Unerwünschte Ereignisse; Lieferform - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Bediener sollten ebenfalls die spezifischen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen, die dem mit der Pumpe verwendeten System beigefügt sind lesen und verstehen.
Mögliche unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit dem Gebrauch des Maestro 4000™ Herzablationssystems
sind unter anderem folgende:
• Zusätzliche Eingriffe erforderlich
• Arrhythmie
• Verbrennungen
• Herzstillstand
• Herztamponade
• Schlaganfall (CVA)
• Vollständiger Herzblock
• Verletzung der Leitungsbahnen
• Kongestive Herzinsuffizienz
• Tod
• Unwohlsein
• Ödem
• Stromschlag
• Embolie
• Ösophagitis
• Exposition gegenüber biologischem Gefahrgut • Transiente ischämische Attacke (TIA)
• Fistel
• Hämatom
• Infektion

LIEFERFORM

Die Komponenten des Maestro 4000 Herzablationssystems werden unsteril in Wellpappkartons geliefert.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder unleserlichem
Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
betriebsbedingungen
Umgebungstemperatur: 10 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %
Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa
Umgebungsbedingungen für den Transport
Temperatur: –29 °C bis 60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 85 %
Luftdruck: Unkontrolliert
116
Black (K) ∆E ≤5.0
• Verletzung (nicht weiter spezifiziert)
• Lazeration
• Myokardinfarkt
• Myokardverletzung
• Nekrose
• Nervenverletzung
• Perforation
• Perikarderguss
• Perikarditis
• Pleuraerguss
• Verlängerung des Verfahrens
• Nierenschädigung/-versagen
• Ateminsuffizienz
• Schluckbeschwerden
• Gewebeschädigung
• Vasospasmus
• Gefäßokklusion
• Gefäßtrauma
Lagerungsbedingungen
Umgebungstemperatur: 20 °C bis 30 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: Unkontrolliert
Luftdruck: Unkontrolliert
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global