Durata Del Dispositivo - AMS 800 Instrucciones De Uso

L'efficacia clinica dell'impianto dell'AMS 800 è stata dimostrata per
322 pazienti. L'età media, al momento dell'impianto, andava da 9,9 a
14 anni e la media del follow-up è stata da 5 a 15,4 anni. Le eziologie
erano simili a quelle riferite per le pazienti femmine, con l'aggiunta di
agenesia sacrale
18,19,21
teratoma sacro-coccigeo
nell'arteria ombelicale
valvole uretrali posteriori
collo vescicale e disfunzione ureterale
21
Le complicanze erano simili a quelle riferite per le pazienti femmine.
I motivi più comunemente riferiti per gli interventi aggiuntivi erano
la revisione del dispositivo e l'aumento del volume vescicale
Le percentuali di impianti riusciti erano simili a quelle referite per le
pazienti femmine, con un intervallo compreso tra 67% e 86%
Questa sperimentazione clinica non ha incluso i dispositivi AMS 800
impregnati di InhibiZone.

Durata del dispositivo

Pur essendo impossibile prevedere esattamente la durata di
funzionamento di una protesi impiantata in un dato paziente, American
Medical Systems, Inc. ha raccolto da due fonti una serie di dati sugli
interventi di espianto e di revisione per potere migliorare le conoscenze
in merito al funzionamento del dispositivo nel tempo. Sebbene queste
fonti comprendessero le informazioni raccolte da pazienti di sesso
maschile, si perevede che i dati raccolti esclusivamente da pazienti
femmine e pediatrici sarebbero simili. Nella figura 1 sono illustrati i
risultati relativi alla durata del dispositivo derivanti da uno studio clinico
prospettico e da un'analisi bayesiana che utilizza i dati provenienti da
uno studio clinico prospettico e da uno studio PIF per stimare la durata
del dispositivo a cinque anni.
Studio prospettico – In base ai dati raccolti durante uno studio clinico
prospettico (n=85) con follow-up di due anni è stata calcolata una curva
di durata del dispositivo. Secondo l'analisi Kaplan-Meier, l'indice di
assenza di revisioni a due anni per l'AMS 800 è stato del 79,5% (IC
95% con un limite inferiore di confidenza al 95% di 69,8%).
Analisi bayesiana – Per valutare la sicurezza del dispositivo nello studio
clinico prospettico è stato utilizzato un modello gerarchico bayesiano.
Il modello bayesiano ha consentito di stimare la durata del dispositivo
mediante dati storici (Studio PIF n=12.713) sull'AMS 800 e dati relativi
allo studio clinico prospettico (n=85) sull'AMS 800. I dati storici
dell'AMS 800 sono stati adattati a distribuzione di tipo logonormale. In
base al modello logonormale si è stimato per l'AMS 800 un indice di
assenza di revisioni a cinque anni di circa il 73,8% con un IC al 95%
compreso tra 67,3% e 79,6%. I risultati hanno soddisfatto l'endpoint
primario di sicurezza per lo studio clinico con un indice di assenza di
revisioni a cinque anni equivalente al 75% utilizzando un valore delta
del 10% con un limite inferiore bilaterale al 95% maggiore del 65%.
1,00
0,80
0,60
0,40
0,20
0,00
0
Tempo in mesi
Time in Months
Figura 1. Indici di durata stimata del dispositivo AMS 800
42
, lipoma , anomalie del midollo spinale
18,21
o cisti , iniezione accidentale di bicarbonato
18 21
, lesione uretrale
18
, cistite interstiziale
21
21
Estimated Survival Rates
6 12 18
, idiopatia , lipomeningocele
20 19
, assenza congenita del
21
.
24 36 48
- - - - Prospective Survival Rate
Indice di durata prospettico
_____
Bayesian Survival Rate
Indice di durata bayesiano
,
18,20,21
,
21
.
18,19,21
.
18,20,21
60