Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Αξιολογήθηκε ποικιλία τύπων ιστών και αγγείων ώστε να αποδειχθεί η αποτελεσματική στεγανοποίηση σε
αρτηρίες και φλέβες έως και 7 mm.
Η συσκευή αυτή έχει δοκιμαστεί και αξιολογηθεί σε προκλινικές ζωικές μελέτες μόνο και δεν αξιολογηθεί
σε ανθρώπους. Δεν υπάρχει προγνωστικό ζωικό μοντέλο σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας της συσκευής
όταν χρησιμοποιείται για τη στεγανοποίηση αγγείων που περιέχουν αθηροσκληρωτική πλάκα.
Αναφορά σοβαρών περιστατικών
Για ασθενή/ χρήστη/ τρίτο μέρος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με πανομοιότυπο ρυθμιστικό
πλαίσιο (κανονισμός ΕΕ 2017/745), εάν, κατά τη χρήση της συσκευής αυτής ή ως αποτέλεσμα της
χρήσης της, προέκυψε σοβαρό περιστατικό, αναφέρετέ το στον κατασκευαστή ή/και τον εξουσιοδοτημένο
εκπρόσωπό του καθώς και στην εθνική σας αρμόδια αρχή.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
•
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
•
Εξετάστε το χαρτοκιβώτιο αποστολής και το εργαλείο για ενδείξεις ζημιάς κατά την αποστολή.
Σημειώστε τυχόν ελλείψεις, θραύση ή προφανή ζημιά, διατηρήστε τα αποδεικτικά στοιχεία,
ενημερώστε αμέσως το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Ethicon Endo-Surgery και αντικαταστήστε
με νέο εργαλείο. Μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που έχει υποστεί φθορά.
•
Οι ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες θα πρέπει να εκτελούνται αποκλειστικά από άτομα που είναι
επαρκώς εκπαιδευμένα και εξοικειωμένα με τις ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές. Προτού επιχειρήσετε
οποιαδήποτε ελάχιστα επεμβατική διαδικασία, συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με
τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους που αυτή ενέχει.
•
Η διάμετρος των ελάχιστα επεμβατικών εργαλείων ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τον
κατασκευαστή. Όταν χρησιμοποιούνται μαζί σε μια επέμβαση εργαλεία και παρελκόμενα των ελάχιστα
επεμβατικών διαδικασιών, τα οποία προέρχονται από διαφορετικούς κατασκευαστές, επιβεβαιώστε τη
συμβατότητά τους πριν από την έναρξη της επέμβασης.
•
Για να αποφευχθούν οι κίνδυνοι ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων, τόσο για τον ασθενή όσο και για
το ιατρικό προσωπικό, αλλά και η πιθανότητα πρόκλησης ζημιάς στο εργαλείο ή σε άλλα ιατρικά
εργαλεία, απαιτείται η εμβριθής γνώση των αρχών και των τεχνικών που αφορούν τις επεμβάσεις
εφαρμογής λέιζερ, ηλεκτροχειρουργικής και υπερήχων. Βεβαιωθείτε ότι η ηλεκτρική μόνωση
ή η γείωση δεν έχουν υποβαθμιστεί.
•
Αν ο άξονας του εργαλείου είναι εμφανώς λυγισμένος, αντικαταστήστε το εργαλείο. Ο λυγισμένος
άξονας μπορεί να προκαλέσει υποβάθμιση της απόδοσης της συσκευής.
•
Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος του εργαλείου με τη γεννήτρια όταν έχει απενεργοποιηθεί η παροχή
ενέργειας. Αν δεν το κάνετε, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή το
προσωπικό του χειρουργείου.
•
Πριν πιέσετε τη λαβή κλεισίματος, ελέγξτε για αντικείμενα όπως χειρουργικά ιμάτια, ποδιές ή/
και ιστούς του ασθενή που θα μπορούσαν να παγιδευτούν ανάμεσα στη λαβή κλεισίματος και το
περίβλημα της λαβής της συσκευής. Αν δεν γίνει αυτό μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενή,
απώλεια στειρότητας ή/και υποβάθμιση της λειτουργικότητας της συσκευής.
•
Μην συλλαμβάνετε ιστό πέραν της επιφάνειας του ηλεκτροδίου στον αρμό των σιαγόνων. Μην
γεμίζετε υπερβολικά τις σιαγόνες του εργαλείου με ιστό. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσκολία
κατά το άνοιγμα των σιαγόνων, ιστό μερικώς αποκομμένο και ακούσιο τραυματισμό.
•
Για να μειωθεί η πιθανότητα μιας τυχαίας ενεργοποίησης του μηχανισμού στεγανοποίησης, μην
τοποθετείτε το δάχτυλό σας στο μπλε κουμπί SEAL (Στεγανοποίηση) έως ότου οι σιαγόνες να
βρίσκονται στην επιθυμητή θέση και επιθυμείτε την ενεργοποίηση.
•
Αν η λαβή κλεισίματος δεν ασφαλίσει πλήρως, μπορεί να προκληθεί λανθασμένη στεγανοποίηση και
εξάπλωση της θερμότητας.
•
Μην στρέφετε το κουμπί περιστροφής όταν έχει ασφαλίσει η λαβή κλεισίματος. Αυτό μπορεί να
επιφέρει ζημιά στη συσκευή.
•
Το εργαλείο αυτό διαθέτει μια αιχμηρή λεπίδα για χειρουργική χρήση. Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΥΤΗ ΕΙΝΑΙ
ΑΙΧΜΗΡΗ!
•
Μην πιέσετε το κουμπί CUT (Κοπή), παρά μόνο εάν επιθυμείτε την πραγματοποίηση διατομής.
Μπορεί να υπάρχουν καταστάσεις στις οποίες είναι επιθυμητή η κοπή ιστών πριν την ενεργοποίηση
παροχής ενέργειας (ήτοι, μη αγγειούμενος ιστός).
5
Publicidad
