Información De Asesoramiento Para El Paciente; Información Sobre Los Antibióticos - AMS 800 Instrucciones De Uso

Información de asesoramiento para el paciente
Debe informarse a los pacientes para que tengan una expectativa realista
del resultado físico, psicológico y funcional del implante. Los riesgos, los
beneficios y los potenciales episodios adversos de todas las opciones de
tratamiento disponibles deben ser tratados con el paciente y considerados
por el médico y el paciente al escoger una opción de tratamiento.
Unos antecedentes adecuados del paciente, que incluyan antecedentes de
desórdenes de la personalidad y metodología diagnóstica, deben formar
parte del proceso de toma de decisión del paciente.
Algunos pacientes pueden llegar a no estar satisfechos con la presencia
del dispositivo protésico en su cuerpo. Este asunto debe tratarse con
el paciente antes de la cirugía. La insatisfacción del paciente puede
ocasionar la retirada del dispositivo. Los pacientes también deben saber
que el sistema AMS 800 no está considerado como un implante para
toda la vida.
También es importante que el médico hable con el paciente sobre la
posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a los materiales del
dispositivo (consulte la sección "Información sobre la silicona").
Información sobre los antibióticos
Los antibióticos presentes en InhibiZone, hidroclorato de minociclina
y rifampicina, están bien descritos y se han utilizado durante años. La
dosis presente en el esfínter artificial urinario tiene como función actuar
contra los microorganismos que intenten colonizar en el dispositivo.
Los componentes dek sistema AMS 800 se tratan con niveles muy
bajos de antibióticos. AMS ofrece numerosas configuraciones completas
del sistema AMS 800 para individualizar el tratamiento; sin embargo,
a pesar de que el balón regulador de presión del AMS 800 no está
tratado con InhibiZone, un dispositivo completo (balón regulador de
presión, bomba y uno o dos manguitos), independientemente de la
configuración, contiene una cantidad ≤ 6,5 mg de rifampicina y ≤ 8 mg
de hidroclorato de minociclina. Esto representa una exposición menor
del 2 % de la dosis oral durante un ciclo completo de tratamiento con
rifampicina o hidroclorato de minociclina con la dosis máxima calculada
a partir de las medias y el intervalo de tolerancia del 95 %.
Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su significado
clínico se desconoce. No se ha realizado ningún estudio clínico para
evaluar el efecto del tratamiento antibiótico de superficie al reducir la
incidencia de infecciones en los implantes de esfínter artificial urinario.
Tabla 4. Zona de inhibición in vitro para muestras*
de dispositivo tratadas con InhibiZone
Organismo
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
* obtenidas mediante muestras de prueba con tubo resistente a los pliegues que contenían
aproximadamente 12 µg de hidroclorato de minociclina y 26 µg de rifampicina
** las cepas clínicas analizadas no fueron susceptibles a los discos de control de rifampicina
y/o hidroclorato de minociclina
Media (mm) Desv. est. (mm)
22,6 2,9
17,5 5,0
6,5 2,6
4,8 6,7
0,1 0,4
0,6 1,0
Número de
aislados
21
25
24
21
21
17
55