Información Sobre La Silicona - AMS 800 Instrucciones De Uso

Se realizó un estudio sobre la infección en animales utilizando 11 conejos.
Cinco conejos recibieron un implante subcutáneo con 6 muestras de
prueba cada uno y cinco conejos recibieron un implante subcutáneo con
6 muestras de control cada uno. Un conejo recibió tres muestras de prueba
y tres muestras de control. Las muestras de prueba fueron porciones de una
bomba AMS 700 tratada con InhibiZone y las muestras de control fueron
porciones de una bomba AMS 700 estándar sin InhibiZone. Las bombas
AMS 700 utilizadas en la serie 700 de prótesis de pene inflables son
similares a las bombas AMS 800 que se utilizan en la serie 800 de esfínteres
urinarios artificiales en lo que respecta a la composición del material,
adhesivo y proceso de aplicación de InhibiZone. Todas las muestras
se empaparon en una solución de 10 -10 UFC de Staphylococcus
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aureus, variedad Sheretz, durante 8 horas. Transcurridos dejaron secar
las muestras durante 30 minutos antes de la colocación quirúrgica en el
conejo. Transcurridos 2 días, se retiraron todas las muestras para observar
el crecimiento en las mismas. El número de muestras revestidas que se
infectaron fue estadística y significativamente más bajo que el número de
muestras de control que se infectaron.
Información sobre la silicona
Este dispositivo está compuesto por varios materiales, incluidos
elastómeros de silicona sólida y un lubricante de fluorosilicona. Este
dispositivo no contiene gel de silicona entre sus componentes.
Los elastómeros de silicona sólida se han usado comúnmente en muy
diversos tipos de dispositivos biomédicos desde hace más de 40 años.
Los fluidos de silicona tienen un historial de uso muy extendido en
dispositivos médicos.
Algunas publicaciones científicas han incluido informes de episodios
adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables
de silicona. Como se informó, estos episodios/observaciones indican
síntomas "de tipo alérgico" y en otros casos una serie de síntomas
asociados a los desórdenes inmunológicos. No se ha establecido una
relación causal entre estos episodios y el elastómero de silicona o el
lubricante de fluorosilicona.
Hay informes sobre la formación de tumores malignos en animales
de laboratorio sólo asociados a implantes de un tamaño relativamente
grande. Hay muchos materiales diferentes que están asociados con este
efecto en animales, los elastómeros de silicona entre ellos. No se ha
descrito tal efecto en humanos.
Se han realizado pruebas exhaustivas en todos los materiales que
componen el sistema AMS 800. Estas pruebas no han indicado una
respuesta toxicológica atribuible a los materiales. Sin embargo, algunos
de los materiales causaron una irritación menor cuando se implantaron
en animales.
Se ha escrito sobre la pérdida de partículas de elastómeros de silicona
y migraciones de partículas a los nódulos linfáticos en diversas
publicaciones científicas sobre implantes de pene. No hay secuelas
clínicas conocidas sobre este fenómeno.
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