Bivirkninger; Levering - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

bIVIRKNINGER

Alle brugere skal sætte sig ind i de specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler,
som følger med eventuelle katetre, der anvendes sammen med systemet.
Blandt mulige bivirkninger, der kan knyttes til Maestro 4000™ hjerteablationssystemet, er:
• Yderligere indgreb nødvendigt
• Arytmi
• Forbrændinger
• Hjertestop
• Hjertetamponade
• Cerebrovaskulært tilfælde (CVA)
• Komplet hjerteblok
• Skader på ledningssystemet
• Kongestivt hjertesvigt
• Død
• Ubehag
• Ødem
• Elektrisk stød
• Embolisme
• Øsofagitis
• Udsættelse for miljøfarligt materiale
• Fistel
• Hæmatom
• Infektion

LEVERING

Komponenterne til Maestro 4000 hjerteablationssystemet leveres ikke-sterile i bølgepapkasser.
Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktmærkaten er ufuldstændig
eller ulæselig.
Håndtering og opbevaring
brugsmiljø
Omgivende temperatur: 10 °C til 40 °C
Relativ luftfugtighed: 30 % til 75 %
Atmosfærisk tryk: 70 kPa til 106 kPa
Transportmiljø
Temperatur: -29 °C til 60 °C
Relativ luftfugtighed: 30 % til 85 %
Atmosfærisk tryk: Ukontrolleret
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
• Skader (ikke nærmere beskrevet)
• Laceration
• Myokardieinfarkt
• Myokardielt traume
• Nekrose
• Nervebeskadigelser
• Perforation
• Perikardialt ekssudat
• Pericarditis
• Pleuraekssudat
• Forlænget procedure
• Nyreskader/-svigt
• Respiratorisk svigt/insufficiens
• Synkebesvær
• Vævsskader
• Transitorisk iskæmisk attak (TIA)
• Vasospasme
• Karokklusion
• Kartraume
Opbevaringsmiljø
Omgivende temperatur: 20 °C til 30 °C
Relativ luftfugtighed: Ukontrolleret
Atmosfærisk tryk: Ukontrolleret
271
Black (K) ∆E ≤5.0