Presentación Y Almacenamiento; Información Clínica - Mujeres - AMS 800 Instrucciones De Uso

Relacionadas con el dispositivo
1. Si la válvula de desactivación está cerrada cuando el manguito está
hinchado, el fluido no puede pasar del manguito al balón y puede
producirse una obstrucción continua del flujo como resultado:
a. En caso de grandes presiones dentro de la vejiga, se impediría
el alivio automático de la presión que normalmente se
produce con el dispositivo. Poner en funcionamiento el
dispositivo puede eliminar la obstrucción por exceso de flujo.
b. Poner en funcionamiento el dispositivo puede resultar difícil si
la desactivación se realiza con el bulbo de la bomba desinflado.
Si no se puede poner en funcionamiento el dispositivo se
pueden apretar los lados adyacentes al botón de desactivación
para permitir que el fluido llene el bulbo de la bomba
permitiendo así que la bomba pueda utilizarse normalmente.
c. Para liberar la válvula de desactivación puede ser necesaria más
presión de la utilizada para poner en marcha el dispositivo.
2. A lo largo del tiempo pueden producirse cambios en la presión del
sistema si llena el balón con solución radiopaca de una concentración
inexacta. Siga las instrucciones del Manual del quirófano para
preparar la solución radiopaca con la concentración correcta.
Presentación y almacenamiento
Conserve el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar
limpio, seco y oscuro.
el contenido se suministra ESTÉRIL. No lo use
ADVERTENCIA:
si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame a su
representante de AMS.
Para uso en un solo paciente. No lo vuelva a utilizar, procesar ni
esterilizar. El uso, procesamiento o esterilización repetidos puede
comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo
del dispositivo, lo que, a su vez, puede ocasionar lesiones, enfermedades
o la muerte al paciente. El uso, procesamiento o esterilización repetidos
también puede suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y
provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas, incluyendo,
entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente
a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente. Después de su uso, deseche el
producto y el envase siguiendo las normas del hospital, administrativas y
de las autoridades locales.
Información clínica – Mujeres
El sistema AMS 800 está indicado para el tratamiento de la incontinencia
urinaria en mujeres y niños. Se ha realizado una revisión de las
publicaciones para evaluar la seguridad y eficacia del sistema 800 en
mujeres. Se analizaron un total de diecisiete documentos con información
clínica específica de mujeres exclusivamente. A continuación se presentan
los datos clínicos, incluyendo los datos demográficos de las pacientes, la
etiología, las complicaciones y los criterios y las tasas de éxito.
Pacientes
Se ha comunicado la eficacia clínica en 938 mujeres, con edades
comprendidas entre 9 a 85 años, a las que se les ha implantado el
sistema AMS 800
1-17
pacientes a las que se les había implantado el sistema AMS 800 fue de
3,6 años . Se reportaron las etiologías de varias pacientes, incluyendo
1-17
disfunción vesical neuropática
esfuerzo
1,4,6,7,8,9,12,15,16,17
congénitos (extrofia)
vejiga no neurógena
mielomeningocele
13,14
En 354 pacientes se informó de una cirugía previa o tratamiento con
radioterapia
2,3,5,6,8,10,12,15,16
. El tiempo medio de seguimiento en las 785
, incontinencia urinaria de
1,2,3, 4,13
, traumatismo pélvico/perineal
, histerectomía , radioterapia
1 1
, deficiencia intrínseca esfinteriana
2,13
, lesión de la médula
.
, defectos
1,4,12,13
, cistectomía
1
,
2,6
y parálisis cerebral
13
,
1
.
14
51