AMS 800 Instrucciones De Uso página 45

Informazioni sull'educazione del paziente
I pazienti devono essere informati in modo tale da consentire loro
di nutrire delle aspettative realistiche rispetto agli esiti dell'impianto
sotto il profilo fisico, psicologico e funzionale. Si dovranno discutere
con il paziente i rischi, i benefici ed i potenziali eventi avversi associati
a tutte le opzioni terapeutiche disponibili e questi ultimi dovranno
essere attentamente vagliati dal medico e dal paziente stesso nella scelta
dell'opzione terapeutica.
L'anamnesi completa del paziente, compresa quella relativa ad eventuali
turbe della personalità ed analisi diagnostiche, dovrebbe essere tenuta in
debita considerazione ai fini dell'assunzione di una decisione da parte
del paziente.
Alcuni pazienti potrebbero non tollerare la presenza del dispositivo
protesico all'interno del proprio corpo. Detta questione dovrà essere
discussa con il paziente prima dell'intervento chirurgico, poiché ciò
potrebbe costituire un motivo per l'espianto del dispositivo. Ai pazienti
va inoltre fatto presente che l'AMS 800 non è considerato un impianto
che dura per tutta la vita.
È inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilità
di manifestazione di una reazione allergica ai materiali di costruzione del
dispositivo (si veda la sezione intitolata Informazioni sul silicone).
Informazioni sugli antibiotici
Gli antibiotici presenti in InhibiZone, cioè la minociclina cloridrato e la
rifampicina, sono specificamente caratterizzati e sono usati da numerosi
anni. Il dosaggio presente sullo sfintere urinario artificiale agisce contro i
microrganismi che tentano di colonizzare sul dispositivo.
I componenti del dispositivo AMS 800 sono trattati con livelli
estremamente bassi di antibiotici. AMS fornisce varie configurazioni
complete del dispositivo AMS 800 per l'individualizzazione del
trattamento; tuttavia, mentre il pallone per la regolazione della
pressione del dispositivo AMS 800 non è trattato con IZ, un dispositivo
completo (pallone per la regolazione della pressione, pompa e una o
due cuffie), indipendentemente dalla configurazione, contiene ≤ 6,5 mg
di rifampicina e ≤ 8 mg di minociclina cloridrato. Questo rappresenta
meno del 2% di esposizione del dosaggio orale per un corso completo di
rifampicina o minociclina cloridrato con la massima dose calcolata dalla
media e un intervallo di tolleranza del 95%.
Sono disponibili i seguenti dati di analisi in vitro, la cui rilevanza
tuttavia non è nota. Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare
l'effetto del trattamento protettivo antibiotico sulla riduzione
dell'incidenza delle infezioni da impianto di sfintere urinario artificiale.
Tabella 4. Zone di inibizione in vitro su campioni di dispositivo*
Organismo
Staphylococcus
epidermidis
Staphylococcus aureus
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
* Ottenuti usando campioni sperimentali con tubi anti-attorcigliamento
contenenti circa 12 µg di minociclina cloridrato e 26 µg di rifampicina.
** Gli isolati analizzati non sono risultati sensibili ai dischetti di controllo di
rifampicina e/o minociclina cloridrato.
trattato con InhibiZone
Media (mm) S.D. (mm)
22,6
17,5
6,5
4,8
0,1
0,6
Numero
di isolati
2,9 21
5,0 25
2,6 24
6,7 21
0,4 21
1,0 17
43