Beschrijving Van Hulpmiddel - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

WAARSCHUWING:
probeer niet om het Maestro 4000™-hartablatiesysteem te gebruiken voordat u deze
bedieningshandleiding volledig hebt doorgelezen. Alle instructies moeten zorgvuldig begrepen en gevolgd
worden. bewaar deze handleiding voor toekomstig gebruik op een handige en gemakkelijk toegankelijke
plaats.
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan
worden gekocht.

bESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

Maestro 4000-hartablatiesysteem
Het Maestro 4000-hartablatiesysteem is een niet-steriel product dat radiofrequente energie levert aan katheters
tijdens ablatieprocedures. Het systeem is compatibel met alle hartablatiekatheters van BSC, met inbegrip van
BSC-katheters voor open irrigatie die in combinatie met de MetriQ™-pomp en de MetriQ-irrigatieslangenset
worden gebruikt.
Opmerking: in deze handleiding verwijst de term "systeem" naar het Maestro 4000-hartablatiesysteem.
Maestro 4000-controller
De Maestro 4000-controller is een RF-generator die specifiek bestemd is voor hartablatie. Het systeem
produceert een door de gebruiker selecteerbaar vermogens- of temperatuurgestuurd RF-uitgangsvermogen
in het bereik van 0 tot 150 watt bij een nominale weefselimpedantie van 100 ohm. Het levert RF-vermogen via
een monopolaire methode waarbij een elektrisch stroompje tussen een enkele actieve elektrode in de tip van
de ablatiekatheter en één of twee op de huid aangebrachte dispersieve elektroden wordt geleid. Wanneer de
RF-generator met BSC-katheters voor open irrigatie wordt gebruikt, communiceert deze met de MetriQ-pomp
om de levering van RF-energie met irrigatieflow naar de kathetertip te coördineren.
Opmerking: in deze handleiding verwijst de term RF-generator of generator naar de Maestro 4000-controller.
Maestro 4000-kastje
Het kastje, dat is aangesloten op de RF-generator, maakt aansluiting met alle BSC-katheters mogelijk en
heeft aansluitmogelijkheden voor dispersieve elektroden om het RF-circuit te sluiten. Het kastje heeft ook
verbinding met EF-registratiesystemen en zorgt voor RF-filtering zodat een doorlopende elektrogramopname
tijdens RF-afgifte kan plaatsvinden. Het model van het kastje verschilt per gebruiksgebied en is bepalend voor
de maximale vermogensinstelling die door de RF-generator wordt toegestaan.
Maestro 4000-afstandsbediening
Met de optionele afstandsbediening kan de gebruiker de RF-generator binnen maximaal 75 ft. tussen de
gebruikersinterface en het steriele veld bedienen.
Maestro-voetschakelaar
Met de optionele voetschakelaar kan het starten/stoppen van de RF-afgifte handsfree worden bediend.
Dispersieve elektroden
Een dispersieve elektrode zorgt voor extern contact met de patiënt om het RF-circuit te sluiten. De elektrode
verspreidt elektrische stroom over een groot gebied om schade door verhitting van de huid of het onderliggende
weefsel zoveel mogelijk te beperken. De elektrode wordt ook wel DIP (dispersive indifferent pad), aardingspad
of retourpad genoemd.
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global 191
Black (K) ∆E ≤5.0