Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 214

ETHICON
Dao hàn mạch ENSEAL® X1
Vui lòng đọc kỹ tất cả các thông tin.
Việc không tuân thủ đúng các hướng dẫn có thể dẫn đến các hậu quả phẫu thuật nghiêm trọng.
Lưu ý quan trọng: Tờ hướng dẫn đi kèm trong sản phẩm này được thiết kế để cung cấp hướng dẫn sử dụng
cho Dao hàn mạch ENSEAL X1. Đây không phải tài liệu tham khảo về kỹ thuật phẫu thuật.
®
Chỉ định
Dao hàn mạch ENSEAL X1 là dụng cụ phẫu thuật điện lưỡng cực được sử dụng cùng với máy phát chính
phẫu thuật điện. Những thiết bị này được sử dụng trong phẫu thuật mở hoặc nội soi ổ bụng để cắt và hàn các
mạch máu cũng như để cắt, kẹp giữ và cắt mô trong quá trình phẫu thuật.
Các chỉ định sử dụng bao gồm các thủ thuật phẫu thuật mở và nội soi ổ bụng tổng quát, phẫu thuật phụ
khoa, tiết niệu, lồng ngực, và thủ thuật phẫu thuật tai mũi họng (ENT) hoặc bất kỳ thủ thuật nào cần thắt
mạch máu (cắt và hàn), kẹp giữ mô, cắt mô và phân chia các mạch máu, mạch bạch huyết và các bó mô
(như các thủ thuật cắt ruột, cắt tử cung, phẫu thuật túi mật, phẫu thuật tạo cuộn đáy vị Nissen, phẫu thuật gỡ
dính ruột và thủ thuật cắt buồng trứng). Có thể sử dụng các thiết bị này trên các mạch máu lên tới 7 mm và
bó mạch lớn vừa với các họng kẹp của dụng cụ.
Dao hàn mạch ENSEAL X1 chưa được chứng minh là có hiệu quả trong thắt ống dẫn trứng hoặc làm đông
ống dẫn trứng trong thủ thuật triệt sản. Không sử dụng thiết bị này cho những thủ thuật như vậy.
Chống chỉ định
Hiệu quả của Dao hàn mạch ENSEAL X1 được chỉ định dùng cho làm đông ống dẫn trứng ngừa thai (triệt
sản vĩnh viễn ở phụ nữ) vẫn chưa được đánh giá và chưa được biết. Thiết kế của Dao hàn mạch ENSEAL
X1 về khác nhiều so với những thiết kế lưỡng cực đã được bán ra trên thị trường cho việc làm đông ống dẫn
trứng ngừa thai. Những khác biệt về thiết kế này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thủ thuật và tỷ lệ thất
bại có thể không thể so sánh được.
Tác dụng phụ không mong muốn/Rủi ro tồn dư
Các tác dụng phụ không mong muốn và các rủi ro liên quan đến thiết bị phẫu thuật điện lưỡng cực
ENSEAL bao gồm nguy cơ gây chảy máu, gây tổn thương mô vì tổn thương cơ học hoặc nhiệt, nguy cơ
®
tiếp xúc của các bề mặt không được vô trùng hoặc lây truyền mầm bệnh, gây phản ứng viêm mô hoặc phản
ứng mô không mong muốn, nguy cơ điện giật, sự không tương thích cộng hưởng từ giữa cơ thể và chất lạ,
và hủy hoại tài sản hoặc môi trường. Ngoài ra, những vấn đề liên quan đến việc kích hoạt thiết bị, thiết bị
hư hỏng hoặc nhiễu điện từ có thể dẫn đến tổn thương không mong muốn, phải phẫu thuật lại hoặc áp dụng
phương pháp phẫu thuật thay thế.
Mô tả thiết bị
Dụng cụ Dao hàn mạch ENSEAL X1 là dụng cụ phẫu thuật vô trùng, sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất
để cầm máu và cắt các mạch máu có đường kính lên tới 7 mm, bó mô và/hoặc bó mạch. Thiết bị này chỉ sử
dụng cho mô mềm. Dụng cụ bao gồm cụm chi tiết tay cầm, cán xoay, họng kẹp có thể di chuyển và dao. Cán
dụng cụ có thể xoay 360° để giúp nhìn rõ ràng và cho phép tiếp cận dễ dàng với mô mục tiêu. Họng kẹp ở vị
trí mở thông thường và có thể đóng một phần hoặc hoàn toàn bằng cách bóp cò đóng. Các họng kẹp được
thiết kế để kẹp và giữ mô mục tiêu khi kẹp. Dao hàn mạch ENSEAL X1 có khả năng cắt và hàn riêng biệt.
Có thể sử dụng họng kẹp dưới của Dao hàn mạch ENSEAL X1 ở vị trí mở hoặc đóng để truyền năng lượng
dựa trên cấu hình điện cực hoặc thiết kế họng kẹp. Năng lượng lưỡng cực được truyền đi khi nhấn nút SEAL
(HÀN) hoặc bàn đạp chân MIN (T.THIỂU). Việc nhấn nút CUT (CẮT) sẽ đẩy dao dọc theo chiều dài của
các họng kẹp để cắt mô mục tiêu. Dây điện được gắn cố định vào thiết bị và kết nối dụng cụ với máy phát
chính. Dụng cụ Dao hàn mạch ENSEAL X1 được thiết kế để sử dụng riêng với Máy phát chính của Ethicon
G11 (GEN11) có phiên bản phần mềm 2016-1 trở đi, và được đóng gói riêng.
1