AMS 800 Instrucciones De Uso página 69

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Time in Months
Figura 1: Taxas de sobrevivência do dispositivo previstas para o AMS 800
Informação sobre o aconselhamento do doente
Os doentes devem ser devidamente informados para que tenham
uma expectativa realista do resultado físico, psicológico e funcional da
implantação. Os riscos, as vantagens e as potenciais reacções adversas de
todas as opções de tratamento disponíveis devem ser debatidos com o
doente e considerados pelo médico e pelo doente aquando da escolha de
uma opção de tratamento.
Os antecedentes clínicos pormenorizados do doente, incluindo um
histórico de perturbações de personalidade e exames de diagnóstico,
devem fazer parte do processo de decisão do doente.
Alguns doentes podem não se sentir satisfeitos com a presença de um
dispositivo protésico no seu corpo. Este assunto deve ser debatido com
o doente antes da intervenção cirúrgica. O descontentamento do doente
pode levar à remoção do dispositivo. Os doentes devem também ser
informados que o AMS 800 não é considerado um implante vitalício.
É também importante que o médico informe o doente sobre a
possibilidade de uma reacção alérgica aos materiais no dispositivo
(Consulte Informação sobre o silicone).
Informação sobre antibióticos
Os antibióticos presentes no InhibiZone, cloridrato de minociclina e
rifampina estão devidamente caracterizados e são utilizados há vários
anos. A dosagem presente no esfíncter urinário artificial visa atuar sobre
microrganismos que tentam colonizar o dispositivo.
Os componentes do implante AMS 800 são tratados com níveis muito
reduzidos de antibióticos. A AMS fornece variadas configurações finais
do AMS 800 para personalizar o tratamento; contudo, até o BRP do
AMS 800 incluir tratamento com IZ, um dispositivo completo (BRP,
bomba e um ou dois manguitos), independentemente da configuração,
contém ≤ 6,5 mg de rifampina e ≤ 8 mg de cloridrato de minociclina.
Isto representa menos de 2% da exposição à dose oral num tratamento
completo com rifampina ou cloridrato de minociclina sendo a dose
máxima calculada a partir da média e do intervalo de tolerância de 95%.
Os dados in vitro que se seguem estão disponíveis, mas desconhece-se o
seu significado clínico. Não foram realizados quaisquer estudos clínicos
para avaliar o efeito do tratamento de superfície com antibióticos na
redução da incidência de infecções resultantes da implantação de um
esfíncter urinário artificial.
Estimated Survival Rates
6 12 18 24 36 48
Prospective Survival Rate
- - - -
Taxa de vida prospectiva
_____ Taxa de vida Bayesiana
Bayesian Survival Rate
60
67