El-Isolering - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

Certificeret af TUV Rheinland of North America.
IEC 60601-1
-1-1, -1-2, -1-4
-2-2

El-isolering

Lækagestrøm i overensstemmelse med IEC 60601-1
Dielektrisk holdespænding i overensstemmelse med IEC 60601-1
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner
Maestro 4000™ hjerteablationssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske
miljø. Kunden eller brugeren af Maestro 4000 hjerteablationssystemet skal sørge for, at det anvendes i et
sådant miljø.
Emissionstest
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
flicker-emissioner
IEC 61000-3-3
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
Maestro 4000 hjerteablationssystemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske
miljø. Kunden eller brugeren af Maestro 4000 hjerteablationssystemet skal sørge for, at det anvendes i et
sådant miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk
afladning (ESD)
IEC 61000-4-2
290
Black (K) ∆E ≤5.0
Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
Gruppe 1 Maestro 4000 hjerteablationssystemet skal udsende
elektromagnetisk energi for at udføre sin tiltænkte funktion.
Elektronisk udstyr, som befinder sig i nærheden, kan blive
påvirket.
Klasse A Maestro 4000 hjerteablationssystemet er egnet til brug
på alle institutioner, som ikke er en beboelsesejendom,
og som ikke er direkte forbundet med et offentligt
Klasse A
strømforsyningsnetværk med lav spænding, der forsyner
bygninger, der bruges til beboelse.
Korrekt
overholdelse
IEC 60601 Overensstem-
testniveau melsesniveau
±6 kV kontakt ±6 kV kontakt
±8 kV luft ±8 kV luft
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Gulvene skal være udført i træ, beton
eller keramikfliser. Hvis gulvene er
dækket med syntetisk materiale, skal
den relative fugtighed være mindst
30 %.
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global