AMS 800 Instrucciones De Uso página 70

Tabela 4. Zona de inibição in vitro para amostras*
de dispositivos com tratamento InhibiZone
Organismo
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
* obtidas utilizando amostras de teste de tubos resistentes à torção normalizados,
contendo aproximadamente 12 µg de cloridrato de minociclina e 26 µg de
rifampina.
** os isolados testados não eram sensíveis aos discos de controlo de rifampina e/ou
cloridrato de minociclina.
Foi realizado um estudo de infecção animal utilizando 11 coelhos. Cinco
coelhos foram implantados, por via subcutânea, com 6 amostras de teste
cada e cinco outros coelhos foram implantados, por via subcutânea, com
6 amostras de controlo cada. Um coelho recebeu três amostras de teste
e três amostras de controlo. As amostras de teste consistiram em
porções de uma bomba AMS 700 tratada com InhibiZone e as
amostras de controlo consistiram em porções de uma bomba
AMS 700 normalizada sem InhibiZone. As bombas AMS 700 utilizadas
na série 700 de próteses penianas insufláveis são semelhantes às bombas
AMS 800 utilizadas na série 800 de esfíncteres urinários artificiais no
que diz respeito à composição dos materiais, ao adesivo e ao processo
de aplicação de InhibiZone. Todas as amostras foram submersas numa
solução com 10 -10
3
durante 8 horas. Em seguida, as amostras foram deixadas a secar
durante 30 minutos, antes de se proceder à sua colocação cirúrgica no
coelho. Após dois dias, todas as amostras foram retiradas e procedeu-
se à sua análise relativamente a proliferação microbiana. O número
de amostras revestidas que se encontravam infectadas foi estatística
e significativamente inferior em relação ao número de amostras de
controlo que se encontravam infectadas.
Informação sobre o silicone
Este dispositivo é constituído por vários materiais, incluindo elastómeros
de silicone sólido e um lubrificante de fluorosilicone. Este dispositivo
não contém gel de silicone.
Os elastómeros de silicone sólido têm sido frequentemente utilizados
numa variedade de dispositivos biomédicos há mais de 40 anos. Os
fluidos de silicone são utilizados há muito tempo em dispositivos médicos.
A literatura científica incluiu relatos de reacções adversas e outras
observações em doentes com dispositivos de silicone implantáveis. Tal
como referido, estas reacções/observações apontam para sintomas "do
tipo alérgico" e, noutros casos, um complexo sintomático associado a
distúrbios imunológicos. Não foi estabelecida qualquer relação causal
entre estas reacções e o elastómero de silicone ou o lubrificante de
fluorosilicone.
Existem relatórios que indicam a formação de tumores malignos em
animais de laboratório, apenas associados a implantes de tamanho
relativamente grande. Existem muitos materiais diferentes associados a
este efeito em animais, entre os quais elastómeros de silicone. Tais efeitos
não foram assinalados em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição do AMS 800 foram
sujeitos a testes exaustivos cujos resultados indicaram a ausência
de efeitos tóxicos susceptíveis de serem atribuídos a estes materiais.
Contudo, alguns dos materiais causaram irritações menores, quando
implantados em animais.
68
Média (mm)
22,6
17,5
6,5
4,8
0,1
0,6
UFC de Staphylococcus aureus, estirpe Sheretz,
4
Número de
D.P. (mm)
isolados
2,9
5,0
2,6
6,7
0,4
1,0
21
25
24
21
21
17