Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le système d'ablation cardiaque Maestro 4000™ est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système d'ablation cardiaque
Maestro 4000 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de test
CEI 60601
RF conduites 3 Vrms
CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz
RF rayonnées 3 V/m
CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz
REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence fixes, tels que les stations de base pour téléphone (cellulaire/sans fil), radio
a
mobile terrestre, radio amateur, diffusion radio AM et FM et diffusion TV, ne peuvent être théoriquement déterminées avec précision. Pour
évaluer l'environnement électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, envisager un relevé des émissions électromagnétiques
du site. Si l'intensité de champ mesurée à l'emplacement où le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 ou l'un de ses composants est
utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifier que le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 fonctionne
normalement. En cas de fonctionnement anormal, il peut s'avérer nécessaire de prendre des mesures supplémentaires comme la réorientation
ou le déplacement des composants ou de l'intégralité du système d'ablation cardiaque Maestro 4000.
Pour la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ magnétique ne doit pas dépasser 3 V/m.
b
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global
Niveau de Guide relatif à l'environnement
conformité électromagnétique
3 Vrms Lorsqu'ils sont utilisés près du système
d'ablation cardiaque Maestro 4000, câbles
3 V/m
inclus, les équipements de communication
RF portables et mobiles ne doivent pas
être utilisés à une distance inférieure à
la distance de séparation recommandée
calculée à partir de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation conseillée :
d = 1,17√ P De 150 kHz à 80 MHz
d = 1,17√ P De 80 MHz à 800 MHz
d = 2,33√ P De 800 MHz à 2,5 GHz
où P correspond à la puissance nominale
de sortie maximum de l'émetteur en watts
(W) selon le fabricant de l'émetteur et d est
la distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités des champs des émetteurs
à radiofréquence fixes, telles que
déterminées par un relevé des émissions
électromagnétiques du site,
inférieures aux niveaux de conformité
relatifs à chaque plage de fréquences.
Une interférence peut se produire à
proximité de tout équipement marqué du
symbole suivant :
doivent être
a
b
101
Black (K) ∆E ≤5.0