Avertissements - AMS 800 Instrucciones De Uso

Avertissements

1. Les patients souffrant d'infections urinaires, de diabète, de
blessures médullaires, de plaies ouvertes ou d'infections de la peau
dans la région opératoire présentent un risque accru d'infection
liée à une prothèse. Des mesures appropriées doivent être prises
pour réduire le risque d'infection. Une infection qui ne réagit
pas aux antibiotiques peut mener à un retrait de la prothèse. Une
infection suivie d'une explantation du dispositif peut entraîner des
cicatrices susceptibles de rendre une réimplantation plus difficile.
2. Une érosion peut être causée par une infection, une pression
exercée sur les tissus, une manchette de dimension non
appropriée, un ballon inadapté, des dommages tissulaires et
un mauvais placement des composants. La manchette peut
s'éroder autour de l'urètre. La pompe de contrôle peut s'éroder
à travers les grandes lèvres ou le scrotum. Le ballon régulateur
de pression peut s'éroder dans la vessie. Une infection grave des
voies urinaires peut altérer le bon fonctionnement du dispositif et
entraîner une érosion de l'urètre dans la zone de la manchette. Si
l'érosion n'est pas évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir
à une détérioration rapide de l'état du patient et conduire à une
infection et/ou à la perte de tissus.
3. Une mauvaise compliance vésicale ou une petite vessie fibreuse
peuvent nécessiter des mesures d'intervention comprenant, dans
certains cas, une cystoplastie d'augmentation avant l'implantation
de la prothèse.
4. Chez les patients atteints d'incontinence par impériosité ou
regorgement, d'hyperréflexie du détrusor ou d'instabilité vésicale,
l'affection doit être traitée et maîtrisée (ou résolue) avant de
procéder à l'implantation du dispositif.
5. Ne faire passer ni cathéter, ni aucun autre instrument dans l'urètre
sans avoir au préalable dégonflé la manchette et désactivé le
dispositif afin d'éviter l'endommagement potentiel de l'urètre ou
de l'AMS 800.
6. Ce dispositif contient des élastomères de silicone solide. Il ne
contient pas de gel de silicone. Les risques et les avantages de
l'implantation de ce dispositif chez les patients présentant une
sensibilité avérée à la silicone doivent être soigneusement évalués.
7. Si des complications chirurgicales, physiques, psychologiques ou
mécaniques se produisent, il peut être nécessaire de procéder à
une intervention de révision ou au retrait de la prothèse. Un délai
inapproprié entre le retrait et la réimplantation d'un nouveau
dispositif risque de compliquer la réimplantation. Le moment de la
réimplantation doit être choisi par le médecin traitant en fonction de
l'état pathologique et des antécédents médicaux du patient.
8. L'usure de l'implant, la disjonction de ses éléments ou tout
autre problème mécanique peuvent exiger une intervention
chirurgicale. Les complications mécaniques peuvent inclure un
mauvais fonctionnement des éléments de l'implant ainsi qu'une
fuite de liquide. Toute défaillance mécanique interdisant le
transfert du liquide de la manchette vers le ballon peut entraîner
une obstruction de l'écoulement d'urine. Le médecin traitant
doit soigneusement évaluer les incidents mécaniques et le patient
doit prendre en compte les risques et les bénéfices des options de
traitement possibles, y compris ceux d'une intervention de révision.
9. Si le patient présente des antécédents de réaction indésirable aux
solutions radio-opaques, ne pas utiliser ce type de solution pour le
remplissage du dispositif. Remplir le dispositif de solution saline.
10. Les femmes souffrant d'incontinence persistante doivent être
examinées dans le but d'éliminer la possibilité d'une fistule
vésico-vaginale pouvant découler d'une lésion iatrogène non
diagnostiquée.
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