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Idiomas disponibles
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L'effritement de particules d'élastomère de silicone et leur migration
vers des nœuds lymphatiques régionaux ont été signalés dans la
documentation concernant les implants péniens. Aucune séquelle
clinique liée à ce phénomène n'est connue.
Informations importantes concernant
la sécurité en matière d'imagerie par
résonance magnétique (IRM)
MR
Compatible IRM sous conditions
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits
AMS 800 est compatible avec les IRM dans certaines conditions
(MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen
IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
Champ magnétique
statique
Champ de gradient
spatial
Taux d'absorption
spécifique (TAS)
maximal moyen
pour le corps entier
Échauffement lié à l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits
AMS 800 produit des hausses de température lors d'une IRM
effectuée pendant 15 minutes dans les systèmes d'IRM respectifs
sans présenter de danger pour un sujet humain.
Champ magnétique
statique
Changement de
température le plus élevé
(a) Système à résonance magnétique 1,5 T - 64 MHz (General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) Système à résonance magnétique 3,0 T Excite, General
Electric Healthcare, version logicielle 14X.M5
Informations concernant l'artéfact
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de
produits AMS 800 peut affecter la qualité de l'imagerie par
résonance magnétique si la zone d'intérêt est relativement
proche de la position de l'implant. L'artéfact d'image maximal
produit par une séquence d'impulsion en écho de gradient
de résonance magnétique était une perte de signal localisée
« modérée » de la taille et de la forme de l'implant. Il peut être
nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie par résonance
magnétique pour compenser la présence du dispositif.
Séquence
T1-SE
d'impulsion
Ampleur de
5 800
la perte de
mm
signal
Orientation
Parallèle
de plan
1,5 Tesla
a
450 Gauss/cm ou
moins
1,5 W/kg
pendant un
balayage de
15 minutes selon
une évaluation
par calorimétrie
1,5 Tesla
≤ + 0,4 °C
T1-SE
1 956
mm
2
2
Perpendi-
culaire
3,0 Tesla
b
720 Gauss/cm ou
moins
2,9 W/kg pendant
un balayage de
15 minutes selon
une évaluation par
calorimétrie
3,0 Tesla
a
b
≤ + 2,0 °C
GRE
GRE
6 096
2 650
mm
mm
2
Perpendi-
Parallèle
culaire
2
21
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