Efeitos Indesejáveis; Forma De Apresentação Do Produto - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

EFEITOS INDESEJáVEIS
Os utilizadores devem também ler e compreender as indicações específicas, contra-indicações, advertências
e precauções incluídas com qualquer cateter utilizado em conjunto com o Sistema.
Os potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000™
incluem, mas não se limitam aos seguintes:
• Necessária intervenção adicional
• Arritmia
• Queimaduras
• Paragem cardíaca
• Tamponamento cardíaco
• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Bloqueio cardíaco total
• Lesões nas vias condutoras
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Morte
• Desconforto
• Edema
• Choque eléctrico
• Embolia
• Esofagite
• Exposição a material de risco biológico
• Fístula
• Hematoma
• Infecção
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os componentes do Sistema de Ablação Cardíaca Maestro 4000 são fornecidos não esterilizados em caixas
de cartão canelado.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou
ilegível.
Manuseio e Armazenamento
Ambiente de Funcionamento
Temperatura ambiente: 10 °C a 40 °C
Humidade relativa: 30% a 75%
Pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Ambiente de Transporte
Temperatura: -29 °C a 60 °C
Humidade relativa: 30% a 85%
Pressão atmosférica: não controlada
232
Black (K) ∆E ≤5.0
• Lesões (não especificadas) -
• Laceração
• Enfarte do miocárdio
• Lesão no miocárdio
• Necrose
• Lesões dos nervos
• Perfuração
• Efusão pericárdica
• Pericardite
• Efusão pleural
• Procedimento prolongado
• Falha/lesão renal
• Insuficiência respiratória
• Distúrbios de deglutição
• Danos nos tecidos
• Ataque isquémico transitório (AIT)
• Vasoespasmo
• Oclusão do vaso
• Traumatismo vascular
Ambiente de Armazenamento
Temperatura ambiente: 20 °C a 30 °C
Humidade relativa: não controlada
Pressão atmosférica: não controlada
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global