Estudio Sobre El Formulario De Información Del Paciente (Pif); Información Clínica - Niños - AMS 800 Instrucciones De Uso

Criterios de éxito
Continencia total y social
Incontinencia ocasional
Regular/mejorada
Sin mejora
Estudio sobre el Formulario de Información
del Paciente (PIF)
Se realizó un análisis retrospectivo en mujeres a las que se les había
implantado (n=637) el sistema AMS 800 durante el período de cinco
años 2000-2005. El estudio examinó los datos del Formulario de
Información del Paciente (PIF) que el médico encargado del implante
envió al fabricante en el caso de nuevos implantes y cirugías de revisión.
Una revisión es una intervención quirúrgica relacionada con la función,
la colocación o la reacción al dispositivo implantado. Los datos de
los PIF tienen que estar en poder del fabricante para que reúnan los
requisitos para el reemplazo del producto. De las 637 mujeres a las que
se les había implantado el dispositivo durante el período estudiado,
76 de ellas fueron sometidas a un total de 88 cirugías de revisión
(1,16 revisiones por paciente). Se reportaron 121 motivos de revisión.
Tenga en cuenta que puede mencionarse más de un motivo para la
misma revisión. Los datos de la tabla 3 presentan los motivos reportados
de revisión y el porcentaje de cada motivo.
Esta prueba no incluyó dispositivos AMS 800 impregnados con
InhibiZone.
Tabla 3. Datos de la revisión del estudio del
Formulario de Información del Paciente
Motivo de la revisión
Incontinencia
Sin especificar
Infección
Pérdida de fluido
Erosión
Otras afecciones médicas
Dispositivo fuera de especificaciones/fallo
de funcionamiento
Tamaño inadecuado del dispositivo
Otros*
Retención urinaria
Dolor
* Otro incluye: hematoma, colocación incorrecta o migración del dispositivo, insatisfacción
de la paciente.
Información clínica – Niños
El sistema AMS 800 está indicado para el tratamiento de la
incontinencia urinaria en niños de ambos sexos. Se ha realizado una
revisión de las publicaciones para evaluar la seguridad y eficacia del
sistema 800 en niños. Se analizaron cuatro documentos, que reportaban
la información clínica de pacientes menores de 18 años. A continuación
se presenta un resumen de la evidencia clínica.
Se ha comunicado la eficacia clínica en 322 niños a los que se les
había implantado el sistema AMS 800. La edad media en el momento
del implante variaba desde 9,9 años a 14 años, y el tiempo medio de
seguimiento fue de 5 a 15,4 años. Las etiologías fueron similares a
las informadas en las pacientes femeninas, con la adición de agenesia
sacral , lipoma
18,19,21 18,21
sacrococcígeo o quiste
18
arteria umbilical , lesión uretral
18
válvulas uretrales posteriores
del cuello de la vejiga
Tabla 2. Tasas de éxito
, anomalías de la médula espinal
, inyección accidental de bicarbonato en la
21
, idiopática
20
,cistitis intersticial
21
y funcionamiento defectuoso de los uréteres
21
% pacientes
86,9%
4,4%
4,3%
7,1
% revisiones
19,8%
19,8%
13,2%
11,6%
10,7%
8,3%
5,8%
3,3%
3,3%
1,7%
1,7%
, teratoma
18,20,21
, lipomeningocele
19
, ausencia congénita
21
,
21
.
21
53