pas employer le présent dispositif pour ces
interventions.
Contre-indications
L'efficacité du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 dans le cadre des procédures de coagulation
contraceptive des trompes (stérilisation féminine définitive) n'a pas été évaluée et demeure inconnue.
La conception du dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 est nettement différente de celle des
systèmes bipolaires actuellement commercialisés pour la coagulation contraceptive des trompes. Les
différences de conception peuvent affecter l'efficacité de l'intervention et les taux d'échec peuvent ne pas
être comparables.
Effets secondaires indésirables / risques résiduels
Les effets secondaires indésirables et risques associés aux dispositifs électro-chirurgicaux bipolaires
ENSEAL comprennent la possibilité de : saignements, lésions tissulaires par dommage mécanique ou
®
thermique, introduction de surfaces non-stériles ou transfert d'agents pathogènes, réaction inflammatoire
ou imprévue des tissus, choc électrique, incompatibilité à l'IRM ou en raison d'un corps étranger et dégâts
provoqués aux biens ou à l'environnement. Les problèmes en rapport avec l'activation du dispositif, des
dispositifs endommagés ou bien d'interférence électromagnétique peuvent aussi entraîner des dommages
non intentionnels, une intervention chirurgicale prolongée ou bien une approche chirurgicale modifiée.
Description du dispositif
Le dispositif de coagulation tissulaire ENSEAL X1 est un instrument chirurgical stérile, à utiliser sur un
seul patient lors d'une seule et même intervention, destiné à la coagulation et à la section des vaisseaux
d'un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, et des faisceaux vasculaires et/ou tissulaires. Ce dispositif est conçu
pour les tissus mous uniquement. L'instrument est composé d'une poignée de saisie, d'un axe rotatif, de
mors mobiles et d'une lame. L'axe de l'instrument peut effectuer une rotation sur 360°, ce qui facilite la
visualisation et l'accès aux tissus ciblés. Les mors sont par défaut ouverts et peuvent être partiellement ou
complètement fermés par pression sur le levier de fermeture. Les mors sont conçus de manière à permettre
la saisie et la tenue des tissus ciblés lorsque ceux-ci sont maintenus fermés. Le dispositif de coagulation
tissulaire ENSEAL X1 a la capacité de coaguler et de sectionner séparément. Le mors inférieur du dispositif
de coagulation tissulaire ENSEAL X1 peut être utilisé en position ouverte ou fermée afin de distribuer
l'énergie selon la configuration de l'électrode et la conception des mors. L'énergie bipolaire est délivrée
lorsque le bouton SEAL (COAGULATION) ou bien la pédale MIN est pressé(e). Une fois le bouton
CUT (SECTION) pressé, la lame avance sur toute la longueur des mors pour sectionner les tissus ciblés.
Le cordon d'alimentation est connecté en permanence au dispositif et relie l'instrument au générateur.
1