AMS 800 Instrucciones De Uso página 41

Relative al dispositivo
1. Se durante il riempimento della cuffia la valvola di disattivazione
è chiusa, il liquido non può passare dalla cuffia al pallone e si può
verificare di conseguenza una prolungata ostruzione del flusso in
uscita.
a. In caso di pressioni elevate nella vescica, il calo automatico
della pressione, che è una funzione normale del dispositivo,
risulterebbe impedito. L'attivazione e la disattivazione in
successione del dispositivo possono risolvere l'ostruzione del
flusso in uscita.
b. L'attivazione e la disattivazione in successione del dispositivo
possono risultare difficoltose se la disattivazione avviene
quando il bulbo della pompa è vuoto. Se non è possibile
attivare e disattivare successivamente il dispositivo,
una pressione esercitata sui lati adiacenti al pulsante di
disattivazione consentirà al liquido di riempire il bulbo
della pompa, rendendo possibili le normali operazioni di
attivazione e disattivazione.
c. Il rilascio della valvola di disattivazione può richiedere una
pressione superiore a quella necessaria per attivare e disattivare
il dispositivo.
2. Se il palloncino è stato riempito con soluzione radiopaca ad
una concentrazione errata, è possibile che nel corso del tempo
si osservino alterazioni nella pressione del sistema. Seguire le
istruzioni nel Manuale di sala operatoria per preparare la soluzione
radiopaca alla concentrazione corretta.
Modalità di fornitura e conservazione
Conservare il dispositivo in un luogo pulito, asciutto, al riparo
A
dalla luce e a temperatura ambiente.
contenuto STERILE. Non utilizzare se la barriera
AVVERTENZA:
sterile risulta danneggiata. Qualora si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante AMS di zona.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
Tali processi possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo, con possibilità di lesioni, malattia o morte del paziente e
possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo,
e/o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata, compresa, in
modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da paziente
a paziente. La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare
lesioni, la malattia o il decesso del paziente. Al termine dell'uso,
eliminare il prodotto e la relativa confezione in conformità alle norme
ospedaliere, amministrative e/o locali vigenti.
Informazioni cliniche – Donne
L'AMS 800 è un dispositivo indicato per il trattamento dell'incontinenza
urinaria in donne e bambini. Per valutare la sicurezza e l'efficacia
dell'AMS 800 in pazienti femmine, è stato condotto un accurato esame
delle pubblicazioni sull'argomento. Sono stati esaminati un numero
complessivo di diciassette documenti, contenenti informazioni cliniche
riferite esclusivamente a pazienti femmine. I dati clinici sulle pazienti
femmine, compresi i dati demografici, l'eziologia, le complicazioni e i
criteri e le percentuali dei trattamenti riusciti sono riportati di seguito.
Pazienti
L'efficacia clinica è stata dimostrata per 938 pazienti femmine, di età
compresa tra 9 e 85 anni, sottoposte ad impianto di AMS 800
785 pazienti sottoposte a impianto di AMS 800 la media riportata al
follow-up è stata di 3,6 anni
disfunzione vescicale di origine neuropatica
stress , trauma pelvico/perineale
1,4,6,7,8,9,12,15,16,17
(estrofia) , isterectomia
1
. Sono state riferite varie eziologie, quali
1-17
, radioterapia , cistectomia
1 1
1-17
, incontinenza da
1,2,3,4,13
, difetti congeniti
1,4,12,13
, vescica non
1
. Per
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