Condicional Para Rm - AMS 800 Instrucciones De Uso

Foram assinalados episódios de dispersão e migração de partículas de
elastómero de silicone para nódulos linfáticos regionais na literatura
relativa a implantes penianos. Não existem sequelas clínicas conhecidas
relativamente a este fenómeno.
Imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Informações de segurança importantes
MR

Condicional para RM

Testes não clínicos demonstraram que a gama de produtos
AMS 800 é condicional para RM. O dispositivo pode ser sujeito
a ressonância magnética, em segurança, nas seguintes condições:
Campo magnético
estático
Campo gradiente
espacial
Taxa de absorção
específica (SAR)
média máxima do
corpo inteiro
Aquecimento relacionado com IRM
Testes não clínicos demonstraram que a gama de produtos
AMS 800 produziu um aumento de temperatura durante um
exame de IRM com 15 minutos de duração, nos respectivos
sistemas de RM, que não constituiria um perigo para o indivíduo
examinado.
Campo magnético estático
Alteração de temperatura
mais elevada
(a) Sistema de RM de 1,5 T - 64 MHz (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) MR Excite de 3,0 T, General Electric Healthcare, versão de
software 14X.M5
Informação sobre artefactos
Testes não clínicos demonstraram que a gama de produtos
AMS 800 pode comprometer a qualidade da imagem de RM se
a área de interesse estiver próxima da localização do implante.
O artefacto de imagem máximo produzido por uma sequência
de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal
localizado, "moderado", de tamanho e forma idênticos aos do
implante. Poderá ser necessária uma optimização dos parâmetros
de imagiologia de RM para compensar a presença do dispositivo.
Sequência de
impulsos
Tamanho do
vazio de sinal
Orientação do
plano
1,5 Tesla
a
450 Gauss/cm
ou menos
1,5 W/kg durante
15 minutos de
exposição medida
por calorimetria
1,5 Tesla
≤ + 0,4 °C
T1-SE T1-SE
5800 1956
mm mm
2 2
Perpendi-
Paralelo
cular
3,0 Tesla
b
720 Gauss/cm
ou menos
2,9 W/kg durante
15 minutos de
exposição medida
por calorimetria
3,0 Tesla
a b
≤ + 2,0 °C
GRE GRE
6096 2650
mm mm
2
Perpendi-
Paralelo
cular
2
69