Taxas De Sucesso - AMS 800 Instrucciones De Uso

Taxas de sucesso

As taxas de sucesso das doentes foram reportadas e analisadas. Para as
publicações que definiam sucesso clínico
foram classificadas de acordo com os seguintes critérios:
• Total e socialmente continente = 0-1 penso utilizado por dia
• Incontinência ocasional = Uso consistente de 1-2 pensos por dia
• Continência razoável/melhorada = Uso de 3 pensos por dia
• Não melhorada = Mais de 3 pensos por dia
As taxas de sucesso encontram-se resumidas na tabela 2.
Critérios de sucesso
Total e socialmente continente
Incontinência ocasional
Razoável/melhorada
Não melhorada
Estudo da ficha de informações do doente (FID)
Foi realizada uma análise retrospectiva das doentes do sexo feminino
implantadas (n=637) com o AMS 800 durante o período de cinco
anos entre 2000 e 2005. O estudo examinou dados das fichas de
informações do doente (FIP) enviados para o fabricante pelos médicos
responsáveis pela implantação para implantes originais e cirurgias
correctivas. Uma cirurgia correctiva é uma intervenção cirúrgica
relacionada com o funcionamento, a colocação ou a reacção do local
ao dispositivo implantado. Os dados das FIP têm de estar arquivados
junto do fabricante para o produto ser admissível para substituição. Das
637 doentes do sexo feminino implantadas durante o período estudado,
76 doentes tinham sido submetidas a um total de 88 cirurgias
correctivas (1,16 cirurgias correctivas por doente). Foi reportado um
total de 121 motivos para as cirurgias correctivas. De salientar que pode
ser indicado mais do que um motivo para a mesma cirurgia correctiva.
Os dados da tabela 3 representam os motivos reportados para cirurgia
correctiva e a percentagem de cada motivo para cirurgia correctiva.
Este ensaio não incluiu dispositivos AMS 800 impregnados com
InhibiZone.
Tabela 3. Dados das cirurgias correctivas do estudo das FIP
Motivo para a cirurgia correctiva
Incontinência
Não especificada
Infecção
Perda de fluido
Erosão
Outra condição médica
Dispositivo fora da especificação/avaria
Tamanho inadequado do dispositivo
Outro*
Retenção urinária
Dor
* "Outros" inclui: hematoma, migração/posicionamento incorrecto do dispositivo,
descontentamento da doente.
Informação clínica – doentes pediátricos
O AMS 800 está indicado para o tratamento de incontinência urinária
em doentes pediátricos de ambos os sexos. A segurança e a eficácia do
AMS 800 em doentes pediátricos foram avaliadas mediante uma revisão
da literatura. Foram analisados quatro documentos com informações
clínicas relativas a doentes com idades inferiores a 18 anos e é
apresentado aqui um resumo das evidências clínicas.
2,4,5,6,7,12,13,16,17
Tabela 2. Taxas de sucesso
, as taxas de sucesso
% de doentes
86,9%
4,4%
4,3%
7,1
% de cirurgias correctivas
19,8%
19,8%
13,2%
11,6%
10,7%
8,3%
5,8%
3,3%
3,3%
1,7%
1,7%
65