Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ETHICON
Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL® X1
Pozorne si prečítajte všetky informácie.
Nedodržanie týchto pokynov môže mať vážne chirurgické dôsledky.
Dôležité upozornenie: Tento príbalový leták obsahuje pokyny na používanie nástroja na uzatváranie tkanív
ENSEAL
X1. Neslúži ako referenčná príručka pre chirurgické techniky.
®
Indikácie
Nástroje na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 sú bipolárne elektrochirurgické nástroje na použitie
s elektrochirurgickým generátorom. Sú určené na použitie počas otvorených alebo laparoskopických
chirurgických zákrokov na rezanie a uzatváranie ciev a na rezanie, uchopovanie a prerezanie tkaniva počas
chirurgického zákroku.
Medzi indikácie použitia patria otvorené a laparoskopické všeobecné, gynekologické, urologické, hrudné
a ORL chirurgické zákroky alebo akákoľvek procedúra, pri ktorej sa vykonáva podväzovanie ciev (rezanie
a uzatváranie), uchopovanie tkaniva, disekcia a delenie ciev, lymfatických tkanív a zväzkov tkaniva (napr.
resekcie čreva, hysterektómie, zákroky na žlčníku, Nissenova fundoplikácia, adhesiolýza a ooforektómie).
Nástroje je možné použiť na cievy do hrúbky maximálne 7 mm a na zväzky tkanív takých hrúbok, aké je
možné zovrieť čeľusťami nástroja.
Účinnosť nástrojov na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 nebola preukázaná pri zákrokoch sterilizácie
vajíčkovodov ani koagulácie vajíčkovodov pri sterilizácii. Nepoužívajte tento systém na uvedené procedúry.
Kontraindikácie
Účinnosť nástrojov na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 pri indikácii antikoncepčnej koagulácie
vajíčkovodov (trvalá sterilizácia ženy) nebola overená a nie je známa. Konštrukcia nástrojov na uzatváranie
tkanív ENSEAL X1 sa značne líši od bipolárnych konštrukcií predávaných na indikáciu antikoncepčnej
koagulácie vajíčkovodov. Tieto odlišnosti v dizajne zariadenia môžu ovplyvňovať priebeh procedúry
a jednotlivé pomery neúspešných zákrokov tak nemusí byť možné hodnotne porovnávať.
Nežiaduce účinky/Zostatkové riziká
Medzi nežiaduce účinky a riziká spojené s bipolárnymi elektrochirurgickými zariadeniami ENSEAL
®
patria: možnosť krvácania, zranenie tkaniva prostredníctvom mechanického alebo tepelného poškodenia,
zavedenie nesterilných povrchov alebo prenos patogénov, zápalové alebo neplánované tkanivové reakcie,
úraz elektrickým prúdom, cudzie teleso alebo nekompatibilita s magnetickou rezonanciou. Neúmyselné
poškodenie, rozšírený chirurgický zákrok alebo zmena chirurgickej metódy môžu tiež spôsobiť problémy
súvisiace s aktiváciou zariadenia, poškodením zariadenia alebo elektromagnetickým rušením.
Opis zariadenia
Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 je sterilný chirurgický nástroj určený na použitie pre jedného
pacienta na koaguláciu a transekciu ciev s priemerom maximálne 7 mm a zväzkov tkanív a/alebo cievnych
zväzkov. Toto zariadenie je určené iba na mäkké tkanivá. Nástroj sa skladá z konštrukcie uchopovacej
časti, otáčajúceho sa drieku, pohyblivej čeľuste a noža. Z dôvodu umožnenia vizualizácie a uľahčenia
prístupu k cieľovému tkanivu je možné driek nástroja otáčať o 360°. Čeľuste sú normálne v otvorenej
polohe a stlačením uzatváracej rukoväte je ich možné čiastočne alebo úplne uzavrieť. Čeľuste sú určené na
uchopovanie a pridržiavanie cieľového tkaniva pri ich zovretí. Nástroj na uzatváranie tkanív ENSEAL X1
má oddelené funkcie uzatvárania a rezania. Spodná čeľusť nástroja na uzatváranie tkanív ENSEAL X1
sa môže použiť v otvorenej alebo zatvorenej polohe na dodanie energie, a to v závislosti od konfigurácie
elektródy a konštrukcie čeľuste. Pri stlačení tlačidla SEAL (Uzavrieť) alebo nožného pedála MIN sa
dodáva bipolárna energia. Stlačenie tlačidla CUT (Rezať) posunie nôž pozdĺž dĺžky čeľustí na prerezanie
cieľového tkaniva. Sieťový kábel je trvale pripojený k zariadeniu a pripája nástroj ku generátoru. Nástroj
na uzatváranie tkanív ENSEAL X1 je určený výhradne na použitie s generátorom Ethicon G11 (GEN11)
s verziou softvéru 2016-1 alebo novšou, ktorý sa dodáva samostatne.
1
Publicidad
