Installazione Del Sistema - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

INSTALLAzIONE DEL SISTEMA

La presente sezione fornisce le istruzioni per l'installazione del sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000™.
• AVVERTENzA: non è consentito apportare a questa apparecchiatura modifiche diverse dalla sostituzione
dei fusibili con altri del tipo specificato. Qualsiasi altra modifica può provocare scosse elettriche e/o altre
conseguenze impreviste.
• AVVERTENZA: per prevenire il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere
collegata esclusivamente a una fonte di alimentazione di rete dotata di messa a terra di protezione.
• AVVERTENZA: per collegare l'ingresso di alimentazione del generatore RF o del telecomando a una presa
a parete c.a. classificata come "tipo ospedaliero" o "esclusivamente per uso ospedaliero" è necessario
utilizzare un cavo di alimentazione di tipo ospedaliero (come quelli forniti con il sistema Maestro).
• AVVERTENZA: con il sistema non utilizzare un cavo di prolunga e non collegare il cavo di alimentazione
del sistema a una presa multipla portatile.
• AVVERTENZA: le apparecchiature collegate alle interfacce analogiche e digitali del sistema devono
essere certificate conformemente ai rispettivi standard IEC (ossia IEC 950 per le apparecchiature di
elaborazione dati e IEC 60601-1 per le apparecchiature medicali). Inoltre tutte le configurazioni devono
essere conformi allo standard di sistema IEC 60601-1-1 (o 60601-1 3a edizione). Chiunque colleghi
apparecchiature aggiuntive alle porte di ingresso o di uscita del segnale configura un sistema medico ed
è quindi responsabile della conformità di tale sistema ai requisiti dello standard di sistema IEC 60601-1-1
(o 60601-1 3a edizione).
• AVVERTENZA: l'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal generatore RF durante l'erogazione di
energia RF può compromettere le prestazioni di altre apparecchiature. Si consiglia di tentare di eliminare
tale interferenza applicando uno o più dei seguenti accorgimenti: modificare l'orientamento o la
posizione del dispositivo ricevente, aumentare la distanza di separazione dall'apparecchiatura, collegare
l'apparecchiatura a una presa su un circuito diverso da quello utilizzato dall'altro dispositivo. Richiedere
assistenza al servizio tecnico sul campo BSC locale. L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli
specificati può provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o la riduzione dell'immunità
elettromagnetica del sistema di ablazione cardiaca. Informazioni sull'installazione e la manutenzione in
regime di compatibilità elettromagnetica sono fornite nella sezione Specifiche di sicurezza del sistema
per ablazione cardiaca Maestro 4000.
• AVVERTENZA: durante l'uso i componenti del sistema per ablazione cardiaca Maestro 4000 non devono
essere adiacenti o sovrapposti ad altre apparecchiature. Se per l'uso è necessario disporre il sistema
per ablazione cardiaca Maestro 4000 in posizione adiacente o sovrapposto ad altre apparecchiature,
verificare che funzioni correttamente in tale configurazione.
• AVVERTENZA: quando sullo stesso paziente vengono utilizzate apparecchiature di monitoraggio
elettrofisiologico, eventuali elettrodi di monitoraggio devono essere posizionati il più lontano possibile
dagli elettrodi per ablazione. Si consiglia di non usare elettrodi di monitoraggio ad ago e di utilizzare
sistemi di monitoraggio con dispositivi di limitazione delle correnti ad alta frequenza integrati.
• AVVERTENZA: i cavi che collegano il catetere al sistema devono essere posizionati in modo da evitare il
contatto con il paziente o con altre derivazioni.
• AVVERTENZA: durante l'erogazione di energia il paziente non deve entrare in contatto con le parti
metalliche collegate elettricamente alla messa a terra o dotate di una capacitanza a terra rilevante (per
esempio i supporti del tavolo operatorio, ecc.). Si consiglia di usare teli antistatici.
AVVERTENzA: evitare il contatto diretto tra due superfici cutanee (per esempio tra le braccia e il corpo
del paziente) avvalendosi, per esempio, di una garza asciutta.
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global 161
Black (K) ∆E ≤5.0