Johnson & Johnson DePuy Synthes VAPR 90 225028 Manual Del Usuario página 7

ALMACENAMIENTO
Guardar a una temperatura inferior a 25°C (77°F) en un lugar alejado de la humedad y la
exposición directa al calor. Dejar que alcance temperatura ambiente antes de su desembalaje y
uso. No utilizar una vez pasada la fecha de caducidad.
ITALIANO
Elettrodo VAPR
ASPIRAZIONE
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente tutte le informazioni, in modo particolare il
manuale d'uso fornito con il sistema a radiofrequenza (RF) VAPR VUE
VAPR VUE sono indicati per l'utilizzo come sistema unico. La mancata osservanza delle istruzioni
per l'uso può causare lesioni termiche o elettriche.
DESCRIZIONE DEL SISTEMA
Il sistema a radiofrequenza (RF) VAPR VUE è indicato per gli interventi chirurgici artroscopici. Il
sistema è composto da un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza e può comprendere un
manipolo riutilizzabile con cavo di connessione, elettrodi monouso, elettrodi monouso alternativi
con cavo di connessione integrato; disponibile anche con comandi manuali, interruttore a pedale, e
con interruttore a pedale senza fili alternativo. I componenti sono stati progettati e sono indicati per
il funzionamento come una singola unità. Con il sistema a RF VAPR VUE utilizzare esclusivamente
accessori ed elettrodi VAPR
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Gli elettrodi VAPR sono dispositivi per l'ablazione e l'emostasi di tessuti molli, indicati per l'uso con
il sistema a RF VAPR VUE. L'elettrodo VAPR
potenziano l'efficienza e ampliano l'utilizzazione del sistema, facilitando la rimozione di bolle e di
scorie create durante l'attivazione all'interno del sito d'intervento.
INDICAZIONI PER L'USO
Gli elettrodi VAPR per uso con il sistema a radiofrequenza VAPR VUE sono indicati per la
resezione, l'ablazione, l'escissione di tessuto molle, l'emostasi di vasi sanguigni e la coagulazione
di tessuti molli in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica.
Gli elettrodi VAPR sono destinati all'uso da parte di un chirurgo ortopedico in una sala operatoria.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema elettrochirurgico VAPR è controindicato nei seguenti casi:
• qualunque intervento non artroscopico;
• pazienti con pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati;
• pazienti per i quali l'intervento artroscopico sia controindicato per qualsiasi motivazione.
AVVERTENZE
• L'operatore che procede all'intervento deve conoscere in modo approfondito le tecniche di
chirurgia artroscopica.
• Per istruzioni dettagliate relative al montaggio e alla verifica iniziale del sistema VAPR VUE,
consultare il manuale d'uso.
• Come per tutti i dispositivi elettrochirurgici, non utilizzare in presenza di anestetici infiammabili,
gas ossidanti o altre sostanze infiammabili, poiché un dispositivo per elettrochirurgia è
potenzialmente una fonte di incendio.
• Inserire ed estrarre gli elettrodi con cautela per evitare possibili danni al dispositivo e/o lesioni al
paziente o al personale chirurgico.
• Assicurarsi che l'afflusso e il deflusso di liquido siano adeguati e che l'elettrodo sia attivato
unicamente quando è circondato da soluzione irrigante conduttiva (ad es., soluzione fisiologica o
lattato di Ringer). L'uso di energia a RF con un'irrigazione inadeguata può surriscaldare il fluido
sufficientemente da causare ustioni cutanee al sito di accesso o vicino ad esso e provocare
danni alla punta dell'elettrodo.
• Non attivare la sonda per periodi inutili o prolungati, perché ciò potrebbe provocare
surriscaldamento dell'irrigante e danni involontari ai tessuti. L'attivazione prolungata
della sonda alla potenza massima durante la regolazione del flusso irrigante tramite la
valvola di controllo del flusso su una velocità di flusso bassa può causare il rischio che
lo stelo e il tubo di aspirazione raggiungano temperature fino a 58°C. Non toccare la punta
dell'elettrodo durante l'applicazione dell'alimentazione di corrente.
• Durante un intervento di elettrochirurgia, evitare che il paziente venga a contatto diretto con
oggetti metallici collegati a terra. Il contatto involontario con il paziente quando il sistema VAPR è
attivato può causare ustioni.
• Agire con estrema cautela quando si utilizza l'elettrochirurgia a contatto diretto con oggetti
metallici, o molto vicino ad essi. La maggior parte degli artroscopi e degli strumenti per
artroscopia è di metallo. Non attivare l'elettrodo mentre una qualsiasi parte della punta
dell'elettrodo stesso è a contatto con oggetti o strumenti metallici. Farlo potrebbe provocare
lesioni involontarie al paziente o al personale chirurgico e/o danni all'elettrodo e/o ad altre
apparecchiature.
• Evitare un'attivazione prolungata e non necessaria dell'elettrodo durante e tra un'applicazione e
l'altra sul tessuto. In caso contrario, potrebbero verificarsi lesioni involontarie.
• Non riutilizzare gli accessori contrassegnati dalla scritta MONOUSO. Questi prodotti sono
unicamente monouso e non sono stati progettati per essere riutilizzati / risterilizzati. Il
ritrattamento può condurre a modifiche nelle caratteristiche dei materiali, quali corrosione
metallica o perdita di filo, deformazione della plastica e della ceramica o scheggiatura, che
possono compromettere la resistenza e le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di dispositivi
monouso può anche causare contaminazione crociata con conseguenti infezioni per i pazienti.
Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.
• La ri-sterilizzazione in autoclave potrebbe causare cortocircuiti dei comandi manuali, con
conseguente attivazione involontaria quando l'elettrodo viene collegato al generatore.
• Evitare di toccare la punta distale dello strumento (isolamento ceramico o componente attivo in
metallo) con le dita o con altri strumenti.
• Il movimento o l'attivazione involontaria di un elettrodo VAPR all'esterno del campo visivo può
comportare lesioni per il paziente e danni alla punta dell'elettrodo.
• Sotto guida artroscopica, assicurarsi che durante l'uso l'elettrodo sia completamente circondato
da una soluzione irrigante conduttiva. La mancata osservanza di questa avvertenza potrebbe
causare danni alla punta dell'elettrodo.
• Durante l'uso, evitare l'accumulo di bolle nello spazio dell'articolazione. Tale accumulo
attorno all'elettrodo diminuisce le prestazioni e può causare un surriscaldamento sufficiente a
danneggiare le strutture adiacenti o la punta dell'elettrodo.
• Non avvolgere intorno a oggetti metallici i cavi di alimentazione del manipolo, dell'interruttore
a pedale o del generatore. I cavi avvolti intorno a oggetti metallici possono indurre correnti con
conseguenti rischi di scossa elettrica, incendio o lesioni per il paziente e/o il personale chirurgico.
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