Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 174

Действия после оперативного вмешательства
Отключите инструмент от генератора.
1
Выбросите инструмент и интегрированный шнур питания в соответствующий контейнер для
2
острых предметов. Не используйте инструмент повторно.
Доклиническое исследование
Эксплуатационные характеристики устройства были установлены с помощью живых свиных
моделей с острыми и хроническими состояниями. Результаты показали, что ни у одного из
исследуемых животных не возникли гемостатические осложнения, связанные с устройством,
в течение острого периода и 30-дневного периода выживания. Оценка проводилась для разных типов
ткани и сосудов, чтобы продемонстрировать эффективную коагуляцию артерий и вен диаметром до
7 мм (включительно).
Данное устройство протестировано и оценено только в ходе доклинических исследований на
животных и не оценивалось применительно к человеку. Не существует животной модели, которая
могла бы прогнозировать функционирование устройства при коагуляции сосудов, содержащих
атеросклеротическую бляшку.
Доклады о серьезных происшествиях
Пациенту/пользователю/третьему лицу из Европейского союза и стран с идентичным режимом
регулирования (Регламент ЕС 2017/745): в случае серьезного происшествия во время или
в результате использования данного устройства сообщите о нем производителю и/или его
уполномоченному представителю и контролирующему органу вашей страны.
Предупреждения и меры предосторожности
• Федеральным законом США продажа этого устройства разрешена только врачу или по
распоряжению врача.
• Осмотрите транспортировочную упаковку и инструмент на предмет повреждений в ходе
транспортировки. Отметьте все недостачи, поломки или видимые повреждения, сохраните
доказательства, немедленно уведомите отдел обслуживания клиентов компании Ethicon Endo-
Surgery и замените инструмент на новый. Не используйте поврежденное изделие.
• Малоинвазивные процедуры должны выполняться только теми лицами, которые имеют
соответствующую подготовку и знакомы с малоинвазивными методами оперативных
вмешательств. Перед выполнением малоинвазивного оперативного вмешательства ознакомьтесь
с представленной в медицинской литературе информацией о техниках, трудностях и рисках.
• Диаметры малоинвазивных инструментов разных производителей могут различаться. Если
в процедуре используются мало инвазивные инструменты и вспомогательное оборудование
производства разных компаний, убедитесь в их совместимости до начала процедуры.
• Для предотвращения поражения электрическим током и ожогов пациентов и медицинского
персонала и во избежание повреждения устройства и других медицинских инструментов
чрезвычайно важно полностью понимать принципы и технику проведения лазерных,
электрохирургических и ультразвуковых оперативных вмешательств. Убедитесь, что
электроизоляция или заземление не нарушены.
• Если ствол инструмента заметно изогнут, инструмент необходимо заменить. Использование
инструмента с изогнутым стволом может привести к нарушению функциональных
характеристик устройства.
• Подсоединяйте шнур питания инструмента к генератору, когда подача энергии отключена.
Невыполнение данного указания может привести к травмированию или поражению
электрическим током пациента или персонала, находящегося в операционной.
• Перед сжатием рукоятки смыкания убедитесь, что между ней и корпусом рукоятки устройства не
попали предметы, такие как операционное белье, медицинские халаты и (или) ткани пациента.
В противном случае это может привести к травмированию пациента, утрате стерильности
и (или) ухудшению работоспособности устройства.
• Не захватывайте ткань ниже поверхности электрода в шарнир бранш. Не заполняйте чрезмерно
тканью бранши инструмента. Это может усложнить открытие бранш, привести к частичному
разрезу ткани и непреднамеренному травмированию.
5