Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones página 314

• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε καλώδιο επέκτασης με το σύστημα, ούτε να συνδέετε το
καλώδιο ηλεκτρικής τροφοδοσίας του συστήματος σε πρόσθετο φορητό πολύπριζο.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο εξοπλισμός που συνδέεται στις αναλογικές και ψηφιακές διασυνδέσεις
πρέπει να είναι πιστοποιημένος σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα IEC (δηλ. IEC 950 για εξοπλισμό
επεξεργασίας δεδομένων και IEC 60601-1 για ιατρικό εξοπλισμό). Επιπλέον, όλες οι διαμορφώσεις
πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο IEC 60601-1-1 για συστήματα (ή 60601-1, 3η έκδοση).
Οποιοσδήποτε χρήστης συνδέει πρόσθετο εξοπλισμό σε θύρες εισόδου σήματος ή θύρες εξόδου
σήματος, διαμορφώνει ένα ιατρικό σύστημα και, συνεπώς, είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση
αυτού του συστήματος με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1-1 για συστήματα (ή 60601-1, 3η
έκδοση).
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) που προκαλούνται από τη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων κατά τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων μπορούν να επηρεάσουν την
απόδοση άλλου εξοπλισμού. Ο χρήστης ενθαρρύνεται να επιχειρήσει να διορθώσει την παρεμβολή
λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω μέτρα: Αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης της
συσκευής λήψης, αύξηση της απόστασης μεταξύ των εξοπλισμών, σύνδεση του εξοπλισμού σε πρίζα
συνδεδεμένη σε κύκλωμα διαφορετικό από εκείνο με το οποίο είναι συνδεδεμένο (συνδεδεμένα)
το άλλο όργανο (ή τα άλλα όργανα). Συμβουλευτείτε τον τοπικό τεχνικό επιτόπιου σέρβις της BSC
για βοήθεια. Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα που
ορίζονται, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη
ηλεκτρομαγνητική ατρωσία του συστήματος. Πληροφορίες για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα,
την εγκατάσταση και το σέρβις παρέχονται στην ενότητα «Προδιαγραφές ασφάλειας του συστήματος
καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000™».
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα εξαρτήματα του συστήματος καρδιακής κατάλυσης Maestro 4000 δεν θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά σε άλλον εξοπλισμό ή στοιβαγμένα μαζί με αυτόν. Αν κάτι
τέτοιο είναι απαραίτητο, πρέπει να παρατηρήσετε τη λειτουργικότητα του συστήματος καρδιακής
κατάλυσης Maestro 4000, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά στη διαμόρφωση
στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν χρησιμοποιείτε εξοπλισμό παρακολούθησης των φυσιολογικών αλλαγών
στον ίδιο ασθενή, όλα τα ηλεκτρόδια παρακολούθησης πρέπει να τοποθετηθούν όσο το δυνατόν
πιο μακριά από τα ηλεκτρόδια κατάλυσης. Δεν συνιστάται η χρήση βελονοειδών ηλεκτροδίων
παρακολούθησης. Συνιστώνται συστήματα παρακολούθησης που περιλαμβάνουν συσκευές
περιορισμού του ρεύματος υψηλής συχνότητας.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα καλώδια που συνδέουν τον καθετήρα με το σύστημα πρέπει να τοποθετηθούν
με τέτοιο τρόπο ώστε να μην έρχονται σε επαφή με τον ασθενή ή άλλες απαγωγές.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης ισχύος, ο ασθενής δεν θα πρέπει να έρχεται
σε επαφή με μεταλλικά μέρη τα οποία είναι ηλεκτρικά συνδεδεμένα στη γείωση ή τα οποία έχουν
σημαντική χωρητικότητα προς τη γείωση (όπως στηρίγματα χειρουργικού τραπεζιού, κ.λπ.).
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αντιστατικά σεντόνια.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η επαφή μεταξύ δέρματος (για παράδειγμα μεταξύ των βραχιόνων και του
σώματος του ασθενούς) θα πρέπει να αποφεύγεται, π.χ. με την εισαγωγή στεγνής γάζας.
• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης δερματικών εγκαυμάτων στον ασθενή κατά
τη διάρκεια της θεραπείας κατάλυσης. Απαιτείται η χρήση επιθεμάτων διασποράς, τα οποία
πληρούν ή υπερκαλύπτουν τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-2-2. Ολόκληρη η επιφάνεια του
επιθέματος διασποράς θα πρέπει να προσαρτηθεί σταθερά στο σώμα του ασθενούς και όσο το
δυνατόν πιο κοντά στο χειρουργικό πεδίο. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για τη
σωστή εφαρμογή. Όταν χρησιμοποιείτε καθετήρες υψηλής ισχύος της BSC, απαιτείται η χρήση δύο
επιθεμάτων διασποράς.
314
Black (K) ∆E ≤5.0
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global