Episodios Adversos; Presentación - Boston Scientific MAESTRO 4000 Manual De Instrucciones

EPISODIOS ADVERSOS

Los usuarios también deberán leer y comprender las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y
precauciones específicas adjuntas a cualquier catéter utilizado con el sistema.
Entre los posibles episodios adversos asociados al uso del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000™ se
incluyen los siguientes:
• Necesidad de una intervención adicional
• Arritmia
• Quemaduras
• Paro cardiaco
• Taponamiento cardiaco
• Accidente cerebrovascular (ACV)
• Bloqueo auriculoventricular completo
• Lesión de la vía de conducción
• Insuficiencia cardiaca congestiva
• Muerte
• Molestias
• Edema
• Descarga eléctrica
• Embolia
• Esofagitis
• Contacto con material biopeligroso
• Fístula
• Hematoma
• Infección
PRESENTACIÓN
Los componentes del sistema de ablación cardiaca Maestro 4000 se suministran sin esterilizar en cajas de
cartón ondulado.
No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Entorno de funcionamiento
Temperatura ambiente: de 10 °C a 40 °C
Humedad relativa: de 30 % a 75 %
Presión atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Entorno de transporte
Temperatura: de -29 °C a 60 °C
Humedad relativa: de 30 % a 85 %
Presión atmosférica: no controlada
40
Black (K) ∆E ≤5.0
• Lesión (no especificada de otro modo)
• Laceración
• Infarto de miocardio
• Traumatismo miocárdico
• Necrosis
• Lesión de un nervio
• Perforación
• Derrame pericárdico
• Pericarditis
• Derrame pleural
• Procedimiento prolongado
• Fallo o insuficiencia renal
• Malestar/insuficiencia respiratoria
• Dificultades para tragar
• Daños en los tejidos
• Accidente isquémico transitorio (AIT)
• Vasoespasmo
• Oclusión vascular
• Traumatismo vascular
Entorno de almacenamiento
Temperatura ambiente: de 20 °C a 30 °C
Humedad relativa: no controlada
Presión atmosférica: no controlada
Maestro 4000™ Cardiac Ablation System Operator's Manual, Global