Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones página 214

Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling
Het Maestro 4000™-hartablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals
hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van het Maestro 4000-hartablatiesysteem dient te zorgen
dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-straling
CISPR 11
RF-straling
CISPR 11
Harmonische
emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsvariatie/
flikkeremissie
IEC 61000-3-3
Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Het Maestro 4000-hartablatiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals
hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van het Maestro 4000-hartablatiesysteem dient te zorgen
dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Snelle elektrische
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
214
Black (K) ∆E ≤5.0
Voldoet aan Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Groep 1 Het Maestro 4000-hartablatiesysteem moet elektromagnetische
energie afgeven om de beoogde functie te vervullen.
Elektronische apparatuur in de directe omgeving kan worden
beïnvloed.
Klasse A Het Maestro 4000-hartablatiesysteem kan overal worden
gebruikt, behalve in woonomgevingen en instellingen die zijn
aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat stroom levert
Klasse A
aan woonomgevingen.
Voldoet aan de
norm
Testniveau Overeenstemmingsniveau Elektromagnetische omgeving -
IEC 60601
± 6 kV contact ± 6 kV contact
±8 kV lucht ±8 kV lucht
± 2 kV voor ± 2 kV voor
voedingskabels voedingskabels
±1 kV voor ±1 kV voor ingangs-/
ingangs-/ uitgangslijnen
uitgangslijnen
richtlijn
De vloeren moeten van hout, beton
of keramische tegels zijn. Indien de
vloeren met synthetisch materiaal
zijn bedekt, dient de relatieve
vochtigheid ten minste 30% te
bedragen.
De kwaliteit van de netvoeding dient
dezelfde te zijn als in een normale
ziekenhuis- of bedrijfsomgeving.
Als de gebruiker van de
Maestro 4000-controller het
apparaat tijdens storingen op het
elektriciteitsnetwerk wil blijven
gebruiken, wordt aanbevolen om
de MetriQ™-pomp aan te sluiten
op een noodstroomvoorziening
met embedded of in serie
geschakeld filter/apparaat voor het
onderdrukken van piekstroom en
korte spanningsvallen.
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global